Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et lav-FODMAP oralt kosttilskud på vejrtrækningsbrintrespons hos raske mennesker

30. januar 2017 opdateret af: University of Minnesota

Effekten af ​​et lav-FODMAP oralt ernæringstilskud på vejrtrækningsbrintrespons hos sundhedspersoner

Målet med denne undersøgelse er at bestemme subjektiv gastrointestinal tolerancerespons og forskelle i vejrtrækningsbrintrespons efter indtagelse af forskellige typer lav-FODMAP orale kosttilskud. Denne randomiserede, crossover-undersøgelse kræver, at deltagerne ankommer til laboratoriet 12 timer fastende, indtager et oralt væsketilskud og udfylder mave-tarm-tolerance-spørgeskemaer samt producerer prøver til brintanalyse på forskellige tidspunkter over en 4-timers periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede crossover-undersøgelse kræver, at deltagerne ankommer til laboratoriet 12 timer fastende, indtager et oralt væsketilskud og udfylder mave-tarm-tolerance-spørgeskemaer samt producerer prøver til analyse af pustebrint og metan på forskellige tidspunkter over en 4-timers periode. Forsøgspersoner vil også blive bedt om at vurdere gastrointestinale symptomer via et spørgeskema på forskellige tidspunkter i hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55108
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-65 år med et kropsmasseindeks mellem 18-29 kg/m2.
  • Demonstrerer talt og skrevet engelsk færdighed og er i stand til at give skriftligt, informeret samtykke efter gennemgang af undersøgelsesprotokol og -procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af lavementer, protonpumpehæmmere eller antibiotika inden for de seneste 3 måneder
  • Ryger
  • Ikke en almindelig morgenmadsspiser
  • Selvrapporteret historie om en tidligere eller nuværende mave-tarmsygdom
  • Fiberspiser (> eller = til 3 portioner fiberrig mad om dagen)
  • Samtidig eller nylig (inden for 30 dage) deltagelse i et interventionsforsøg
  • Seneste vægtsvingninger
  • Allergi over for nogen af ​​testprodukterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Low FODMAP Oral Nutrition Supplement 1
Low FODMAP Oral Nutrition Supplement
Kosttilskud: Low FODMAP Oral Nutrition Supplement
Eksperimentel: Low FODMAP Oral Nutrition Supplement 2
Low FODMAP Oral Nutrition Supplement
Kosttilskud: Low FODMAP Oral Nutrition Supplement
Eksperimentel: Low FODMAP Oral Nutrition Supplement 3
Low FODMAP Oral Nutrition Supplement
Kosttilskud: Low FODMAP Oral Nutrition Supplement
Eksperimentel: FOS-tillæg
Supplement indeholdende fructooligosaccharider
Kosttilskud: Low FODMAP Oral Nutrition Supplement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Breath brint respons
Tidsramme: baseline
Ved baseline vil forsøgspersoner blive bedt om at puste helt ud i en prøveopsamlingspose. Udåndingsprøverne vil blive ekstraheret og målt ved hjælp af Quintron Breath Track Analyzer. Dette vil være en markør for kulhydratgæring i tyktarmen.
baseline
Breath brint respons
Tidsramme: 60 minutter
Efter 60 minutter vil forsøgspersoner blive bedt om at puste helt ud i en prøveopsamlingspose. Udåndingsprøverne vil blive ekstraheret og målt ved hjælp af Quintron Breath Track Analyzer. Dette vil være en markør for kulhydratgæring i tyktarmen.
60 minutter
Breath brint respons
Tidsramme: 120 minutter
Efter 120 minutter vil forsøgspersonerne blive bedt om at puste helt ud i en prøveopsamlingspose. Udåndingsprøverne vil blive ekstraheret og målt ved hjælp af Quintron Breath Track Analyzer. Dette vil være en markør for kulhydratgæring.
120 minutter
Breath brint respons
Tidsramme: 240 minutter
Efter 240 minutter vil forsøgspersoner blive bedt om at puste helt ud i en prøveopsamlingspose. Udåndingsprøverne vil blive ekstraheret og målt ved hjælp af Quintron Breath Track Analyzer. Dette vil være en markør for kulhydratgæring.
240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: 48 timer
Forsøgspersonerne vil besvare et spørgeskema med 7 symptomer vedrørende intensiteten af ​​gastrointestinale symptomer, der opleves efter indtagelse af hvert af kosttilskuddene. Spørgeskemaet er tilpasset fra det validerede Bovenshen gastrointestinale tolerance spørgeskema. Spørgeskemaet skal udfyldes ved baseline, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, 12 timer, 24 og 48 timer.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2016

Først opslået (Skøn)

28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1507E75043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udvalg af mad

Kliniske forsøg med Low FODMAP Oral Nutrition Supplement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner