El efecto de un suplemento nutricional oral bajo en FODMAP sobre la respuesta del hidrógeno en el aliento en sujetos humanos sanos
30 de enero de 2017 actualizado por: University of Minnesota
El objetivo de este estudio es determinar la respuesta de tolerancia gastrointestinal subjetiva y las diferencias en la respuesta de hidrógeno en el aliento después del consumo de diferentes tipos de suplementos nutricionales orales bajos en FODMAP.
Este estudio aleatorio cruzado requiere que los participantes lleguen al laboratorio en ayunas de 12 horas, consuman un suplemento líquido oral y completen cuestionarios de tolerancia gastrointestinal, así como que produzcan muestras para el análisis de hidrógeno en el aliento en varios puntos de tiempo durante un período de 4 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aleatorio cruzado requiere que los participantes lleguen al laboratorio en ayunas de 12 horas, consuman un suplemento líquido oral y completen cuestionarios de tolerancia gastrointestinal, así como que produzcan muestras para el análisis de hidrógeno y metano en el aliento en varios puntos de tiempo durante un período de 4 horas.
También se les pedirá a los sujetos que califiquen los síntomas gastrointestinales a través de un cuestionario en varios momentos a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18-65 años con un índice de masa corporal entre 18-29 kg/m2.
- Demuestra alfabetización en inglés hablado y escrito y es capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito después de la revisión del protocolo y los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de enemas, inhibidores de la bomba de protones o antibióticos en los últimos 3 meses
- Fumador
- No es un comedor regular de desayuno
- Antecedentes autoinformados de una enfermedad gastrointestinal pasada o actual
- Comedor alto en fibra (> o = a 3 porciones de alimentos ricos en fibra por día)
- Participación simultánea o reciente (dentro de los 30 días) en un ensayo de intervención
- Fluctuaciones de peso recientes
- Alergias a cualquiera de los productos de prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Suplemento nutricional oral bajo en FODMAP 1
Suplemento nutricional oral bajo en FODMAP
|
|
|
Experimental: Suplemento nutricional oral bajo en FODMAP 2
Suplemento nutricional oral bajo en FODMAP
|
|
|
Experimental: Suplemento nutricional oral bajo en FODMAP 3
Suplemento nutricional oral bajo en FODMAP
|
|
|
Experimental: Suplemento FOS
Suplemento que contiene fructooligosacáridos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta al hidrógeno del aliento
Periodo de tiempo: base
|
Al inicio del estudio, se les pedirá a los sujetos que exhalen una respiración completa en una bolsa de recolección de muestras.
Las muestras de aliento se extraerán y medirán con el analizador de seguimiento de aliento Quintron.
Este será un marcador de la fermentación de carbohidratos en el colon.
|
base
|
|
Respuesta al hidrógeno del aliento
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
A los 60 minutos, se les pedirá a los sujetos que exhalen una respiración completa en una bolsa de recolección de muestras.
Las muestras de aliento se extraerán y medirán con el analizador de seguimiento de aliento Quintron.
Este será un marcador de la fermentación de carbohidratos en el colon.
|
60 minutos
|
|
Respuesta al hidrógeno del aliento
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
A los 120 minutos, se les pedirá a los sujetos que exhalen una respiración completa en una bolsa de recolección de muestras.
Las muestras de aliento se extraerán y medirán con el analizador de seguimiento de aliento Quintron.
Este será un marcador de la fermentación de carbohidratos.
|
120 minutos
|
|
Respuesta al hidrógeno del aliento
Periodo de tiempo: 240 minutos
|
A los 240 minutos, se les pedirá a los sujetos que exhalen una respiración completa en una bolsa de recolección de muestras.
Las muestras de aliento se extraerán y medirán con el analizador de seguimiento de aliento Quintron.
Este será un marcador de la fermentación de carbohidratos.
|
240 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Los sujetos responderán un cuestionario de 7 síntomas sobre la intensidad de los síntomas gastrointestinales experimentados tras el consumo de cada uno de los suplementos.
El cuestionario está adaptado del cuestionario validado de tolerancia gastrointestinal de Bovenshen.
El cuestionario debe completarse al inicio del estudio, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, 12 horas, 24 y 48 horas.
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1507E75043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .