건강한 인간 피험자의 호흡 수소 반응에 대한 낮은 FODMAP 경구 영양 보충제의 효과
2017년 1월 30일 업데이트: University of Minnesota
이 연구의 목표는 다양한 유형의 낮은 FODMAP 경구 영양 보충제를 섭취한 후 주관적인 위장 관용 반응과 호흡 수소 반응의 차이를 결정하는 것입니다.
이 무작위 교차 연구에서는 참가자가 12시간 금식하고 실험실에 도착하여 구강 액체 보충제를 섭취하고 위장 내약성 설문지를 작성하고 4시간 동안 다양한 시점에서 호흡 수소 분석을 위한 샘플을 생성해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 교차 연구에서는 참가자가 12시간 금식하고 실험실에 도착하여 구강 액체 보충제를 섭취하고 위장 내약성 설문지를 작성하고 4시간 동안 다양한 시점에서 호흡 수소 및 메탄 분석을 위한 샘플을 생성해야 합니다.
피험자는 또한 연구 전반에 걸쳐 다양한 시점에서 설문지를 통해 위장관 증상을 평가하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, 미국, 55108
- University of Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수가 18-29 kg/m2인 18-65세.
- 영어 말하기 및 쓰기 능력을 보여주고 연구 프로토콜 및 절차를 검토한 후 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 관장제, 양성자 펌프 억제제 또는 항생제 사용
- 흡연자
- 아침을 규칙적으로 먹는 사람이 아니다.
- 과거 또는 현재 위장관 질환의 자가 보고 병력
- 고섬유질 섭취자(> 또는 = 하루에 고섬유질 식품 3인분)
- 중재 임상시험에 동시 또는 최근(30일 이내) 참여
- 최근 체중 변동
- 테스트 제품에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저 FODMAP 경구 영양 보조제 1
낮은 FODMAP 구강 영양 보충제
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실험적: 저 FODMAP 경구 영양 보조제 2
낮은 FODMAP 구강 영양 보충제
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실험적: 저 FODMAP 경구 영양 보조제 3
낮은 FODMAP 구강 영양 보충제
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실험적: FOS 보충제
프락토올리고당 함유 보충제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 수소 반응
기간: 기준선
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기준선에서 피험자는 샘플 수집 백으로 숨을 완전히 내쉬도록 요청받습니다.
호흡 샘플은 Quintron 호흡 추적 분석기를 사용하여 추출 및 측정됩니다.
이것은 결장에서 탄수화물 발효의 마커가 될 것입니다.
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기준선
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호흡 수소 반응
기간: 60분
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60분에 피험자는 샘플 수집 백에 숨을 완전히 내쉬도록 요청받습니다.
호흡 샘플은 Quintron 호흡 추적 분석기를 사용하여 추출 및 측정됩니다.
이것은 결장에서 탄수화물 발효의 마커가 될 것입니다.
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60분
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호흡 수소 반응
기간: 120분
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120분에 피험자는 샘플 수집 백에 숨을 완전히 내쉬도록 요청받습니다.
호흡 샘플은 Quintron 호흡 추적 분석기를 사용하여 추출 및 측정됩니다.
이것은 탄수화물 발효의 지표가 될 것입니다.
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120분
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호흡 수소 반응
기간: 240분
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240분에 피험자는 샘플 수집 백에 숨을 완전히 내쉬도록 요청받습니다.
호흡 샘플은 Quintron 호흡 추적 분석기를 사용하여 추출 및 측정됩니다.
이것은 탄수화물 발효의 지표가 될 것입니다.
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240분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 내성
기간: 48 시간
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피험자는 각 보충제를 섭취한 후 경험한 위장 증상의 강도에 관한 7가지 증상 설문지에 답할 것입니다.
설문지는 검증된 Bovenshen 위장 관용 설문지에서 채택되었습니다.
설문지는 기준선, 30분, 60분, 90분, 120분, 180분, 12시간, 24 및 48시간에 완료해야 합니다.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1507E75043
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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