Влияние пероральной пищевой добавки с низким содержанием FODMAP на водородную реакцию дыхания у здоровых людей
30 января 2017 г. обновлено: University of Minnesota
Целью этого исследования является определение субъективной реакции желудочно-кишечной толерантности и различий в реакции на водород в выдыхаемом воздухе после потребления различных типов пероральных пищевых добавок с низким содержанием FODMAP.
Это рандомизированное перекрестное исследование требует, чтобы участники прибывали в лабораторию натощак в течение 12 часов, принимали пероральную жидкую добавку и заполняли анкеты на толерантность к желудочно-кишечному тракту, а также производили образцы для анализа водорода в выдыхаемом воздухе в различные моменты времени в течение 4-часового периода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное перекрестное исследование требует, чтобы участники прибывали в лабораторию натощак в течение 12 часов, принимали пероральную жидкую добавку и заполняли анкеты на переносимость желудочно-кишечного тракта, а также производили образцы для анализа выдыхаемого водорода и метана в различные моменты времени в течение 4-часового периода.
Субъектов также попросят оценить желудочно-кишечные симптомы с помощью анкеты в различные моменты времени на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55108
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 65 лет с индексом массы тела от 18 до 29 кг/м2.
- Демонстрирует устную и письменную грамотность английского языка и может предоставить письменное информированное согласие после ознакомления с протоколом и процедурами исследования.
Критерий исключения:
- Использование клизм, ингибиторов протонной помпы или антибиотиков в течение последних 3 месяцев
- Курильщик
- Не частый завтракатель
- Самооценка прошлого или настоящего желудочно-кишечного заболевания в анамнезе
- Потребитель с высоким содержанием клетчатки (> или = до 3 порций продуктов с высоким содержанием клетчатки в день)
- Одновременное или недавнее (в течение 30 дней) участие в интервенционном испытании
- Недавние колебания веса
- Аллергия на любой из тестируемых продуктов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавка для перорального питания с низким содержанием FODMAP 1
Добавка для перорального питания с низким содержанием FODMAP
|
|
|
Экспериментальный: Добавка для перорального питания с низким содержанием FODMAP 2
Добавка для перорального питания с низким содержанием FODMAP
|
|
|
Экспериментальный: Добавка для перорального питания с низким содержанием FODMAP 3
Добавка для перорального питания с низким содержанием FODMAP
|
|
|
Экспериментальный: Дополнение ФОС
Добавка, содержащая фруктоолигосахариды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция дыхания на водород
Временное ограничение: исходный уровень
|
На исходном уровне испытуемых попросят сделать полный вдох в мешок для сбора образцов.
Образцы дыхания будут извлечены и измерены с помощью анализатора Quintron Breath Track Analyzer.
Это будет маркером ферментации углеводов в толстой кишке.
|
исходный уровень
|
|
Реакция дыхания на водород
Временное ограничение: 60 минут
|
Через 60 минут испытуемых попросят сделать полный вдох в мешок для сбора образцов.
Образцы дыхания будут извлечены и измерены с помощью анализатора Quintron Breath Track Analyzer.
Это будет маркером ферментации углеводов в толстой кишке.
|
60 минут
|
|
Реакция дыхания на водород
Временное ограничение: 120 минут
|
Через 120 минут испытуемых попросят сделать полный выдох в мешок для сбора образцов.
Образцы дыхания будут извлечены и измерены с помощью анализатора Quintron Breath Track Analyzer.
Это будет маркером углеводного брожения.
|
120 минут
|
|
Реакция дыхания на водород
Временное ограничение: 240 минут
|
Через 240 минут испытуемых попросят сделать полный вдох в мешок для сбора образцов.
Образцы дыхания будут извлечены и измерены с помощью анализатора Quintron Breath Track Analyzer.
Это будет маркером углеводного брожения.
|
240 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: 48 часов
|
Субъекты ответят на вопросник из 7 симптомов относительно интенсивности желудочно-кишечных симптомов, возникающих после употребления каждой из добавок.
Анкета адаптирована из валидированного опросника Бовеншена по желудочно-кишечной толерантности.
Анкета заполняется на исходном уровне, через 30, 60, 90, 120, 180, 12, 24 и 48 часов.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1507E75043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .