Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et lav-FODMAP oralt ernæringstilskudd på pustehydrogenrespons hos friske mennesker

30. januar 2017 oppdatert av: University of Minnesota

Effekten av et lavFODMAP oralt ernæringstilskudd på pustehydrogenrespons hos helsepersonell

Målet med denne studien er å bestemme subjektiv gastrointestinal toleranserespons og forskjeller i pustehydrogenrespons etter inntak av forskjellige typer lavFODMAP orale kosttilskudd. Denne randomiserte, crossover-studien krever at deltakerne ankommer laboratoriet 12 timer fastende, konsumerer et oralt væsketilskudd og fyller ut gastrointestinale toleransespørreskjemaer samt produserer prøver for pust-hydrogenanalyse på forskjellige tidspunkter over en 4-timers periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, crossover-studien krever at deltakerne ankommer laboratoriet 12 timer fastende, inntar et oralt væsketilskudd og fyller ut gastrointestinale toleransespørreskjemaer samt produserer prøver for pust-hydrogen- og metananalyse på forskjellige tidspunkter over en 4-timers periode. Forsøkspersonene vil også bli bedt om å vurdere gastrointestinale symptomer via et spørreskjema på ulike tidspunkt gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55108
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom alderen 18-65 år med en kroppsmasseindeks mellom 18-29 kg/m2.
  • Demonstrerer engelskkunnskaper muntlig og skriftlig og kan gi skriftlig, informert samtykke etter gjennomgang av studieprotokoll og prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av klyster, protonpumpehemmere eller antibiotika i løpet av de siste 3 månedene
  • Røyker
  • Ikke en vanlig frokostspiser
  • Selvrapportert historie om en tidligere eller nåværende gastrointestinal sykdom
  • Høyfiberspiser (> eller = til 3 porsjoner fiberrik mat per dag)
  • Samtidig eller nylig (innen 30 dager) deltagelse i en intervensjonsforsøk
  • Nyere vektsvingninger
  • Allergi mot noen av testproduktene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LavFODMAP oral ernæringstilskudd 1
LavFODMAP oralt kosttilskudd
Kosttilskudd: LavFODMAP oralt kosttilskudd
Eksperimentell: LavFODMAP oral ernæringstilskudd 2
LavFODMAP oralt kosttilskudd
Kosttilskudd: LavFODMAP oralt kosttilskudd
Eksperimentell: LavFODMAP oral ernæringstilskudd 3
LavFODMAP oralt kosttilskudd
Kosttilskudd: LavFODMAP oralt kosttilskudd
Eksperimentell: FOS-tillegg
Tilskudd som inneholder fruktooligosakkarider
Kosttilskudd: LavFODMAP oralt kosttilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pust hydrogenrespons
Tidsramme: grunnlinje
Ved baseline vil forsøkspersonene bli bedt om å puste ut en full pust inn i en prøvesamlingspose. Pusteprøvene vil bli ekstrahert og målt ved hjelp av Quintron Breath Track Analyzer. Dette vil være en markør for karbohydratgjæring i tykktarmen.
grunnlinje
Pust hydrogenrespons
Tidsramme: 60 minutter
Etter 60 minutter vil forsøkspersonene bli bedt om å puste ut en full pust inn i en prøvesamlingspose. Pusteprøvene vil bli ekstrahert og målt ved hjelp av Quintron Breath Track Analyzer. Dette vil være en markør for karbohydratgjæring i tykktarmen.
60 minutter
Pust hydrogenrespons
Tidsramme: 120 minutter
Etter 120 minutter vil forsøkspersonene bli bedt om å puste ut en full pust inn i en prøvesamlingspose. Pusteprøvene vil bli ekstrahert og målt ved hjelp av Quintron Breath Track Analyzer. Dette vil være en markør for karbohydratgjæring.
120 minutter
Pust hydrogenrespons
Tidsramme: 240 minutter
Etter 240 minutter vil forsøkspersonene bli bedt om å puste ut en full pust inn i en prøvetakingspose. Pusteprøvene vil bli ekstrahert og målt ved hjelp av Quintron Breath Track Analyzer. Dette vil være en markør for karbohydratgjæring.
240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: 48 timer
Forsøkspersonene vil svare på et spørreskjema med 7 symptomer angående intensiteten av gastrointestinale symptomer som oppleves etter inntak av hvert av kosttilskuddene. Spørreskjemaet er tilpasset fra det validerte Bovenshen gastrointestinale toleranseskjemaet. Spørreskjemaet skal fylles ut ved baseline, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, 12 timer, 24 og 48 timer.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1507E75043

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Matutvalg

Kliniske studier på LavFODMAP oralt kosttilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere