Alhaisen FODMAP-ravintolisän vaikutus hengityksen vetyvasteeseen terveillä ihmisillä
maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: University of Minnesota
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää subjektiivinen maha-suolikanavan toleranssivaste ja erot hengityksen vetyvasteessa erityyppisten alhaisten FODMAP-ravintolisien nauttimisen jälkeen.
Tämä satunnaistettu, jakotutkimus edellyttää, että osallistujat saapuvat laboratorioon 12 tunnin paastona, nauttivat suun kautta otettavaa nestemäistä lisäravintoa ja täyttävät maha-suolikanavan toleranssikyselyt sekä tuottavat näytteitä hengitysvetyanalyysiä varten eri ajankohtina 4 tunnin ajanjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, risteävä tutkimus edellyttää, että osallistujat saapuvat laboratorioon 12 tunnin paastona, nauttivat suun kautta otettavaa nestemäistä lisäravintoa ja täyttävät maha-suolikanavan toleranssikyselyt sekä tuottavat näytteitä hengityksen vety- ja metaanianalyysiä varten eri ajankohtina 4 tunnin ajanjakson aikana.
Koehenkilöitä pyydetään myös arvioimaan maha-suolikanavan oireita kyselylomakkeen avulla eri ajankohtina koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55108
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat, joiden painoindeksi on 18-29 kg/m2.
- Osoittaa suullista ja kirjallista englannin lukutaitoa ja pystyy antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen tutkittuaan tutkimusprotokollan ja -menettelyt.
Poissulkemiskriteerit:
- peräruiskeiden, protonipumpun estäjien tai antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tupakoitsija
- Ei tavallinen aamiaisen syöjä
- Itse ilmoittama menneisyyden tai nykyisen maha-suolikanavan sairauden historia
- Kuitupitoinen syöjä (> tai = 3 annosta kuitupitoisia ruokia päivässä)
- Samanaikainen tai äskettäin (30 päivän sisällä) osallistuminen interventiotutkimukseen
- Viime aikojen painonvaihtelut
- Allergia jollekin testituotteelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matala FODMAP-ravintolisä suun kautta 1
Matala FODMAP suun ravintolisä
|
|
|
Kokeellinen: Matala FODMAP-ravintolisä suun kautta 2
Matala FODMAP suun ravintolisä
|
|
|
Kokeellinen: Matala FODMAP-ravintolisä suun kautta 3
Matala FODMAP suun ravintolisä
|
|
|
Kokeellinen: FOS-lisäosa
Frukto-oligosakkarideja sisältävä ravintolisä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysvetyvaste
Aikaikkuna: perusviiva
|
Lähtötilanteessa koehenkilöitä pyydetään hengittämään täysi hengitys näytteenkeräyspussiin.
Hengitysnäytteet otetaan ja mitataan Quintron Breath Track Analyzer -analysaattorilla.
Tämä on merkki hiilihydraattien käymisestä paksusuolessa.
|
perusviiva
|
|
Hengitysvetyvaste
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuutin kohdalla koehenkilöitä pyydetään hengittämään täysi hengitys näytteenottopussiin.
Hengitysnäytteet otetaan ja mitataan Quintron Breath Track Analyzer -analysaattorilla.
Tämä on merkki hiilihydraattien käymisestä paksusuolessa.
|
60 minuuttia
|
|
Hengitysvetyvaste
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
120 minuutin kohdalla koehenkilöitä pyydetään hengittämään täysi hengitys näytteenottopussiin.
Hengitysnäytteet otetaan ja mitataan Quintron Breath Track Analyzer -analysaattorilla.
Tämä on merkki hiilihydraattien käymisestä.
|
120 minuuttia
|
|
Hengitysvetyvaste
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
240 minuutin kohdalla koehenkilöitä pyydetään hengittämään täysi hengitys näytteenottopussiin.
Hengitysnäytteet otetaan ja mitataan Quintron Breath Track Analyzer -analysaattorilla.
Tämä on merkki hiilihydraattien käymisestä.
|
240 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan sietokyky
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Koehenkilöt vastaavat 7 oireen kyselyyn, joka koskee kunkin lisäravinteen nauttimisen jälkeen koettujen maha-suolikanavan oireiden voimakkuutta.
Kyselylomake on mukautettu validoidusta Bovenshenin maha-suolikanavan toleranssikyselystä.
Kyselylomake täytetään lähtötilanteessa 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, 12 tunnin, 24 ja 48 tunnin kuluttua.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1507E75043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .