Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perorálního výživového doplňku s nízkým obsahem FODMAP na reakci na vodík v dechu u zdravých lidských subjektů

30. ledna 2017 aktualizováno: University of Minnesota
Cílem této studie je zjistit subjektivní gastrointestinální toleranční odpověď a rozdíly v reakci vodíku v dechu po konzumaci různých typů perorálních doplňků výživy s nízkým obsahem FODMAP. Tato randomizovaná, zkřížená studie vyžaduje, aby účastníci dorazili do laboratoře 12 hodin nalačno, konzumovali perorální tekutý doplněk a vyplnili dotazníky o gastrointestinální toleranci a také produkovali vzorky pro analýzu vodíku v dechu v různých časových bodech po dobu 4 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná zkřížená studie vyžaduje, aby účastníci dorazili do laboratoře 12 hodin nalačno, konzumovali perorální tekutý doplněk a vyplnili dotazníky o gastrointestinální toleranci a také vyrobili vzorky pro analýzu vodíku a metanu v dechu v různých časových bodech během 4 hodin. Subjekty budou také požádány, aby ohodnotily gastrointestinální symptomy prostřednictvím dotazníku v různých časových bodech v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55108
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-65 let s indexem tělesné hmotnosti mezi 18-29 kg/m2.
  • Prokazuje mluvenou a psanou gramotnost angličtiny a je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas po přezkoumání protokolu a postupů studie.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání klystýrů, inhibitorů protonové pumpy nebo antibiotik během posledních 3 měsíců
  • Kuřák
  • Není to pravidelný snídaňový jedlík
  • Samostatně hlášená anamnéza minulého nebo současného gastrointestinálního onemocnění
  • Jedlík s vysokým obsahem vlákniny (> nebo = 3 porce potravin s vysokým obsahem vlákniny denně)
  • Souběžná nebo nedávná (do 30 dnů) účast v intervenční studii
  • Nedávné výkyvy hmotnosti
  • Alergie na některý z testovaných produktů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ústní výživový doplněk s nízkým obsahem FODMAP 1
Ústní výživový doplněk s nízkým obsahem FODMAP
Doplněk stravy: Ústní výživový doplněk s nízkým obsahem FODMAP
Experimentální: Ústní výživový doplněk s nízkým obsahem FODMAP 2
Ústní výživový doplněk s nízkým obsahem FODMAP
Doplněk stravy: Ústní výživový doplněk s nízkým obsahem FODMAP
Experimentální: Ústní výživový doplněk s nízkým obsahem FODMAP 3
Ústní výživový doplněk s nízkým obsahem FODMAP
Doplněk stravy: Ústní výživový doplněk s nízkým obsahem FODMAP
Experimentální: Dodatek FOS
Doplněk obsahující fruktooligosacharidy
Doplněk stravy: Ústní výživový doplněk s nízkým obsahem FODMAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce vodíku v dechu
Časové okno: základní linie
Na začátku budou subjekty požádány, aby vydechly celý nádech do sběrného vaku na vzorky. Vzorky dechu budou extrahovány a změřeny pomocí Quintron Breath Track Analyzer. To bude marker fermentace sacharidů v tlustém střevě.
základní linie
Reakce vodíku v dechu
Časové okno: 60 minut
V 60. minutě budou subjekty požádány, aby vydechly plným nádechem do sběrného vaku na vzorky. Vzorky dechu budou extrahovány a změřeny pomocí Quintron Breath Track Analyzer. To bude marker fermentace sacharidů v tlustém střevě.
60 minut
Reakce vodíku v dechu
Časové okno: 120 minut
Ve 120 minutě budou subjekty požádány, aby se z celého srdce nadechly do sáčku na odběr vzorků. Vzorky dechu budou extrahovány a změřeny pomocí Quintron Breath Track Analyzer. To bude marker fermentace sacharidů.
120 minut
Reakce vodíku v dechu
Časové okno: 240 minut
Po 240 minutách budou subjekty požádány, aby vydechly plným nádechem do sběrného vaku na vzorky. Vzorky dechu budou extrahovány a změřeny pomocí Quintron Breath Track Analyzer. To bude marker fermentace sacharidů.
240 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: 48 hodin
Subjekty odpoví na dotazník se 7 symptomy týkajícími se intenzity gastrointestinálních symptomů pociťovaných po konzumaci každého z doplňků. Dotazník je převzat z validovaného dotazníku Bovenshen gastrointestinální tolerance. Dotazník je třeba vyplnit na začátku, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 180 minut, 12 hodin, 24 a 48 hodin.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1507E75043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výběr potravin

Klinické studie na Ústní výživový doplněk s nízkým obsahem FODMAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit