L'effet d'un supplément nutritionnel oral à faible teneur en FODMAP sur la réponse respiratoire à l'hydrogène chez des sujets humains en bonne santé
30 janvier 2017 mis à jour par: University of Minnesota
Le but de cette étude est de déterminer la réponse de tolérance gastro-intestinale subjective et les différences de réponse à l'hydrogène respiratoire suite à la consommation de différents types de suppléments nutritionnels oraux à faible teneur en FODMAP.
Cette étude croisée randomisée nécessite que les participants arrivent au laboratoire 12 heures à jeun, consomment un supplément de liquide oral et remplissent des questionnaires de tolérance gastro-intestinale, ainsi que produisent des échantillons pour l'analyse de l'hydrogène respiratoire à différents moments sur une période de 4 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude croisée randomisée nécessite que les participants arrivent au laboratoire 12 heures à jeun, consomment un supplément liquide oral et remplissent des questionnaires de tolérance gastro-intestinale, ainsi que produisent des échantillons pour l'analyse de l'hydrogène et du méthane respiratoires à différents moments sur une période de 4 heures.
Les sujets seront également invités à évaluer les symptômes gastro-intestinaux via un questionnaire à différents moments tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55108
- University of Minnesota
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 65 ans avec un indice de masse corporelle entre 18 et 29 kg/m2.
- Démontre une alphabétisation en anglais parlé et écrit et capable de fournir un consentement écrit et éclairé après examen du protocole et des procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de lavements, d'inhibiteurs de la pompe à protons ou d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- Fumeur
- Pas un petit déjeuner régulier
- Antécédents autodéclarés d'une maladie gastro-intestinale passée ou actuelle
- Mangeur riche en fibres (> ou = à 3 portions d'aliments riches en fibres par jour)
- Participation simultanée ou récente (dans les 30 jours) à un essai d'intervention
- Fluctuations de poids récentes
- Allergies à l'un des produits testés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplément nutritionnel oral faible en FODMAP 1
Supplément nutritionnel oral faible en FODMAP
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Expérimental: Supplément nutritionnel oral faible en FODMAP 2
Supplément nutritionnel oral faible en FODMAP
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Expérimental: Supplément nutritionnel oral faible en FODMAP 3
Supplément nutritionnel oral faible en FODMAP
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Expérimental: Supplément FOS
Supplément contenant des fructo-oligosaccharides
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse respiratoire à l'hydrogène
Délai: ligne de base
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Au départ, les sujets seront invités à expirer une respiration complète dans un sac de prélèvement d'échantillons.
Les échantillons d'haleine seront extraits et mesurés à l'aide du Quintron Breath Track Analyzer.
Ce sera un marqueur de la fermentation des glucides dans le côlon.
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ligne de base
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Réponse respiratoire à l'hydrogène
Délai: 60 minutes
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À 60 minutes, les sujets seront invités à expirer une pleine respiration dans un sac de prélèvement d'échantillons.
Les échantillons d'haleine seront extraits et mesurés à l'aide du Quintron Breath Track Analyzer.
Ce sera un marqueur de la fermentation des glucides dans le côlon.
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60 minutes
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Réponse respiratoire à l'hydrogène
Délai: 120 minutes
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À 120 minutes, il sera demandé aux sujets d'expirer à fond dans un sac de prélèvement d'échantillons.
Les échantillons d'haleine seront extraits et mesurés à l'aide du Quintron Breath Track Analyzer.
Ce sera un marqueur de la fermentation des glucides.
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120 minutes
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Réponse respiratoire à l'hydrogène
Délai: 240 minutes
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À 240 minutes, on demandera aux sujets d'expirer à fond dans un sac de prélèvement d'échantillons.
Les échantillons d'haleine seront extraits et mesurés à l'aide du Quintron Breath Track Analyzer.
Ce sera un marqueur de la fermentation des glucides.
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240 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance gastro-intestinale
Délai: 48 heures
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Les sujets répondront à un questionnaire de 7 symptômes concernant l'intensité des symptômes gastro-intestinaux ressentis après la consommation de chacun des suppléments.
Le questionnaire est adapté du questionnaire validé de tolérance gastro-intestinale de Bovenshen.
Le questionnaire doit être rempli au départ, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, 12 heures, 24 et 48 heures.
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2016
Première publication (Estimation)
28 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1507E75043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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