Het effect van een laag FODMAP-oraal voedingssupplement op de waterstofrespons van de adem bij gezonde proefpersonen
30 januari 2017 bijgewerkt door: University of Minnesota
Het effect van een laag FODMAP-oraal voedingssupplement op de waterstofrespons van de adem bij menselijke proefpersonen
Het doel van deze studie is om de subjectieve gastro-intestinale tolerantierespons en verschillen in ademwaterstofrespons te bepalen na de consumptie van verschillende soorten low FODMAP orale voedingssupplementen.
Deze gerandomiseerde, cross-over studie vereist dat deelnemers 12 uur nuchter naar het laboratorium komen, een oraal vloeibaar supplement consumeren en gastro-intestinale tolerantievragenlijsten invullen en monsters produceren voor ademwaterstofanalyse op verschillende tijdstippen gedurende een periode van 4 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, cross-over studie vereist dat deelnemers 12 uur nuchter naar het laboratorium komen, een oraal vloeibaar supplement consumeren en gastro-intestinale tolerantievragenlijsten invullen en monsters produceren voor ademwaterstof- en methaananalyse op verschillende tijdstippen gedurende een periode van 4 uur.
Proefpersonen zullen ook worden gevraagd om gastro-intestinale symptomen te beoordelen via een vragenlijst op verschillende tijdstippen gedurende het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55108
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18-65 jaar met een body mass index tussen 18-29 kg/m2.
- Demonstreert gesproken en geschreven Engelse geletterdheid en kan schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven na beoordeling van het onderzoeksprotocol en de procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van klysma's, protonpompremmers of antibiotica in de afgelopen 3 maanden
- Roker
- Geen gewone ontbijteter
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van een vroegere of huidige gastro-intestinale aandoening
- Vezelrijke eter (> of = tot 3 porties vezelrijk voedsel per dag)
- Gelijktijdige of recente (binnen 30 dagen) deelname aan een interventiestudie
- Recente gewichtsschommelingen
- Allergieën voor een van de testproducten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Low FODMAP oraal voedingssupplement 1
Laag FODMAP oraal voedingssupplement
|
|
|
Experimenteel: Low FODMAP oraal voedingssupplement 2
Laag FODMAP oraal voedingssupplement
|
|
|
Experimenteel: Low FODMAP oraal voedingssupplement 3
Laag FODMAP oraal voedingssupplement
|
|
|
Experimenteel: FOS-supplement
Supplement met fructo-oligosacchariden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adem waterstofreactie
Tijdsspanne: basislijn
|
Bij baseline wordt proefpersonen gevraagd om volledig uit te ademen in een monsterverzamelzak.
De ademmonsters worden geëxtraheerd en gemeten met behulp van de Quintron Breath Track Analyzer.
Dit zal een marker zijn van koolhydraatfermentatie in de dikke darm.
|
basislijn
|
|
Adem waterstofreactie
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Na 60 minuten wordt de proefpersonen gevraagd om volledig uit te ademen in een monsterverzamelzak.
De ademmonsters worden geëxtraheerd en gemeten met behulp van de Quintron Breath Track Analyzer.
Dit zal een marker zijn van koolhydraatfermentatie in de dikke darm.
|
60 minuten
|
|
Adem waterstofreactie
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Na 120 minuten wordt de proefpersonen gevraagd om volledig uit te ademen in een monsterverzamelzak.
De ademmonsters worden geëxtraheerd en gemeten met behulp van de Quintron Breath Track Analyzer.
Dit zal een marker zijn van koolhydraatfermentatie.
|
120 minuten
|
|
Adem waterstofreactie
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Na 240 minuten wordt de proefpersonen gevraagd om volledig uit te ademen in een monsterverzamelzak.
De ademmonsters worden geëxtraheerd en gemeten met behulp van de Quintron Breath Track Analyzer.
Dit zal een marker zijn van koolhydraatfermentatie.
|
240 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Onderwerpen zullen een vragenlijst met 7 symptomen beantwoorden met betrekking tot de intensiteit van gastro-intestinale symptomen die worden ervaren na consumptie van elk van de supplementen.
Vragenlijst is aangepast van de gevalideerde Bovenshen gastro-intestinale tolerantie vragenlijst.
De vragenlijst moet worden ingevuld bij baseline, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, 12 uur, 24 en 48 uur.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1507E75043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .