Wpływ doustnego suplementu diety o niskiej zawartości FODMAP na reakcję wodoru w wydychanym powietrzu u zdrowych ludzi
30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Celem tego badania jest określenie subiektywnej odpowiedzi tolerancji przewodu pokarmowego oraz różnic w odpowiedzi wodorowej w wydychanym powietrzu po spożyciu różnych rodzajów doustnych suplementów diety o niskiej zawartości FODMAP.
To randomizowane badanie krzyżowe wymaga od uczestników przybycia do laboratorium na 12 godzin na czczo, spożycia płynnego suplementu doustnego i wypełnienia kwestionariuszy tolerancji żołądkowo-jelitowej, a także pobrania próbek do analizy wodoru w wydychanym powietrzu w różnych punktach czasowych w ciągu 4 godzin.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, krzyżowe badanie wymaga od uczestników przybycia do laboratorium na 12 godzin na czczo, spożycia płynnego suplementu doustnego i wypełnienia kwestionariuszy tolerancji żołądkowo-jelitowej, a także pobrania próbek do analizy wodoru i metanu w wydychanym powietrzu w różnych punktach czasowych w ciągu 4 godzin.
Pacjenci zostaną również poproszeni o ocenę objawów żołądkowo-jelitowych za pomocą kwestionariusza w różnych punktach czasowych badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55108
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 18-65 lat ze wskaźnikiem masy ciała 18-29 kg/m2.
- Wykazuje znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie oraz jest w stanie udzielić pisemnej, świadomej zgody po zapoznaniu się z protokołem i procedurami badania.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie lewatyw, inhibitorów pompy protonowej lub antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Palący
- Nie jest zwykłym zjadaczem śniadań
- Samodzielnie zgłaszana historia przeszłej lub obecnej choroby żołądkowo-jelitowej
- Osoby spożywające dużo błonnika (> lub = do 3 porcji produktów bogatych w błonnik dziennie)
- Jednoczesny lub niedawny (w ciągu 30 dni) udział w badaniu interwencyjnym
- Ostatnie wahania wagi
- Alergie na którykolwiek z testowanych produktów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doustny suplement diety Low FODMAP 1
Doustny suplement diety Low FODMAP
|
|
|
Eksperymentalny: Doustny suplement diety Low FODMAP 2
Doustny suplement diety Low FODMAP
|
|
|
Eksperymentalny: Doustny suplement diety Low FODMAP 3
Doustny suplement diety Low FODMAP
|
|
|
Eksperymentalny: Dodatek FOS
Suplement zawierający fruktooligosacharydy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oddychaj odpowiedzią wodorową
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Na początku badani zostaną poproszeni o wykonanie pełnego wdechu do worka do pobierania próbek.
Próbki oddechu zostaną pobrane i zmierzone za pomocą analizatora toru oddechu firmy Quintron.
Będzie to markerem fermentacji węglowodanów w okrężnicy.
|
linia bazowa
|
|
Oddychaj odpowiedzią wodorową
Ramy czasowe: 60 minut
|
Po 60 minutach badani zostaną poproszeni o wykonanie pełnego wydechu do worka do pobierania próbek.
Próbki oddechu zostaną pobrane i zmierzone za pomocą analizatora toru oddechu firmy Quintron.
Będzie to markerem fermentacji węglowodanów w okrężnicy.
|
60 minut
|
|
Oddychaj odpowiedzią wodorową
Ramy czasowe: 120 minut
|
Po 120 minutach badani zostaną poproszeni o wykonanie pełnego wydechu do worka do pobierania próbek.
Próbki oddechu zostaną pobrane i zmierzone za pomocą analizatora toru oddechu firmy Quintron.
Będzie to marker fermentacji węglowodanów.
|
120 minut
|
|
Oddychaj odpowiedzią wodorową
Ramy czasowe: 240 minut
|
Po 240 minutach badani zostaną poproszeni o wykonanie pełnego wdechu do worka do pobierania próbek.
Próbki oddechu zostaną pobrane i zmierzone za pomocą analizatora toru oddechu firmy Quintron.
Będzie to marker fermentacji węglowodanów.
|
240 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Badani odpowiedzą na kwestionariusz zawierający 7 objawów dotyczących nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych odczuwanych po spożyciu każdego z suplementów.
Kwestionariusz jest adaptacją zatwierdzonego kwestionariusza tolerancji żołądkowo-jelitowej Bovenshena.
Kwestionariusz należy wypełnić na początku badania, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, 12 godzin, 24 i 48 godzin.
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1507E75043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .