O efeito de um suplemento nutricional oral com baixo teor de FODMAP na resposta do hidrogênio na respiração em seres humanos saudáveis
30 de janeiro de 2017 atualizado por: University of Minnesota
O objetivo deste estudo é determinar a resposta subjetiva de tolerância gastrointestinal e as diferenças na resposta do hidrogênio respiratório após o consumo de diferentes tipos de suplementos nutricionais orais com baixo teor de FODMAP.
Este estudo cruzado randomizado requer que os participantes cheguem ao laboratório 12 horas em jejum, consumam um suplemento líquido oral e preencham questionários de tolerância gastrointestinal, bem como produzam amostras para análise de hidrogênio expirado em vários pontos de tempo durante um período de 4 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado e cruzado exige que os participantes cheguem ao laboratório 12 horas em jejum, consumam um suplemento líquido oral e preencham questionários de tolerância gastrointestinal, bem como produzam amostras para análise de hidrogênio e metano expirados em vários pontos de tempo durante um período de 4 horas.
Os indivíduos também serão solicitados a avaliar os sintomas gastrointestinais por meio de um questionário em vários momentos ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18-65 anos com um índice de massa corporal entre 18-29 kg/m2.
- Demonstra alfabetização em inglês falado e escrito e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito após a revisão do protocolo e procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de enemas, inibidores da bomba de prótons ou antibióticos nos últimos 3 meses
- Fumante
- Não é um comedor regular de café da manhã
- História auto-relatada de uma doença gastrointestinal passada ou atual
- Comedor rico em fibras (> ou = a 3 porções de alimentos ricos em fibras por dia)
- Participação concomitante ou recente (dentro de 30 dias) em um estudo de intervenção
- Flutuações de peso recentes
- Alergias a qualquer um dos produtos de teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suplemento nutricional oral com baixo teor de FODMAP 1
Suplemento nutricional oral com baixo teor de FODMAP
|
|
|
Experimental: Suplemento Nutricional Oral Low FODMAP 2
Suplemento nutricional oral com baixo teor de FODMAP
|
|
|
Experimental: Suplemento Nutricional Oral Low FODMAP 3
Suplemento nutricional oral com baixo teor de FODMAP
|
|
|
Experimental: Suplemento FOS
Suplemento contendo frutooligossacarídeos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta do hidrogênio respiratório
Prazo: linha de base
|
Na linha de base, os indivíduos serão solicitados a expirar completamente em uma bolsa de coleta de amostras.
As amostras de respiração serão extraídas e medidas usando o Quintron Breath Track Analyzer.
Este será um marcador de fermentação de carboidratos no cólon.
|
linha de base
|
|
Resposta do hidrogênio respiratório
Prazo: 60 minutos
|
Aos 60 minutos, os indivíduos serão solicitados a expirar completamente em uma bolsa de coleta de amostras.
As amostras de respiração serão extraídas e medidas usando o Quintron Breath Track Analyzer.
Este será um marcador de fermentação de carboidratos no cólon.
|
60 minutos
|
|
Resposta do hidrogênio respiratório
Prazo: 120 minutos
|
Aos 120 minutos, os indivíduos serão solicitados a expirar completamente em uma bolsa de coleta de amostras.
As amostras de respiração serão extraídas e medidas usando o Quintron Breath Track Analyzer.
Este será um marcador de fermentação de carboidratos.
|
120 minutos
|
|
Resposta do hidrogênio respiratório
Prazo: 240 minutos
|
Aos 240 minutos, os indivíduos serão solicitados a expirar completamente em uma bolsa de coleta de amostras.
As amostras de respiração serão extraídas e medidas usando o Quintron Breath Track Analyzer.
Este será um marcador de fermentação de carboidratos.
|
240 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerância gastrointestinal
Prazo: 48 horas
|
Os indivíduos responderão a um questionário de 7 sintomas sobre a intensidade dos sintomas gastrointestinais experimentados após o consumo de cada um dos suplementos.
O questionário é adaptado do questionário de tolerância gastrointestinal Bovenshen validado.
O questionário deve ser preenchido na linha de base, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, 12 horas, 24 e 48 horas.
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1507E75043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .