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糖尿病性足潰瘍の治療におけるグラネキシンゲルの研究

2020年5月27日 更新者：Xequel Bio, Inc.

糖尿病性足潰瘍（GAIT 1）の治療におけるグラネキシンゲルの有効性と安全性に関する第3相、無作為化、二重盲検、並行群、ビヒクル制御、多施設試験

この研究の目的は、グラネキシンゲルが糖尿病性足潰瘍の治療において安全で効果的であるかどうかを判断することです.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

DFU患者は1週間のスクリーニング期間を受け、潰瘍サイズの変化が30％未満の患者は、他のすべての基準が満たされている場合、無作為化の対象となります。 研究に登録された参加者は、最大 12 週間、3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられた治療を受けます。 参加者は、創傷閉鎖の耐久性を評価するために、治療期間を超えてさらに12週間の追跡期間があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90063
        • New Hope Podiatry Group, Inc.
    • Florida
      • Doral、Florida、アメリカ、33126
        • INTEGRAL - Clinical Trials Solutions
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33193
        • Nirvana Research Center
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Acclaim Bone & Joint
      • McAllen、Texas、アメリカ、78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
  • インド
      • Belgaum、インド
        • KLEs Dr. Prabakar Kore Hospital and Medical Research Center
      • Bhopal、インド
        • Peoples College of Medical Science and Research Centre
      • Guwahati、インド
        • Marwari Hospital and Research Centre
      • Hyderabad、インド
        • Surakshaka MultiSpecialty and Diabetes Hospital
      • Lucknow、インド
        • KRM Hospital and Research Center
      • Lucknow、インド
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Mohali、インド
        • Fortis Hospital
      • Mysore、インド
        • K R Hospital and Research Institute
      • Nashik、インド
        • Supe Heart and Diabetes Hospital and Research Centre
      • New Delhi、インド
        • Batra Hospital and Medical Research Center
      • Vadodara、インド
        • Aman Hospital and Research Centre
      • Vijayawada、インド
        • Anu Hospitals, Kovelamudivara Street
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380009
        • Shrey Hospital Pvt Ltd
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、390020
        • Parul Sevashram Hospitals
      • Vadodara、Gujarat、インド、390016
        • Anand Multispecialty Hospital
    • Madhya Pradesh
      • Indore、Madhya Pradesh、インド、452008
        • Convenient Hospitals Ltd., CHL - Hospitals
  • カナダ
    • Quebec
      • Boucherville、Quebec、カナダ、J4B 5E4
        • Centre Podiatrique et Soins des Plaies
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1033
        • Clinexpert Kft. - Kaszasdulo utca 5.
      • Budapest、ハンガリー、1171
        • Strazsahegy Medicina Bt., Zrinyi utca 226
  • ポーランド
    • Jaczewskiego
      • Lublin、Jaczewskiego、ポーランド、20-090
        • Instytut Medycyny Wsi - oddz diabetologii ul. Jaczewskiego 2, 20-090 Lublin, Poland
    • Wladyslawa 27
      • Zory、Wladyslawa 27、ポーランド、44-240
        • NZOZ MED ART. Poradnie Specjalistyczne Ks. Wladyslawa 27, 44-240 Zory, Poland
    • Zielon
      • Budziszynek、Zielon、ポーランド、20 65-945
        • Lubuskie Centrum Diabetologii UI.
    • Łódź .Pługowa
      • Łódź .、Łódź .Pługowa、ポーランド、51 94-238
        • MIKOMED Sp. z o.o. ul.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

男性と女性の両方の参加者が研究に参加できます。

この研究への参加資格を得るには、患者は以下の包含基準をすべて満たす必要があります。

  1. 年齢 18歳以上
  2. -糖尿病（I型またはII型）の確立された診断
  3. -スクリーニング訪問時のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）値<12.0％
  4. 10gモノフィラメントテスト、音叉(128Hz)、綿棒による神経障害性足潰瘍の診断

  5. 指定された足潰瘍は、スクリーニングとベースラインの両方の訪問で次の基準を満たしています。

    1. 少なくとも4週間存在する
    2. 足首表面下の全層性皮膚潰瘍
    3. テキサス大学グレードA1
    4. 創面（デブリドマン後） 1～40.0cm2
    5. 生存可能な肉芽形成創（治験責任医師の裁量）

  6. -スクリーニングおよびベースライン訪問の両方で足首上腕指数≤0.7。 ABIが1.30を超える場合、患者が適格と見なされるには、次の確認テストのいずれかを実行する必要があります。

    1. -足背部および後脛骨動脈のドップラー波形分析により、ターゲット潰瘍を伴う足の動脈に単音または二相性の流れ（逆流の喪失を伴う）がありません。治験責任医師とサイトの標準的な慣行によって決定されます.
    2. 足の経皮的酸素圧 (TcPO2) >40 mmHg

    さらに、患者はプロトコルで定義された他のすべての適格基準を満たす必要があります。

  7. 署名済みのインフォームド コンセント
  8. 出産の可能性のある女性患者は、スクリーニング時に妊娠検査で陰性でなければならず、ホルモン避妊薬、子宮内器具、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲を使用することに同意する必要があります 治験薬の最後の投与後2週間。 男性患者もコンドームなどの避妊具の使用に同意する必要があります。

除外基準:

以下にリストされている除外基準のいずれかを満たす場合、患者は研究への登録に適格ではありません。

  1. 7日間のスクリーニング期間中に、指定された標的潰瘍の大きさが30%以上変化(減少または増加)している
  2. -オフロード方法に耐えられない、または研究関連の手順を順守できない

  3. 以下の基準のいずれかを満たす潰瘍がある：

    1. 潰瘍部位からの膿の滲出と定義される重度の臨床感染症の徴候を示す
    2. 外科的デブリードマンが必要
    3. スクリーニングデブリドマン手順の前に実行された培養で、β-溶血性レンサ球菌が陽性である
    4. > 50% のスラフ、重大な壊死組織、骨、腱、または被膜の露出がある
    5. 滲出性が高い（つまり、毎日ドレッシングを交換する必要がある）
  4. 総コンタクトキャストが必要
  5. 足首上腕圧指数 < 0.7
  6. 0.5cm以上の局所または全身感染症または局所リンパ管炎がある

  7. 次のいずれかを持っています (2 つのテストのうち 1 つだけが必要です)。

    1. 足背動脈および後脛骨動脈のドップラー波形解析による、標的潰瘍を伴う足の動脈の単相性または二相性の流れ（逆流の喪失を伴う）
    2. 足の経皮的酸素圧 (TcPO2) <40 mgHg
  8. -あらゆる種類の活動的な悪性または良性腫瘍の存在（調査官の裁量による非黒色腫皮膚がんを除く）
  9. うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会クラス II-IV)
  10. -STセグメント上昇を伴う冠状動脈性心疾患 心筋梗塞または冠状動脈バイパス移植片または経皮的経管冠動脈形成術 過去6か月以内
  11. X線、CTスキャン、またはMRIで検出された標的潰瘍を伴う足の活動性骨髄炎
  12. 活動性結合組織病
  13. -臨床および/またはX線検査によって決定された急性または慢性シャルコー神経関節症
  14. 全身性コルチコステロイドまたは局所コルチコステロイドによる積極的な治療（標的潰瘍または足の任意の領域の治療用）。 これには、標的潰瘍または足の領域の治療以外の状態に使用される吸入コルチコステロイドは含まれません. 全身性コルチコステロイドのウォッシュアウト期間は、この研究に含めるための14日間です。 -局所コルチコステロイドのウォッシュアウト期間（標的潰瘍または足の任意の領域の治療用）は、研究に含めるための14日です）
  15. -全身性抗生物質による積極的な治療（全身性抗生物質のウォッシュアウト期間は、研究に含めるための7日間です）
  16. -遠位下肢への以前または現在の放射線療法、または研究参加中にこの治療を受ける可能性
  17. 妊娠中または授乳中の母親
  18. コントロール不良の貧血（ヘモグロビンが女性で10g/dL未満、男性で12g/dL未満）
  19. 推定糸球体濾過率 < 25 mL/分
  20. アルブミンが 25 g/L 未満 (2,500 mg/dl 未満) と定義される、栄養不良状態
  21. -研究者の裁量による重大な末梢浮腫
  22. -研究参加中に必要な研究訪問を完了することができない、または患者が利用できないことがわかっている
  23. -患者の病歴から決定された精神医学的状態（自殺念慮など）または慢性的なアルコールまたは薬物乱用の問題であり、研究者の意見では、患者のコンプライアンスに脅威を与える可能性があります
  24. -スクリーニング前28日以内の血小板由来成長因子の使用
  25. -スクリーニング前28日以内の治験薬または治療の使用
  26. -研究者の意見では、研究への参加および/またはフォローアップを危うくする可能性のある他の要因があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グラネキシンゲルと標準治療
グラネキシンゲルは、100 μM aCT1 ペプチドとヒドロキシエチルセルロースで構成されています。
薬：グラネキシンゲル
グラネキシン ゲルには、糖尿病性足潰瘍に週 1 回、最大 12 週間、または創傷閉鎖までのいずれか早い方に局所適用するための、医薬品有効成分である aCT1 ペプチドが含まれています。
他の名前：
  • グラネキシン
プラセボコンパレーター：ビヒクルジェルと標準治療
ビヒクルゲルは、医薬品有効成分を含まないヒドロキシエチルセルロースです。
他の：ビークルジェル
ビヒクルゲル製剤は、活性aCT1ペプチドを含まないヒドロキシエチルセルロースです。 賦形剤ゲルは、週に 1 回、最大 12 週間、または創傷閉鎖までのいずれか早い方まで、糖尿病性足潰瘍に局所的に適用されます。
他の名前：
  • コントロール
介入なし：標準治療
スタンダード オブ ケアには、潰瘍の洗浄と洗浄、非外科的デブリードマン、疼痛管理、潰瘍ドレッシング、負荷軽減、栄養評価が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治験責任医師の評価に基づく12週目での完全な創傷閉鎖の発生率
時間枠：第12週
第12週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
12週間の治療期間にわたる研究者の評価に基づく、標的潰瘍の最初の完全な創傷閉鎖までの日数
時間枠：第12週
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xequel Bio, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月21日

一次修了 (実際)

2020年5月27日

研究の完了 (実際)

2020年5月27日

試験登録日

最初に提出

2016年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月27日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-DFU-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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