Granexin-geelin tutkimus diabeettisen jalkahaavan hoidossa
keskiviikko 27. toukokuuta 2020 päivittänyt: Xequel Bio, Inc.
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, ajoneuvoohjattu, monikeskustutkimus Granexin-geelin tehokkuudesta ja turvallisuudesta diabeettisen jalkahaavan hoidossa (GAIT 1)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Granexin-geeli turvallinen ja tehokas diabeettisten jalkahaavojen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DFU-potilaat käyvät läpi viikon seulontajakson, ja ne, joiden haavan koko on alle 30 %, voidaan satunnaistaa edellyttäen, että kaikki muut kriteerit täyttyvät.
Tutkimukseen osallistuneet saavat hoitoa, joka perustuu satunnaistukseen 1 hoitohaaraan kolmesta enintään 12 viikon ajan.
Osallistujilla on 12 viikon lisäseurantajakso hoitojakson jälkeen arvioidakseen haavan sulkeutumisen kestävyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgaum, Intia
- KLEs Dr. Prabakar Kore Hospital and Medical Research Center
-
Bhopal, Intia
- Peoples College of Medical Science and Research Centre
-
Guwahati, Intia
- Marwari Hospital and Research Centre
-
Hyderabad, Intia
- Surakshaka MultiSpecialty and Diabetes Hospital
-
Lucknow, Intia
- KRM Hospital and Research Center
-
Lucknow, Intia
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Mohali, Intia
- Fortis Hospital
-
Mysore, Intia
- K R Hospital and Research Institute
-
Nashik, Intia
- Supe Heart and Diabetes Hospital and Research Centre
-
New Delhi, Intia
- Batra Hospital and Medical Research Center
-
Vadodara, Intia
- Aman Hospital and Research Centre
-
Vijayawada, Intia
- Anu Hospitals, Kovelamudivara Street
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380009
- Shrey Hospital Pvt Ltd
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 390020
- Parul Sevashram Hospitals
-
Vadodara, Gujarat, Intia, 390016
- Anand Multispecialty Hospital
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Intia, 452008
- Convenient Hospitals Ltd., CHL - Hospitals
-
-
-
-
Quebec
-
Boucherville, Quebec, Kanada, J4B 5E4
- Centre Podiatrique et Soins des Plaies
-
-
-
-
Jaczewskiego
-
Lublin, Jaczewskiego, Puola, 20-090
- Instytut Medycyny Wsi - oddz diabetologii ul. Jaczewskiego 2, 20-090 Lublin, Poland
-
-
Wladyslawa 27
-
Zory, Wladyslawa 27, Puola, 44-240
- NZOZ MED ART. Poradnie Specjalistyczne Ks. Wladyslawa 27, 44-240 Zory, Poland
-
-
Zielon
-
Budziszynek, Zielon, Puola, 20 65-945
- Lubuskie Centrum Diabetologii UI.
-
-
Łódź .Pługowa
-
Łódź ., Łódź .Pługowa, Puola, 51 94-238
- MIKOMED Sp. z o.o. ul.
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1033
- Clinexpert Kft. - Kaszasdulo utca 5.
-
Budapest, Unkari, 1171
- Strazsahegy Medicina Bt., Zrinyi utca 226
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90063
- New Hope Podiatry Group, Inc.
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33126
- INTEGRAL - Clinical Trials Solutions
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33193
- Nirvana Research Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Acclaim Bone & Joint
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen voivat osallistua sekä mies- että naispuoliset osallistujat.
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Diabetes (tyypin I tai II) vakiintunut diagnoosi
- Glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) arvo < 12,0 % seulontakäynnillä
- Neuropaattisen jalkahaavan diagnoosi 10g monofilamenttikokeella, äänihaarukalla (128 Hz) tai puuvillapyyhkeellä
Määritetty jalkahaava täyttää seuraavat kriteerit sekä seulonta- että lähtökäynneillä:
- Olemassa vähintään 4 viikkoa
- Täyspaksuinen ihohaava nilkan pinnan alla
- Texasin yliopiston luokka A1
- Haavan pinta-ala (puhdistuksen jälkeen) 1-40,0 cm2
- Elinkykyinen, rakeistuva haava (tutkijan harkinnan mukaan)
Nilkan brakiaaliindeksi ≤ 0,7 sekä seulonta- että lähtökäynneillä. Jos ABI on > 1,30, yksi seuraavista vahvistavista testeistä on suoritettava, jotta potilas katsotaan kelpoiseksi:
- Sillä ei ole yksiäänistä tai kaksivaiheista virtausta (jolloin käänteinen virtaus häviää) jalan valtimoon, jossa on kohdehaava doppler-aaltomuotoanalyysin avulla dorsalis pedisistä ja sääriluun takavaltimoista, kuten tutkijan ja paikan päällä on tavanomaisten käytäntöjen mukaan määritetty. .
- Transkutaaninen hapenpaine (TcPO2) jalassa >40 mmHg
Lisäksi potilaiden on täytettävä kaikki muut protokollassa määritellyt kelpoisuuskriteerit.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa, ja heidän on suostuttava käyttämään hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidiä sisältävää diafragmaa, spermisidiä sisältävää kondomia tai pidättäytymistä 2 viikon ajan viimeisestä tutkimusvalmisteen annosta. Miespotilaiden on myös suostuttava käyttämään ehkäisyä, kuten kondomia.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin alla luetelluista poissulkemiskriteereistä:
- Kohdehaavan koon muutos (pieneneminen tai kasvu) ≥ 30 % 7 päivän seulontajakson aikana
- Ei voi sietää purkausmenetelmiä tai ei voi noudattaa tutkimukseen liittyviä menettelyjä
Onko sinulla haava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
- Osoittaa merkkejä vakavasta kliinisestä infektiosta, joka määritellään haavakohdan tihkumisena
- Vaatii kirurgisen puhdistuksen
- on positiivinen β-hemolyyttisille streptokokeille viljeltäessä ennen seulontapuhdistusmenettelyä
- On > 50 % löysää, merkittävää nekroottista kudosta, luuta, jänteitä tai kapselia
- Erittää voimakkaasti (eli vaatii päivittäistä sidoksen vaihtoa)
- Edellyttää kaikkia kontakteja
- Nilkan brakiaalinen paineindeksi < 0,7
- Hänellä on paikallinen tai systeeminen infektio tai paikallinen lymfangiitti ≥ 0,5 cm
Onko sinulla jokin seuraavista (vain 1 kahdesta testistä vaaditaan):
- Yksivaiheinen tai kaksivaiheinen virtaus (jossa käänteinen virtaus katoaa) jalan valtimossa, jossa on kohdehaava doppler-aaltomuotoanalyysin avulla dorsalis pedis ja posterior sääriluun valtimoista
- Transkutaaninen hapenpaine (TcPO2) jalassa <40 mgHg
- Minkä tahansa aktiivisen pahanlaatuisen tai hyvänlaatuisen kasvaimen esiintyminen (poikkeuksena ei-melanooma-ihosyöpä tutkijan harkinnan mukaan)
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka II-IV)
- Sepelvaltimotauti, johon liittyy ST-segmentin nousua aiheuttava sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aktiivinen jalan osteomyeliitti, jonka kohteena oleva haava havaitaan röntgenkuvauksella, CT-skannauksella tai magneettikuvauksella
- Aktiivinen sidekudossairaus
- Akuutti tai krooninen Charcotin neuroartropatia kliinisen ja/tai röntgentutkimuksen perusteella määritettynä
- Aktiivinen hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai paikallisilla kortikosteroideilla (kohdehaavan tai minkä tahansa jalan alueen hoitoon). Tämä ei sisällä inhaloitavia kortikosteroideja, joita käytetään muihin tiloihin kuin kohteena olevan haavan tai minkä tahansa jalan alueen hoitoon. Systeemisten kortikosteroidien poistumisaika on 14 päivää tähän tutkimukseen sisällyttämiseksi. Paikallisten kortikosteroidien huuhtoutumisaika (kohdehaavan tai minkä tahansa jalan alueen hoitoon) on 14 päivää tutkimukseen sisällyttämiseksi.
- Aktiivinen hoito systeemisillä antibiooteilla (systeemisten antibioottien poistumisaika on 7 päivää tutkimukseen sisällyttämiseksi)
- Aiempi tai nykyinen sädehoito distaalisessa alaraajassa tai todennäköisyys saada tätä hoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana
- Raskaana olevat tai imettävät äidit
- Hallitsematon anemia (hemoglobiini < 10 g/dl naisilla ja < 12 g/dl miehillä)
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 25 ml/min
- Huono ravitsemustila, määritelty albumiiniksi < 25 g/l (< 2500 mg/dl)
- Merkittävä perifeerinen turvotus tutkijan harkinnan mukaan
- Tiedossa, että potilas ei pysty suorittamaan vaadittuja tutkimuskäyntejä tutkimukseen osallistumisen aikana
- Potilaan sairaushistoriasta määritetty psykiatrinen tila (esim. itsemurha-ajatukset) tai krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöongelma, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan muodostaa uhan potilaan hoitomyöntyvyydelle
- Verihiutaleperäisen kasvutekijän käyttö 28 päivän sisällä ennen seulontaa
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai -hoidon käyttö 28 päivän sisällä ennen seulontaa
- Onko hänellä muita tekijöitä, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa tutkimukseen osallistumisen ja/tai sen seurannan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Granexin geeli plus Standard of Care
Granexin-geeli koostuu 100 μM aCT1-peptidistä ja hydroksietyyliselluloosasta.
|
Granexin-geeli sisältää vaikuttavaa farmaseuttista ainesosaa, aCT1-peptidiä, joka on tarkoitettu käytettäväksi paikallisesti diabeettisten jalkahaavojen hoitoon kerran viikossa enintään 12 viikon ajan tai haavan sulkeutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvogeeli plus Standard of Care
Vehikkeligeeli on hydroksietyyliselluloosaa ilman aktiivista farmaseuttista ainesosaa.
|
Vehikkeligeeliformulaatio on hydroksietyyliselluloosaa, joka ei sisällä aktiivista aCT1-peptidiä.
Ajoneuvogeeliä levitetään paikallisesti diabeettisille jalkahaavoille kerran viikossa enintään 12 viikon ajan tai haavan sulkeutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Hoitostandardi sisältää haavan puhdistamisen ja huuhtelun, ei-kirurgisen debridementin, kivunhallinnan, haavasidoksen, purkamisen ja ravitsemusarvioinnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haavan täydellisen sulkeutumisen ilmaantuvuus viikolla 12 tutkijan arvion perusteella
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika päivinä kohdehaavan haavan ensimmäisen täydelliseen sulkemiseen tutkijan arvioon perustuen 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-DFU-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .