Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Granexin Gel vid behandling av diabetiskt fotsår

27 maj 2020 uppdaterad av: Xequel Bio, Inc.

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, fordonskontrollerad, multicenterstudie av effektiviteten och säkerheten hos Granexin Gel vid behandling av diabetiskt fotsår (GAIT 1)

Syftet med denna studie är att avgöra om Granexin gel är säker och effektiv vid behandling av diabetiska fotsår.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DFU-patienter kommer att genomgå en screeningperiod på en vecka och de med förändringar i sårstorlek på mindre än 30 % kommer att vara berättigade till randomisering förutsatt att alla andra kriterier är uppfyllda. Deltagare som är inskrivna i studien kommer att få behandling baserad på randomisering i 1 av 3 behandlingsarmar i upp till 12 veckor. Deltagarna kommer att ha ytterligare 12 veckors uppföljningsperiod utöver behandlingsperioden för att bedöma hållbarheten av sårförslutning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90063
        • New Hope Podiatry Group, Inc.
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33126
        • INTEGRAL - Clinical Trials Solutions
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33193
        • Nirvana Research Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Acclaim Bone & Joint
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
  • Indien
      • Belgaum, Indien
        • KLEs Dr. Prabakar Kore Hospital and Medical Research Center
      • Bhopal, Indien
        • Peoples College of Medical Science and Research Centre
      • Guwahati, Indien
        • Marwari Hospital and Research Centre
      • Hyderabad, Indien
        • Surakshaka MultiSpecialty and Diabetes Hospital
      • Lucknow, Indien
        • KRM Hospital and Research Center
      • Lucknow, Indien
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Mohali, Indien
        • Fortis Hospital
      • Mysore, Indien
        • K R Hospital and Research Institute
      • Nashik, Indien
        • Supe Heart and Diabetes Hospital and Research Centre
      • New Delhi, Indien
        • Batra Hospital and Medical Research Center
      • Vadodara, Indien
        • Aman Hospital and Research Centre
      • Vijayawada, Indien
        • Anu Hospitals, Kovelamudivara Street
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380009
        • Shrey Hospital Pvt Ltd
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 390020
        • Parul Sevashram Hospitals
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390016
        • Anand Multispecialty Hospital
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452008
        • Convenient Hospitals Ltd., CHL - Hospitals
  • Kanada
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Kanada, J4B 5E4
        • Centre Podiatrique et Soins des Plaies
  • Polen
    • Jaczewskiego
      • Lublin, Jaczewskiego, Polen, 20-090
        • Instytut Medycyny Wsi - oddz diabetologii ul. Jaczewskiego 2, 20-090 Lublin, Poland
    • Wladyslawa 27
      • Zory, Wladyslawa 27, Polen, 44-240
        • NZOZ MED ART. Poradnie Specjalistyczne Ks. Wladyslawa 27, 44-240 Zory, Poland
    • Zielon
      • Budziszynek, Zielon, Polen, 20 65-945
        • Lubuskie Centrum Diabetologii UI.
    • Łódź .Pługowa
      • Łódź ., Łódź .Pługowa, Polen, 51 94-238
        • MIKOMED Sp. z o.o. ul.
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1033
        • Clinexpert Kft. - Kaszasdulo utca 5.
      • Budapest, Ungern, 1171
        • Strazsahegy Medicina Bt., Zrinyi utca 226

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Både manliga och kvinnliga deltagare kan delta i studien.

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en patient uppfylla alla följande inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre
  2. Fastställd diagnos av diabetes mellitus (typ I eller II)
  3. Värde för glykosylerat hemoglobin (HbA1c) < 12,0 % vid screeningbesöket
  4. Diagnos av neuropatiskt fotsår genom 10 g monofilamenttest, stämgaffel (128 Hz) eller bomullsvisp

  5. Utsedda fotsår uppfyller följande kriterier vid både screening- och baslinjebesöken:

    1. Finns i minst 4 veckor
    2. Kutant sår i full tjocklek under ankelytan
    3. University of Texas betyg A1
    4. Sårarea (efter debridering) 1 till 40,0 cm2
    5. Livskraftigt, granulerande sår (utredarens bedömning)

  6. Ankel brachial index ≤ 0,7 vid både screening- och baslinjebesöken. Om ABI är >1,30 måste ett av följande bekräftande tester utföras för att patienten ska anses kvalificerad:

    1. Har inte ett monofoniskt eller bifasiskt flöde (med förlust av omvänt flöde) i fotens artär med målsåret via dopplervågformsanalys av dorsalis pedis och bakre tibiala artärerna, enligt standardpraxis från utredaren och platsen .
    2. Transkutant syretryck (TcPO2) vid foten >40 mmHg

    Dessutom måste patienter uppfylla alla andra protokolldefinierade behörighetskriterier.

  7. Undertecknat informerat samtycke
  8. Kvinnliga fertila patienter måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och måste gå med på att använda hormonellt preventivmedel, intrauterin apparat, diafragma med spermiedödande medel, kondom med spermiedödande medel, eller abstinens under hela tiden fram till 2 veckor efter den senaste administreringen av prövningsprodukten. Manliga patienter måste också gå med på att använda preventivmedel som kondom.

Exklusions kriterier:

Patienter kommer inte att vara kvalificerade för registrering i studien om de uppfyller något av uteslutningskriterierna nedan:

  1. Förändring (minskning eller ökning) av storleken på det avsedda målsåret med ≥ 30 % under den 7-dagars screeningperioden
  2. Kan inte tolerera avlastningsmetoderna eller kan inte följa studierelaterade procedurer

  3. Har ett sår som uppfyller något av följande kriterier:

    1. Visar tecken på allvarlig klinisk infektion, definierad som pus som sipprar från sårstället
    2. Kräver kirurgisk debridering
    3. Är positiv för β-hemolytiska streptokocker vid odling utförd före screeningsdebrideringsprocedur
    4. Har > 50 % slough, betydande nekrotisk vävnad, ben, senor eller kapselexponering
    5. Är mycket flytande (dvs kräver dagligt byte av förband)
  4. Kräver total kontaktgjutning
  5. Ankel brachial tryckindex < 0,7
  6. Har en lokal eller systemisk infektion eller lokal lymfangit ≥ 0,5 cm

  7. Har något av följande (endast 1 av de 2 testerna krävs):

    1. Ett monofasiskt eller bifasiskt flöde (med förlust av omvänt flöde) i artären i foten med målsåret via dopplervågformsanalys av dorsalis pedis och bakre tibiala artärerna
    2. Transkutant syretryck (TcPO2) vid foten <40 mgHg
  8. Förekomst av aktiv maligna eller godartade tumörer av något slag (med undantag för icke-melanom hudcancer enligt utredarens bedömning)
  9. Kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass II-IV)
  10. Kranskärlssjukdom med hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning eller bypass-transplantat eller perkutan transluminal koronar angioplastik under de senaste 6 månaderna
  11. Aktiv osteomyelit i foten med målsåret detekterat genom röntgen, CT-skanning eller MRI
  12. Aktiv bindvävssjukdom
  13. Akut eller kronisk Charcots neuroartropati, fastställd genom klinisk och/eller röntgenundersökning
  14. Aktiv behandling med systemiska kortikosteroider eller topikala kortikosteroider (för behandling av målsåret eller valfritt område på foten). Detta inkluderar inte inhalerade kortikosteroider som används för andra tillstånd än att behandla målsåret eller något område av foten. Uttvättningsperioden för systemiska kortikosteroider är 14 dagar för inkludering i denna studie. Uttvättningsperioden för topikala kortikosteroider (för behandling av målsåret eller något område av foten) är 14 dagar för inkludering i studien)
  15. Aktiv behandling med systemiska antibiotika (uttvättningsperioden för systemiska antibiotika är 7 dagar för inkludering i studien)
  16. Tidigare eller pågående strålbehandling till den distala nedre extremiteten eller sannolikhet att få denna terapi under studiedeltagandet
  17. Gravida eller ammande mödrar
  18. Okontrollerad anemi (hemoglobin < 10 g/dL hos kvinnor och < 12 g/dL hos män)
  19. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 25 ml/min
  20. Dåligt näringstillstånd, definierat som ett albumin < 25 g/L (< 2 500 mg/dl)
  21. Betydande perifert ödem enligt utredarens bedömning
  22. Känd oförmåga eller oförmåga hos en patient att genomföra erforderliga studiebesök under studiedeltagandet
  23. Ett psykiatriskt tillstånd (t.ex. självmordstankar) eller kroniska alkohol- eller drogmissbruksproblem, fastställt från patientens medicinska historia, som, enligt utredarens åsikt, kan utgöra ett hot mot patientens följsamhet
  24. Användning av en blodplättshärledd tillväxtfaktor inom 28 dagar före screening
  25. Användning av något prövningsläkemedel eller terapi inom 28 dagar före screening
  26. Har någon annan faktor som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra deltagande och/eller uppföljning i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Granexin gel plus Standard of Care
Granexingel består av 100 μM aCT1-peptid plus hydroxietylcellulosa.
Läkemedel: Granexin gel
Granexin gel innehåller aktiv farmaceutisk ingrediens, aCT1-peptid, för topisk applicering på diabetiska fotsår en gång i veckan i upp till 12 veckor eller tills såret stängs, beroende på vad som inträffar först.
Andra namn:
  • Granexin
Placebo-jämförare: Vehicle gel plus Standard of Care
Vehicle gel är hydroxietylcellulosa utan aktiv farmaceutisk ingrediens.
Övrig: Fordonsgel
Vehikelgelformuleringen är hydroxietylcellulosa som inte innehåller den aktiva aCT1-peptiden. Vehicle gel kommer att appliceras topiskt på diabetiska fotsår en gång i veckan i upp till 12 veckor eller tills såret stängs, beroende på vad som inträffar först.
Andra namn:
  • Kontrollera
Inget ingripande: Vårdstandard
Standard of Care inkluderar rengöring och spolning av sår, icke-kirurgisk debridering, smärtbehandling, sårförband, avlastning och näringsbedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av fullständig sårtillslutning vid vecka 12 baserat på utredarens bedömning
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid i dagar till första fullständig sårtillslutning av målsåret baserat på utredarens bedömning under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xequel Bio, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

27 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-DFU-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera