Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Granexin Gel til behandling af diabetisk fodsår

27. maj 2020 opdateret af: Xequel Bio, Inc.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, køretøjsstyret, multicenterundersøgelse af Granexin Gels effektivitet og sikkerhed ved behandling af diabetisk fodsår (GAIT 1)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Granexin gel er sikker og effektiv til behandling af diabetiske fodsår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DFU-patienter vil gennemgå en screeningsperiode på en uge, og patienter med ændringer i ulcusstørrelse på mindre end 30 % vil være berettiget til randomisering, forudsat at alle andre kriterier er opfyldt. Deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage behandling baseret på randomisering i 1 ud af 3 behandlingsarme i op til 12 uger. Deltagerne vil have yderligere 12 ugers opfølgningsperiode ud over behandlingsperioden for at vurdere holdbarheden af ​​sårlukningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Canada, J4B 5E4
        • Centre Podiatrique et Soins des Plaies
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90063
        • New Hope Podiatry Group, Inc.
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33126
        • INTEGRAL - Clinical Trials Solutions
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33193
        • Nirvana Research Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Acclaim Bone & Joint
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
  • Indien
      • Belgaum, Indien
        • KLEs Dr. Prabakar Kore Hospital and Medical Research Center
      • Bhopal, Indien
        • Peoples College of Medical Science and Research Centre
      • Guwahati, Indien
        • Marwari Hospital and Research Centre
      • Hyderabad, Indien
        • Surakshaka MultiSpecialty and Diabetes Hospital
      • Lucknow, Indien
        • KRM Hospital and Research Center
      • Lucknow, Indien
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Mohali, Indien
        • Fortis Hospital
      • Mysore, Indien
        • K R Hospital and Research Institute
      • Nashik, Indien
        • Supe Heart and Diabetes Hospital and Research Centre
      • New Delhi, Indien
        • Batra Hospital and Medical Research Center
      • Vadodara, Indien
        • Aman Hospital and Research Centre
      • Vijayawada, Indien
        • Anu Hospitals, Kovelamudivara Street
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380009
        • Shrey Hospital Pvt Ltd
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 390020
        • Parul Sevashram Hospitals
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390016
        • Anand Multispecialty Hospital
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452008
        • Convenient Hospitals Ltd., CHL - Hospitals
  • Polen
    • Jaczewskiego
      • Lublin, Jaczewskiego, Polen, 20-090
        • Instytut Medycyny Wsi - oddz diabetologii ul. Jaczewskiego 2, 20-090 Lublin, Poland
    • Wladyslawa 27
      • Zory, Wladyslawa 27, Polen, 44-240
        • NZOZ MED ART. Poradnie Specjalistyczne Ks. Wladyslawa 27, 44-240 Zory, Poland
    • Zielon
      • Budziszynek, Zielon, Polen, 20 65-945
        • Lubuskie Centrum Diabetologii UI.
    • Łódź .Pługowa
      • Łódź ., Łódź .Pługowa, Polen, 51 94-238
        • MIKOMED Sp. z o.o. ul.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft. - Kaszasdulo utca 5.
      • Budapest, Ungarn, 1171
        • Strazsahegy Medicina Bt., Zrinyi utca 226

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Både mandlige og kvindelige deltagere kan deltage i undersøgelsen.

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en patient opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Etableret diagnose af diabetes mellitus (type I eller II)
  3. Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) værdi < 12,0 % ved screeningsbesøget
  4. Diagnose af neuropatisk fodsår ved 10 g monofilamenttest, stemmegaffel (128 Hz) eller bomuldsvisp

  5. Udpeget fodsår opfylder følgende kriterier ved både screening og baseline besøg:

    1. Til stede i mindst 4 uger
    2. Kutant sår i fuld tykkelse under ankeloverfladen
    3. University of Texas klasse A1
    4. Sårareal (efter debridering) 1 til 40,0 cm2
    5. Levedygtigt, granulerende sår (efterforskerens skøn)

  6. Ankel brachial indeks ≤ 0,7 ved både screening og baseline besøg. Hvis ABI er >1,30, skal en af ​​følgende bekræftende test udføres, for at patienten kan anses for kvalificeret:

    1. Har ikke et monofonisk eller bifasisk flow (med tab af omvendt flow) i arterien i foden med målsåret via doppler-bølgeformanalyse af dorsalis pedis og posterior tibial arterier, som bestemt af standardpraksis fra investigator og stedet .
    2. Transkutant ilttryk (TcPO2) ved foden >40 mmHg

    Derudover skal patienter opfylde alle andre protokol-definerede berettigelseskriterier.

  7. Underskrevet informeret samtykke
  8. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og skal acceptere at bruge hormonelle præventionsmidler, intrauterin anordning, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens indtil 2 uger efter sidste administration af forsøgsproduktet. Mandlige patienter skal også acceptere at bruge prævention såsom kondom.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil ikke være berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen, hvis de opfylder nogen af ​​udelukkelseskriterierne nedenfor:

  1. Ændring (reduktion eller stigning) i størrelsen af ​​det udpegede målsår med ≥ 30 % i løbet af den 7-dages screeningsperiode
  2. Kan ikke tolerere aflæsningsmetoderne eller kan ikke overholde undersøgelsesrelaterede procedurer

  3. Har et sår, der opfylder et af følgende kriterier:

    1. Viser tegn på alvorlig klinisk infektion, defineret som pus, der siver fra ulcusstedet
    2. Kræver kirurgisk debridering
    3. Er positiv for β-hæmolytiske streptokokker efter dyrkning udført før screeningsdebridementprocedure
    4. Har > 50 % sløv, signifikant nekrotisk væv, knogle-, sene- eller kapseleksponering
    5. Er meget væskende (dvs. kræver daglig forbinding)
  4. Kræver total kontakt cast
  5. Ankel brachial trykindeks < 0,7
  6. Har en lokal eller systemisk infektion eller lokal lymfangitis ≥ 0,5 cm

  7. Har 1 af følgende (kun 1 af de 2 tests er påkrævet):

    1. Et monofasisk eller bifasisk flow (med tab af omvendt flow) i fodens arterie med målsåret via doppler-bølgeformanalyse af dorsalis pedis og posterior tibialarterier
    2. Transkutant ilttryk (TcPO2) ved foden <40 mgHg
  8. Tilstedeværelse af aktiv ondartet eller godartet tumor af enhver art (med undtagelse af ikke-melanom hudkræft efter efterforskerens skøn)
  9. Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse II-IV)
  10. Koronar hjertesygdom med ST-segment elevation myokardieinfarkt eller koronar bypass graft eller perkutan transluminal koronar angioplastik inden for de sidste 6 måneder
  11. Aktiv osteomyelitis i foden med målsåret påvist ved røntgen, CT-scanning eller MR
  12. Aktiv bindevævssygdom
  13. Akut eller kronisk Charcots neuroartropati som bestemt ved klinisk og/eller røntgenundersøgelse
  14. Aktiv behandling med systemiske kortikosteroider eller topikale kortikosteroider (til behandling af målsåret eller et hvilket som helst område af foden). Dette omfatter ikke inhalerede kortikosteroider, der anvendes til andre tilstande end behandling af målsåret eller et hvilket som helst område af foden. Udvaskningsperioden for systemiske kortikosteroider er 14 dage for inklusion i denne undersøgelse. Udvaskningsperiode for topikale kortikosteroider (til behandling af målsåret eller et hvilket som helst område af foden) er 14 dage til inklusion i undersøgelsen)
  15. Aktiv behandling med systemiske antibiotika (udvaskningsperioden for systemiske antibiotika er 7 dage for optagelse i undersøgelsen)
  16. Tidligere eller nuværende strålebehandling til den distale underekstremitet eller sandsynlighed for at modtage denne terapi under studiedeltagelse
  17. Gravide eller ammende mødre
  18. Ukontrolleret anæmi (hæmoglobin < 10 g/dL hos kvinder og < 12 g/dL hos mænd)
  19. Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 25 ml/min
  20. Dårlig ernæringsstatus, defineret som et albumin < 25 g/L (< 2.500 mg/dl)
  21. Betydeligt perifert ødem efter efterforskerens skøn
  22. Kendt manglende evne eller utilgængelighed hos en patient til at gennemføre påkrævede undersøgelsesbesøg under undersøgelsesdeltagelsen
  23. En psykiatrisk tilstand (f.eks. selvmordstanker) eller kronisk alkohol- eller stofmisbrugsproblem, bestemt ud fra patientens sygehistorie, som efter investigatorens mening kan udgøre en trussel mod patientens compliance
  24. Brug af en blodplade-afledt vækstfaktor inden for 28 dage før screening
  25. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller terapi inden for 28 dage før screening
  26. Har andre faktorer, der efter investigatorens mening kan kompromittere deltagelse og/eller opfølgning i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Granexin gel plus Standard of Care
Granexin gel består af 100 μM aCT1 peptid plus hydroxyethylcellulose.
Medicin: Granexin gel
Granexin gel indeholder aktiv farmaceutisk ingrediens, aCT1 peptid, til topisk påføring på diabetiske fodsår en gang om ugen i op til 12 uger eller indtil sårlukning, alt efter hvad der kommer først.
Andre navne:
  • Granexin
Placebo komparator: Vehicle gel plus Standard of Care
Vehicle gel er hydroxyethylcellulose uden aktiv farmaceutisk ingrediens.
Andet: Bil gel
Vehikelgelformuleringen er hydroxyethylcellulose, der ikke indeholder det aktive aCT1-peptid. Vehicle gel vil blive påført topisk på diabetiske fodsår en gang om ugen i op til 12 uger eller indtil sårlukning, alt efter hvad der kommer først.
Andre navne:
  • Styring
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standard of Care omfatter rengøring og skylning af sår, ikke-kirurgisk debridering, smertebehandling, sårforbinding, aflastning og ernæringsvurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af fuldstændig sårlukning i uge 12 baseret på investigator vurdering
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid i dage til første fuldstændige sårlukning af målsåret baseret på investigator vurdering over den 12 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xequel Bio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2016

Først opslået (Skøn)

28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-DFU-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske fodsår

Kliniske forsøg med Granexin gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner