Um estudo do Granexin Gel no tratamento da úlcera do pé diabético

Critério de inclusão:

Ambos os participantes do sexo masculino e feminino podem participar do estudo.

Para ser elegível para entrar neste estudo, um paciente deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

1. Idade 18 anos ou mais
2. Diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus (tipo I ou II)
3. Valor de hemoglobina glicosilada (HbA1c) < 12,0% na consulta de triagem
4. Diagnóstico de úlcera neuropática do pé pelo teste do monofilamento 10g, diapasão (128 Hz) ou fio de algodão

5. A úlcera de pé designada atende aos seguintes critérios tanto na triagem quanto nas visitas iniciais:

   1. Presente por pelo menos 4 semanas
   2. Úlcera cutânea de espessura total abaixo da superfície do tornozelo
   3. Universidade do Texas nota A1
   4. Área da ferida (após desbridamento) 1 a 40,0 cm2
   5. Ferida granulosa viável (a critério do investigador)

6. Índice tornozelo-braquial ≤ 0,7 tanto na triagem quanto nas visitas iniciais. Se o ITB for >1,30, um dos seguintes testes confirmatórios deve ser realizado para que o paciente seja considerado elegível:

   1. Não tem um fluxo monofásico ou bifásico (com perda de fluxo reverso) na artéria do pé com a úlcera-alvo por meio da análise da forma de onda Doppler das artérias dorsal do pé e tibial posterior, conforme determinado pelas práticas padrão do investigador e do centro .
   2. Pressão transcutânea de oxigênio (TcPO2) no pé >40 mmHg

   Além disso, os pacientes devem atender a todos os outros critérios de elegibilidade definidos pelo protocolo.

7. Consentimento informado assinado
8. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e devem concordar em usar contraceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou abstinência até 2 semanas após a última administração do produto experimental. Os pacientes do sexo masculino também devem concordar em usar métodos contraceptivos, como preservativos.

Critério de exclusão:

Os pacientes não serão elegíveis para inscrição no estudo se atenderem a qualquer um dos critérios de exclusão listados abaixo:

1. Alteração (diminuição ou aumento) no tamanho da úlcera-alvo designada em ≥ 30% durante o período de triagem de 7 dias
2. Não pode tolerar os métodos de descarga ou não pode cumprir os procedimentos relacionados ao estudo

3. Tem uma úlcera que atende a qualquer um dos seguintes critérios:

   1. Mostra sinais de infecção clínica grave, definida como exsudação de pus do local da úlcera
   2. Requer desbridamento cirúrgico
   3. É positivo para estreptococos β-hemolíticos na cultura realizada antes do procedimento de desbridamento de triagem
   4. Tem > 50% de esfacelo, exposição significativa de tecido necrótico, osso, tendão ou cápsula
   5. É altamente exsudativo (ou seja, requer troca diária de curativo)
4. Requer elenco de contato total
5. Índice de pressão tornozelo-braquial < 0,7
6. Tem uma infecção local ou sistêmica ou linfangite local ≥ 0,5 cm

7. Tem 1 dos seguintes (apenas 1 dos 2 testes é necessário):

   1. Um fluxo monofásico ou bifásico (com perda de fluxo reverso) na artéria do pé com a úlcera-alvo por meio da análise da forma de onda doppler das artérias dorsal do pé e tibial posterior
   2. Pressão transcutânea de oxigênio (TcPO2) no pé <40 mgHg
8. Presença de tumor maligno ou benigno ativo de qualquer tipo (com exceção do câncer de pele não melanoma, a critério do investigador)
9. Insuficiência cardíaca congestiva (classe II-IV da New York Heart Association)
10. Doença cardíaca coronária com enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST ou enxerto de revascularização do miocárdio ou angioplastia coronária transluminal percutânea nos últimos 6 meses
11. Osteomielite ativa do pé com a úlcera-alvo detectada por raio-x, tomografia computadorizada ou ressonância magnética
12. Doença ativa do tecido conjuntivo
13. Neuroartropatia de Charcot aguda ou crônica determinada por exame clínico e/ou radiográfico
14. Tratamento ativo com corticosteroides sistêmicos ou corticosteroides tópicos (para tratamento da úlcera-alvo ou de qualquer área do pé). Isso não inclui corticosteróides inalados usados ​​para outras condições além do tratamento da úlcera-alvo ou de qualquer área do pé. O período de wash out para corticosteroides sistêmicos é de 14 dias para inclusão neste estudo. O período de wash out para corticosteroides tópicos (para tratamento da úlcera-alvo ou qualquer área do pé) é de 14 dias para inclusão no estudo)
15. Tratamento ativo com antibióticos sistêmicos (o período de wash out para antibióticos sistêmicos é de 7 dias para a inclusão no estudo)
16. Radioterapia anterior ou atual para a extremidade distal inferior ou probabilidade de receber esta terapia durante a participação no estudo
17. Mães grávidas ou amamentando
18. Anemia descontrolada (hemoglobina < 10 g/dL em mulheres e < 12 g/dL em homens)
19. Taxa de filtração glomerular estimada < 25 mL/min
20. Estado nutricional ruim, definido como albumina < 25 g/L (< 2.500 mg/dl)
21. Edema periférico significativo a critério do investigador
22. Incapacidade ou indisponibilidade conhecida de um paciente para concluir as visitas de estudo necessárias durante a participação no estudo
23. Uma condição psiquiátrica (por exemplo, ideação suicida) ou problema crônico de abuso de álcool ou drogas, determinado a partir do histórico médico do paciente, que, na opinião do investigador, pode representar uma ameaça à adesão do paciente
24. Uso de fator de crescimento derivado de plaquetas até 28 dias antes da triagem
25. Uso de qualquer medicamento ou terapia experimental dentro de 28 dias antes da triagem
26. Tem qualquer outro fator que possa, na opinião do investigador, comprometer a participação e/ou acompanhamento no estudo