Badanie żelu Granexin w leczeniu owrzodzenia stopy cukrzycowej

Kryteria przyjęcia:

W badaniu mogą brać udział zarówno kobiety, jak i mężczyźni.

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

1. Wiek 18 lat lub więcej
2. Ustalone rozpoznanie cukrzycy (typu I lub II)
3. Wartość hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) < 12,0% podczas wizyty przesiewowej
4. Rozpoznanie neuropatycznego owrzodzenia stopy za pomocą testu monofilamentu 10 g, kamertonu (128 Hz) lub wacika bawełnianego

5. Wyznaczone owrzodzenie stopy spełnia następujące kryteria zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych:

   1. Obecny przez co najmniej 4 tygodnie
   2. Owrzodzenie skóry pełnej grubości poniżej powierzchni kostki
   3. Stopień A1 Uniwersytetu Teksasu
   4. Powierzchnia rany (po oczyszczeniu) 1 do 40,0 cm2
   5. Żywa, ziarninująca rana (decyzja badacza)

6. Wskaźnik kostka-ramię ≤ 0,7 zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych. Jeśli ABI wynosi >1,30, aby pacjent został uznany za kwalifikującego się, należy wykonać jeden z następujących testów potwierdzających:

   1. Nie ma przepływu monofonicznego ani dwufazowego (z utratą przepływu wstecznego) w tętnicy stopy z docelowym owrzodzeniem na podstawie analizy kształtu fali dopplerowskiej tętnic grzbietowych stopy i tętnic piszczelowych tylnych, zgodnie ze standardowymi praktykami badacza i ośrodka .
   2. Przezskórne ciśnienie tlenu (TcPO2) na stopie >40 mmHg

   Ponadto pacjenci muszą spełniać wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne określone w protokole.

7. Podpisana świadoma zgoda
8. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencji do 2 tygodni po ostatnim podaniu badanego produktu. Pacjenci płci męskiej muszą również wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie będą kwalifikować się do włączenia do badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

1. Zmiana (zmniejszenie lub zwiększenie) rozmiaru wyznaczonego docelowego owrzodzenia o ≥ 30% w ciągu 7-dniowego okresu przesiewowego
2. Nie toleruje metod rozładowania lub nie może przestrzegać procedur związanych z badaniem

3. Ma wrzód, który spełnia którekolwiek z następujących kryteriów:

   1. Wykazuje objawy ciężkiej klinicznej infekcji, definiowanej jako ropa sącząca się z miejsca owrzodzenia
   2. Wymaga chirurgicznego oczyszczenia
   3. Wynik pozytywny na obecność paciorkowców β-hemolitycznych w hodowli wykonanej przed przesiewową procedurą oczyszczenia
   4. Ma > 50% tkanki martwiczej, tkanki martwiczej, kości, ścięgna lub torebki
   5. Jest silnie wysiękowy (tj. wymaga codziennej zmiany opatrunku)
4. Wymaga całkowitego rzucenia kontaktu
5. Wskaźnik nacisku kostka-ramię < 0,7
6. Ma miejscową lub ogólnoustrojową infekcję lub miejscowe zapalenie naczyń chłonnych ≥ 0,5 cm

7. Posiada 1 z poniższych kryteriów (wymagany jest tylko 1 z 2 testów):

   1. Jednofazowy lub dwufazowy przepływ (z utratą przepływu wstecznego) w tętnicy stopy z docelowym owrzodzeniem na podstawie analizy fali dopplerowskiej tętnic grzbietowych stopy i piszczelowych tylnych
   2. Przezskórne ciśnienie tlenu (TcPO2) na stopie <40 mgHg
8. Obecność aktywnego nowotworu złośliwego lub łagodnego dowolnego rodzaju (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry według uznania badacza)
9. Zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV według New York Heart Association)
10. Choroba niedokrwienna serca z uniesieniem odcinka ST Zawał mięśnia sercowego lub pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
11. Aktywne zapalenie kości i szpiku stopy z docelowym wrzodem wykrytym na zdjęciu rentgenowskim, tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym
12. Aktywna choroba tkanki łącznej
13. Ostra lub przewlekła neuroartropatia Charcota, określona na podstawie badania klinicznego i/lub radiologicznego
14. Aktywne leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub miejscowymi kortykosteroidami (w leczeniu docelowego owrzodzenia lub dowolnego obszaru stopy). Nie obejmuje to wziewnych kortykosteroidów stosowanych w stanach innych niż leczenie docelowego owrzodzenia lub dowolnego obszaru stopy. Okres wypłukiwania ogólnoustrojowych kortykosteroidów wynosi 14 dni w celu włączenia do tego badania. Okres wypłukiwania miejscowych kortykosteroidów (w leczeniu docelowego owrzodzenia lub dowolnego obszaru stopy) wynosi 14 dni w celu włączenia do badania)
15. Aktywne leczenie antybiotykami ogólnoustrojowymi (okres wypłukiwania antybiotyków ogólnoustrojowych wynosi 7 dni od włączenia do badania)
16. Wcześniejsza lub bieżąca radioterapia dystalnej kończyny dolnej lub prawdopodobieństwo otrzymania tej terapii podczas udziału w badaniu
17. Matki w ciąży lub karmiące
18. Niekontrolowana niedokrwistość (hemoglobina < 10 g/dl u kobiet i < 12 g/dl u mężczyzn)
19. Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego < 25 ml/min
20. Zły stan odżywienia, definiowany jako albumina < 25 g/l (< 2500 mg/dl)
21. Znaczący obrzęk obwodowy według uznania badacza
22. Znana niezdolność lub niedostępność pacjenta do odbycia wymaganych wizyt w ramach badania podczas udziału w badaniu
23. Stan psychiczny (np. myśli samobójcze) lub przewlekły problem nadużywania alkoholu lub narkotyków, stwierdzony na podstawie wywiadu chorobowego pacjenta, który w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla współpracy pacjenta
24. Zastosowanie płytkopochodnego czynnika wzrostu w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
25. Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
26. Ma jakikolwiek inny czynnik, który w opinii badacza może zagrozić uczestnictwu i/lub obserwacji w badaniu