A Granexin gél vizsgálata a diabéteszes lábfekély kezelésében

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban férfi és női résztvevők egyaránt részt vehetnek.

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, a páciensnek meg kell felelnie az összes alábbi felvételi kritériumnak:

1. 18 éves vagy idősebb
2. A diabetes mellitus (I-es vagy II-es típusú) megállapított diagnózisa
3. A glikozilált hemoglobin (HbA1c) értéke < 12,0% a szűrővizsgálaton
4. A neuropátiás lábfekély diagnózisa 10 g-os monofil teszttel, hangvillával (128 Hz) vagy pamut törlővel

5. A kijelölt lábfekély mind a szűrés, mind a kiindulási vizitek során megfelel a következő kritériumoknak:

   1. Legalább 4 hétig jelen van
   2. Teljes vastagságú bőrfekély a boka felszíne alatt
   3. A Texasi Egyetem A1 fokozata
   4. A sebfelület (letisztítás után) 1-40,0 cm2
   5. Életképes, granuláló seb (a vizsgáló belátása szerint)

6. A boka brachiális indexe ≤ 0,7 mind a szűrés, mind a kiindulási vizit alkalmával. Ha az ABI > 1,30, a következő megerősítő tesztek egyikét el kell végezni, hogy a beteg alkalmas legyen:

   1. Nincs monofonikus vagy kétfázisú áramlása (a fordított áramlás elvesztésével) a célfekélyes láb artériájában a dorsalis pedis és a hátsó tibia artériák doppler-hullámformájának elemzésével, a vizsgáló és a helyszín szokásos gyakorlata szerint. .
   2. Transzkután oxigénnyomás (TcPO2) a lábfejben >40 Hgmm

   Ezenkívül a betegeknek meg kell felelniük az összes többi, protokollban meghatározott alkalmassági kritériumnak.

7. Aláírt, tájékozott beleegyezés
8. A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és vállalniuk kell a hormonális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz, spermicid rekeszizom, spermicid óvszer vagy absztinencia alkalmazását a vizsgálati készítmény utolsó alkalmazását követő 2 hétig. A férfi betegeknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlás, például az óvszer használatába is.

Kizárási kritériumok:

A betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbiakban felsorolt ​​kizárási feltételek bármelyikének:

1. A kijelölt célfekély méretének változása (csökkenése vagy növekedése) ≥ 30%-kal a 7 napos szűrési időszak alatt
2. Nem tolerálja a tehermentesítési módszereket, vagy nem tudja betartani a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokat

3. Fekélye van, amely megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:

   1. Súlyos klinikai fertőzés jeleit mutatja, amelyet a fekély helyéről szivárgó gennyként határoznak meg
   2. Sebészeti eltávolítást igényel
   3. Pozitív a β-hemolitikus streptococcusokra a szűrési debridement eljárás előtt végzett tenyésztés során
   4. 50%-nál nagyobb slúgás, jelentős nekrotikus szövet, csont, inak vagy kapszula expozíciója van
   5. Erősen váladékoz (azaz napi öltözködést igényel)
4. Teljes kapcsolatfelvételt igényel
5. Boka brachialis nyomásindex < 0,7
6. Lokális vagy szisztémás fertőzése vagy helyi lymphangitise ≥ 0,5 cm

7. Rendelkezik az alábbiak valamelyikével (a 2 teszt közül csak 1 szükséges):

   1. Egyfázisú vagy kétfázisú áramlás (a fordított áramlás elvesztésével) a láb artériájában a célfekéllyel a dorsalis pedis és a hátsó tibia artériák doppler hullámalakjának elemzésével
   2. Transzkután oxigénnyomás (TcPO2) a lábfejben <40 mgHg
8. Bármilyen aktív rosszindulatú vagy jóindulatú daganat jelenléte (kivéve a nem melanómás bőrrákot, a vizsgáló döntése szerint)
9. Pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association II-IV osztály)
10. Szívkoszorúér-betegség ST-szegmens elevációval járó miokardiális infarktussal vagy koszorúér bypass grafttal vagy perkután transzluminális koszorúér angioplasztiával az elmúlt 6 hónapban
11. A láb aktív osteomyelitise röntgen-, CT- vagy MRI-vizsgálattal kimutatott célfekéllyel
12. Aktív kötőszöveti betegség
13. Akut vagy krónikus Charcot-féle neuro-arthropathia klinikai és/vagy radiográfiai vizsgálat alapján
14. Aktív kezelés szisztémás kortikoszteroidokkal vagy helyi kortikoszteroidokkal (a célfekély vagy a láb bármely területének kezelésére). Ez nem tartalmazza az inhalációs kortikoszteroidokat, amelyeket a célfekély vagy a láb bármely területének kezelésétől eltérő állapotok kezelésére használnak. A szisztémás kortikoszteroidok kiürülési ideje 14 nap a vizsgálatba való bevonáshoz. A lokális kortikoszteroidok (a célfekély vagy a láb bármely területének kezelésére) kiürülési időszaka 14 nap a vizsgálatba való bevonáshoz.
15. Aktív kezelés szisztémás antibiotikumokkal (a szisztémás antibiotikumok kiürülési ideje 7 nap a vizsgálatba való bevonáshoz)
16. A disztális alsó végtag korábbi vagy jelenlegi sugárkezelése, vagy annak valószínűsége, hogy ezt a terápiát megkapják a vizsgálatban való részvétel során
17. Terhes vagy szoptató anyák
18. Nem kontrollált vérszegénység (hemoglobin < 10 g/dl nőknél és < 12 g/dl férfiaknál)
19. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 25 ml/perc
20. Rossz tápláltsági állapot, az albumin < 25 g/l (< 2500 mg/dl) definíciója szerint
21. Jelentős perifériás ödéma a vizsgáló belátása szerint
22. A páciens ismert képtelensége vagy elérhetetlensége a szükséges vizsgálati látogatások elvégzésére a vizsgálatban való részvétel során
23. A páciens kórtörténetéből meghatározott pszichiátriai állapot (pl. öngyilkossági gondolatok) vagy krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélési probléma, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg együttműködését
24. Thrombocyta eredetű növekedési faktor alkalmazása a szűrést megelőző 28 napon belül
25. Bármely vizsgálati gyógyszer vagy terápia alkalmazása a szűrést megelőző 28 napon belül
26. Van bármilyen más olyan tényezője, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt és/vagy a nyomon követést