Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Granexin-gel bij de behandeling van diabetische voetzweren

27 mei 2020 bijgewerkt door: Xequel Bio, Inc.

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, voertuiggestuurde, multicenter studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Granexin-gel bij de behandeling van diabetische voetzweren (GAIT 1)

Het doel van deze studie is om te bepalen of Granexin-gel veilig en effectief is bij de behandeling van diabetische voetulcera.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DFU-patiënten ondergaan een screeningperiode van een week en degenen met veranderingen in de grootte van de zweer van minder dan 30% komen in aanmerking voor randomisatie, mits aan alle andere criteria wordt voldaan. Deelnemers die aan het onderzoek deelnemen, krijgen gedurende maximaal 12 weken een behandeling op basis van randomisatie in 1 van de 3 behandelingsarmen. Na de behandelingsperiode krijgen de deelnemers nog een follow-upperiode van 12 weken om de duurzaamheid van de wondsluiting te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Canada, J4B 5E4
        • Centre Podiatrique et Soins des Plaies
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1033
        • Clinexpert Kft. - Kaszasdulo utca 5.
      • Budapest, Hongarije, 1171
        • Strazsahegy Medicina Bt., Zrinyi utca 226
  • Indië
      • Belgaum, Indië
        • KLEs Dr. Prabakar Kore Hospital and Medical Research Center
      • Bhopal, Indië
        • Peoples College of Medical Science and Research Centre
      • Guwahati, Indië
        • Marwari Hospital and Research Centre
      • Hyderabad, Indië
        • Surakshaka MultiSpecialty and Diabetes Hospital
      • Lucknow, Indië
        • KRM Hospital and Research Center
      • Lucknow, Indië
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Mohali, Indië
        • Fortis Hospital
      • Mysore, Indië
        • K R Hospital and Research Institute
      • Nashik, Indië
        • Supe Heart and Diabetes Hospital and Research Centre
      • New Delhi, Indië
        • Batra Hospital and Medical Research Center
      • Vadodara, Indië
        • Aman Hospital and Research Centre
      • Vijayawada, Indië
        • Anu Hospitals, Kovelamudivara Street
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380009
        • Shrey Hospital Pvt Ltd
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 390020
        • Parul Sevashram Hospitals
      • Vadodara, Gujarat, Indië, 390016
        • Anand Multispecialty Hospital
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indië, 452008
        • Convenient Hospitals Ltd., CHL - Hospitals
  • Polen
    • Jaczewskiego
      • Lublin, Jaczewskiego, Polen, 20-090
        • Instytut Medycyny Wsi - oddz diabetologii ul. Jaczewskiego 2, 20-090 Lublin, Poland
    • Wladyslawa 27
      • Zory, Wladyslawa 27, Polen, 44-240
        • NZOZ MED ART. Poradnie Specjalistyczne Ks. Wladyslawa 27, 44-240 Zory, Poland
    • Zielon
      • Budziszynek, Zielon, Polen, 20 65-945
        • Lubuskie Centrum Diabetologii UI.
    • Łódź .Pługowa
      • Łódź ., Łódź .Pługowa, Polen, 51 94-238
        • MIKOMED Sp. z o.o. ul.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90063
        • New Hope Podiatry Group, Inc.
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • INTEGRAL - Clinical Trials Solutions
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33193
        • Nirvana Research Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Acclaim Bone & Joint
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers kunnen deelnemen aan het onderzoek.

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een patiënt aan alle volgende opnamecriteria voldoen:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Vastgestelde diagnose diabetes mellitus (type I of II)
  3. Geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) waarde < 12,0% bij het screeningsbezoek
  4. Diagnose van neuropathische voetzweer door 10 g monofilamenttest, stemvork (128 Hz) of wattenstaafje

  5. Aangewezen voetulcus voldoet aan de volgende criteria bij zowel de screening als de basisbezoeken:

    1. Minstens 4 weken aanwezig
    2. Huidzweer van volledige dikte onder het enkeloppervlak
    3. Universiteit van Texas rang A1
    4. Wondgebied (na debridement) 1 tot 40,0 cm2
    5. Levensvatbare, granulerende wond (onderzoeker discretie)

  6. Enkelarmindex ≤ 0,7 bij zowel de screening- als de basisbezoeken. Als de ABI >1,30 is, moet een van de volgende bevestigende tests worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de patiënt in aanmerking komt:

    1. Heeft geen monofone of bifasische stroom (met verlies van omgekeerde stroom) in de slagader van de voet met het beoogde ulcus via doppler-golfvormanalyse van de dorsalis pedis en posterieure tibiale arteriën, zoals bepaald volgens de standaardpraktijken van de onderzoeker en de locatie .
    2. Transcutane zuurstofdruk (TcPO2) aan de voet >40 mmHg

    Bovendien moeten patiënten voldoen aan alle andere in het protocol gedefinieerde geschiktheidscriteria.

  7. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  8. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en moeten akkoord gaan met het gebruik van hormonale anticonceptiva, spiraaltjes, pessarium met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel of onthouding tot 2 weken na de laatste toediening van het onderzoeksproduct. Mannelijke patiënten moeten ook akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie, zoals een condoom.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze voldoen aan een van de onderstaande uitsluitingscriteria:

  1. Verandering (afname of toename) in grootte van de aangewezen doelzweer met ≥ 30% tijdens de 7-daagse screeningperiode
  2. Kan de ontladingsmethoden niet tolereren of kan niet voldoen aan studiegerelateerde procedures

  3. Heeft een maagzweer die aan een van de volgende criteria voldoet:

    1. Vertoont tekenen van ernstige klinische infectie, gedefinieerd als pus dat uit de plaats van de zweer sijpelt
    2. Vereist chirurgisch debridement
    3. Is positief voor β-hemolytische streptokokken na kweek uitgevoerd voorafgaand aan de screening debridementprocedure
    4. Heeft > 50% vervelling, significant necrotisch weefsel, botten, pezen of kapsels
    5. Is sterk exsuderend (d.w.z. vereist dagelijkse verbandwissel)
  4. Vereist totale contactcast
  5. Enkelarmdrukindex < 0,7
  6. Heeft een lokale of systemische infectie of lokale lymfangitis ≥ 0,5 cm

  7. Heeft een van de volgende kenmerken (slechts 1 van de 2 tests is vereist):

    1. Een monofasische of bifasische stroom (met verlies van omgekeerde stroom) in de slagader van de voet met de beoogde zweer via doppler-golfvormanalyse van de dorsalis pedis en posterieure tibiale slagaders
    2. Transcutane zuurstofdruk (TcPO2) aan de voet <40 mgHg
  8. Aanwezigheid van een actieve kwaadaardige of goedaardige tumor van welke aard dan ook (met uitzondering van niet-melanome huidkanker volgens het oordeel van de onderzoeker)
  9. Congestief hartfalen (New York Heart Association klasse II-IV)
  10. Coronaire hartziekte met ST-segmentelevatie myocardinfarct of coronaire bypasstransplantaat of percutane transluminale coronaire angioplastiek in de afgelopen 6 maanden
  11. Actieve osteomyelitis van de voet met de doelzweer gedetecteerd door röntgenfoto's, CT-scan of MRI
  12. Actieve bindweefselziekte
  13. Acute of chronische neuro-artropathie van Charcot zoals bepaald door klinisch en/of radiografisch onderzoek
  14. Actieve behandeling met systemische corticosteroïden of lokale corticosteroïden (voor de behandeling van de doelzweer of een deel van de voet). Dit geldt niet voor inhalatiecorticosteroïden die worden gebruikt voor andere aandoeningen dan de behandeling van de doelzweer of enig deel van de voet. De wash-outperiode voor systemische corticosteroïden is 14 dagen voor opname in dit onderzoek. De uitwasperiode voor lokale corticosteroïden (voor de behandeling van de beoogde zweer of een ander deel van de voet) is 14 dagen voor opname in het onderzoek)
  15. Actieve behandeling met systemische antibiotica (wash-out periode voor systemische antibiotica is 7 dagen voor opname in het onderzoek)
  16. Eerdere of huidige bestraling van de distale onderste extremiteit of waarschijnlijkheid om deze therapie te krijgen tijdens deelname aan het onderzoek
  17. Zwangere of zogende moeders
  18. Ongecontroleerde bloedarmoede (hemoglobine < 10 g/dl bij vrouwen en < 12 g/dl bij mannen)
  19. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 25 ml/min
  20. Slechte voedingstoestand, gedefinieerd als albumine < 25 g/L (< 2.500 mg/dl)
  21. Aanzienlijk perifeer oedeem volgens het oordeel van de onderzoeker
  22. Bekend onvermogen of onbeschikbaarheid van een patiënt om vereiste studiebezoeken af ​​te ronden tijdens studiedeelname
  23. Een psychiatrische aandoening (bijvoorbeeld zelfmoordgedachten) of chronisch alcohol- of drugsmisbruik, vastgesteld op basis van de medische geschiedenis van de patiënt, die naar de mening van de onderzoeker een bedreiging kan vormen voor de therapietrouw van de patiënt
  24. Gebruik van een van bloedplaatjes afgeleide groeifactor binnen 28 dagen vóór de screening
  25. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of therapie binnen 28 dagen vóór de screening
  26. Heeft een andere factor die, naar de mening van de onderzoeker, deelname en/of follow-up aan het onderzoek in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Granexin-gel plus zorgstandaard
Granexin-gel bestaat uit 100 μM aCT1-peptide plus hydroxyethylcellulose.
Geneesmiddel: Granexin-gel
Granexin-gel bevat een actief farmaceutisch ingrediënt, aCT1-peptide, voor plaatselijke toepassing op diabetische voetulcera, eenmaal per week gedurende maximaal 12 weken of tot wondsluiting, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Andere namen:
  • Granexin
Placebo-vergelijker: Voertuiggel plus Standard of Care
Voertuiggel is hydroxyethylcellulose zonder actief farmaceutisch ingrediënt.
Ander: Voertuig gel
De voertuiggelformulering is hydroxyethylcellulose die niet het actieve aCT1-peptide bevat. Voertuiggel wordt plaatselijk aangebracht op diabetische voetulcera, eenmaal per week gedurende maximaal 12 weken of totdat de wond is gesloten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Andere namen:
  • Controle
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Standard of Care omvat reiniging en irrigatie van zweren, niet-chirurgisch debridement, pijnbestrijding, wondverband, ontlading en voedingsbeoordeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van volledige wondsluiting in week 12 op basis van beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd in dagen tot de eerste volledige wondsluiting van de doelzweer op basis van de beoordeling door de onderzoeker gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xequel Bio, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-DFU-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren