Studie Granexin Gel v léčbě vředu diabetické nohy

Kritéria pro zařazení:

Studie se mohou zúčastnit muži i ženy.

Aby byl pacient způsobilý pro vstup do této studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 let nebo starší
2. Prokázaná diagnóza diabetes mellitus (typ I nebo II)
3. Hodnota glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) < 12,0 % při screeningové návštěvě
4. Diagnostika neuropatického vředu na chodidle pomocí 10g monofilamentového testu, ladičky (128 Hz) nebo bavlněného ubrousku

5. Určený vřed na nohou splňuje následující kritéria jak při screeningu, tak při vstupních návštěvách:

   1. Přítomnost minimálně 4 týdny
   2. Kožní vřed v plné tloušťce pod povrchem kotníku
   3. University of Texas stupeň A1
   4. Plocha rány (po debridementu) 1 až 40,0 cm2
   5. Životaschopná, granulující rána (uvážení zkoušejícího)

6. Index kotníku ≤ 0,7 při screeningu i při výchozích návštěvách. Pokud je ABI >1,30, musí být proveden jeden z následujících potvrzujících testů, aby byl pacient považován za způsobilého:

   1. Nemá monofonní nebo dvoufázový tok (se ztrátou zpětného toku) v tepně nohy s cílovým vředem pomocí dopplerovské analýzy křivek dorsalis pedis a zadních tibiálních tepen, jak je stanoveno standardními postupy zkoušejícího a místa .
   2. Transkutánní tlak kyslíku (TcPO2) na noze >40 mmHg

   Kromě toho musí pacienti splňovat všechna další kritéria způsobilosti definovaná protokolem.

7. Podepsaný informovaný souhlas
8. Pacientky ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním hormonální antikoncepce, nitroděložního tělíska, bránice se spermicidem, kondomu se spermicidem nebo abstinencí po dobu 2 týdnů po posledním podání hodnoceného přípravku. Pacienti mužského pohlaví musí také souhlasit s používáním antikoncepce, jako je kondom.

Kritéria vyloučení:

Pacienti nebudou způsobilí k zařazení do studie, pokud splňují některé z níže uvedených kritérií vyloučení:

1. Změna (snížení nebo zvětšení) velikosti určeného cílového vředu o ≥ 30 % během 7denního screeningového období
2. Nemůže tolerovat metody vykládání nebo nemůže vyhovět postupům souvisejícím se studií

3. Má vřed, který splňuje některé z následujících kritérií:

   1. Vykazuje známky závažné klinické infekce, definované jako hnis vytékající z místa vředu
   2. Vyžaduje chirurgický debridement
   3. Je pozitivní na β-hemolytické streptokoky při kultivaci provedené před screeningovým debridementem
   4. Má > 50 % odlupování, významnou nekrotickou tkáň, kost, šlachu nebo pouzdro
   5. Vysoce exsuduje (tj. vyžaduje každodenní výměnu obvazu)
4. Vyžaduje celkové kontaktní obsazení
5. Index kotníkového tlaku < 0,7
6. Má lokální nebo systémovou infekci nebo lokální lymfangitidu ≥ 0,5 cm

7. Má 1 z následujících (vyžaduje se pouze 1 ze 2 testů):

   1. Monofázický nebo dvoufázový tok (se ztrátou zpětného toku) v tepně nohy s cílovým vředem pomocí dopplerovské analýzy tvaru vlny dorsalis pedis a zadních tibiálních tepen
   2. Transkutánní tlak kyslíku (TcPO2) na noze <40 mgHg
8. Přítomnost aktivního maligního nebo benigního nádoru jakéhokoli druhu (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže podle uvážení zkoušejícího)
9. Městnavé srdeční selhání (třída II-IV New York Heart Association)
10. Koronární onemocnění srdce s infarktem myokardu s elevací ST segmentu nebo bypassem koronární artérie nebo perkutánní transluminální koronární angioplastikou během posledních 6 měsíců
11. Aktivní osteomyelitida nohy s cílovým vředem detekovaným rentgenem, CT nebo MRI
12. Aktivní onemocnění pojivové tkáně
13. Akutní nebo chronická Charcotova neuroartropatie stanovená klinickým a/nebo radiografickým vyšetřením
14. Aktivní léčba systémovými kortikosteroidy nebo lokálními kortikosteroidy (k léčbě cílového vředu nebo jakékoli oblasti nohy). To nezahrnuje inhalační kortikosteroidy používané pro jiné stavy, než je léčba cílového vředu nebo jakékoli oblasti nohy. Vymývací období pro systémové kortikosteroidy je 14 dní pro zařazení do této studie. Vymývací období pro topické kortikosteroidy (pro léčbu cílového vředu nebo jakékoli oblasti nohy) je 14 dní pro zařazení do studie)
15. Aktivní léčba systémovými antibiotiky (vymývací období pro systémová antibiotika je 7 dní pro zařazení do studie)
16. Předchozí nebo současná radiační terapie distální dolní končetiny nebo pravděpodobnost přijetí této terapie během účasti ve studii
17. Těhotné nebo kojící matky
18. Nekontrolovaná anémie (hemoglobin < 10 g/dl u žen a < 12 g/dl u mužů)
19. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 25 ml/min
20. Špatný nutriční stav, definovaný jako albumin < 25 g/l (< 2 500 mg/dl)
21. Významný periferní edém podle uvážení zkoušejícího
22. Známá neschopnost nebo nedostupnost pacienta dokončit požadované studijní návštěvy během účasti ve studii
23. Psychiatrický stav (např. sebevražedné myšlenky) nebo chronický problém se zneužíváním alkoholu nebo drog zjištěný na základě pacientovy anamnézy, který podle názoru zkoušejícího může představovat hrozbu pro compliance pacienta
24. Použití růstového faktoru pocházejícího z krevních destiček během 28 dnů před screeningem
25. Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo terapie během 28 dnů před screeningem
26. Má jakýkoli jiný faktor, který může podle názoru zkoušejícího ohrozit účast a/nebo sledování ve studii