Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование геля гранексина при лечении диабетической язвы стопы

27 мая 2020 г. обновлено: Xequel Bio, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, контролируемое транспортным средством, многоцентровое исследование эффективности и безопасности геля гранексина при лечении диабетической язвы стопы (GAIT 1)

Целью данного исследования является определение того, является ли гель Гранексин безопасным и эффективным при лечении диабетических язв стопы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с DFU будут подвергаться скрининговому периоду в течение одной недели, а пациенты с изменениями размера язвы менее 30% будут иметь право на рандомизацию при условии соблюдения всех других критериев. Участники, включенные в исследование, будут получать лечение на основе рандомизации в 1 из 3 групп лечения на срок до 12 недель. У участников будет дополнительный 12-недельный период наблюдения после периода лечения, чтобы оценить долговечность закрытия раны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Clinexpert Kft. - Kaszasdulo utca 5.
      • Budapest, Венгрия, 1171
        • Strazsahegy Medicina Bt., Zrinyi utca 226
  • Индия
      • Belgaum, Индия
        • KLEs Dr. Prabakar Kore Hospital and Medical Research Center
      • Bhopal, Индия
        • Peoples College of Medical Science and Research Centre
      • Guwahati, Индия
        • Marwari Hospital and Research Centre
      • Hyderabad, Индия
        • Surakshaka MultiSpecialty and Diabetes Hospital
      • Lucknow, Индия
        • KRM Hospital and Research Center
      • Lucknow, Индия
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Mohali, Индия
        • Fortis Hospital
      • Mysore, Индия
        • K R Hospital and Research Institute
      • Nashik, Индия
        • Supe Heart and Diabetes Hospital and Research Centre
      • New Delhi, Индия
        • Batra Hospital and Medical Research Center
      • Vadodara, Индия
        • Aman Hospital and Research Centre
      • Vijayawada, Индия
        • Anu Hospitals, Kovelamudivara Street
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380009
        • Shrey Hospital Pvt Ltd
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 390020
        • Parul Sevashram Hospitals
      • Vadodara, Gujarat, Индия, 390016
        • Anand Multispecialty Hospital
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Индия, 452008
        • Convenient Hospitals Ltd., CHL - Hospitals
  • Канада
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Канада, J4B 5E4
        • Centre Podiatrique et Soins des Plaies
  • Польша
    • Jaczewskiego
      • Lublin, Jaczewskiego, Польша, 20-090
        • Instytut Medycyny Wsi - oddz diabetologii ul. Jaczewskiego 2, 20-090 Lublin, Poland
    • Wladyslawa 27
      • Zory, Wladyslawa 27, Польша, 44-240
        • NZOZ MED ART. Poradnie Specjalistyczne Ks. Wladyslawa 27, 44-240 Zory, Poland
    • Zielon
      • Budziszynek, Zielon, Польша, 20 65-945
        • Lubuskie Centrum Diabetologii UI.
    • Łódź .Pługowa
      • Łódź ., Łódź .Pługowa, Польша, 51 94-238
        • MIKOMED Sp. z o.o. ul.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90063
        • New Hope Podiatry Group, Inc.
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • INTEGRAL - Clinical Trials Solutions
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33193
        • Nirvana Research Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Acclaim Bone & Joint
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

В исследовании могут участвовать как мужчины, так и женщины.

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациент должен соответствовать всем следующим критериям включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Установленный диагноз сахарного диабета (тип I или II)
  3. Уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) < 12,0% на скрининговом визите
  4. Диагностика нейропатической язвы стопы с помощью 10-граммового теста монофиламента, камертона (128 Гц) или ватной палочки.

  5. Обозначенная язва стопы соответствует следующим критериям как при скрининге, так и при исходных визитах:

    1. Присутствует не менее 4 недель
    2. Полнослойная кожная язва ниже поверхности лодыжки
    3. Техасский университет, оценка A1
    4. Площадь раны (после санации) от 1 до 40,0 см2
    5. Жизнеспособная гранулирующая рана (на усмотрение исследователя)

  6. Лодыжечно-плечевой индекс ≤ 0,7 как при скрининге, так и при исходном визите. Если ЛПИ> 1,30, необходимо провести один из следующих подтверждающих тестов, чтобы пациент считался подходящим:

    1. Не имеет монофонического или двухфазного кровотока (с потерей реверсивного кровотока) в артерии стопы с целевой язвой по данным допплеровского анализа тыльной и задней большеберцовых артерий стопы, что определяется стандартной практикой исследователя и учреждения .
    2. Чрескожное давление кислорода (TcPO2) на стопе >40 мм рт.ст.

    Кроме того, пациенты должны соответствовать всем другим критериям приемлемости, определенным протоколом.

  7. Подписанное информированное согласие
  8. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и должны дать согласие на использование гормональных контрацептивов, внутриматочных противозачаточных средств, диафрагмы со спермицидом, презерватива со спермицидом или воздержание в течение 2 недель после последнего введения исследуемого продукта. Пациенты мужского пола также должны дать согласие на использование противозачаточных средств, таких как презерватив.

Критерий исключения:

Пациенты не будут допущены к участию в исследовании, если они соответствуют любому из критериев исключения, перечисленных ниже:

  1. Изменение (уменьшение или увеличение) размера целевой язвы на ≥ 30% в течение 7-дневного периода скрининга
  2. Не может терпеть методы разгрузки или не может соблюдать процедуры, связанные с исследованием

  3. Имеет язву, соответствующую любому из следующих критериев:

    1. Показывает признаки тяжелой клинической инфекции, определяемой как выделение гноя из язвы.
    2. Требует хирургической обработки
    3. Положительный результат на β-гемолитические стрептококки при посеве, проведенном до процедуры скрининга хирургической обработки раны.
    4. Имеет > 50% отторжений, значительные некротические ткани, кости, сухожилия или капсулу
    5. Сильно экссудирует (т. е. требует ежедневной смены повязки)
  4. Требуется полный контактный бросок
  5. Лодыжечно-плечевой индекс давления <0,7
  6. Имеет местную или системную инфекцию или локальный лимфангит ≥ 0,5 см

  7. Имеет любой 1 из следующего (требуется только 1 из 2 тестов):

    1. Монофазный или двухфазный поток (с потерей обратного потока) в артерии стопы с целевой язвой при допплеровском анализе формы волны тыльной и задней большеберцовых артерий стопы
    2. Чрескожное давление кислорода (TcPO2) в области стопы <40 мг рт.ст.
  8. Наличие активной злокачественной или доброкачественной опухоли любого вида (за исключением немеланомного рака кожи по усмотрению исследователя)
  9. Застойная сердечная недостаточность (класс II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  10. Ишемическая болезнь сердца с подъемом сегмента ST, инфаркт миокарда или аортокоронарное шунтирование или чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика в течение последних 6 месяцев
  11. Активный остеомиелит стопы с язвой-мишенью, выявленной при рентгенологическом исследовании, КТ или МРТ.
  12. Активное заболевание соединительной ткани
  13. Острая или хроническая нейроартропатия Шарко, определяемая клиническим и/или рентгенологическим исследованием
  14. Активное лечение системными кортикостероидами или местными кортикостероидами (для лечения целевой язвы или любой области стопы). Сюда не входят ингаляционные кортикостероиды, используемые для лечения других состояний, кроме лечения целевой язвы или любой области стопы. Период вымывания для системных кортикостероидов составляет 14 дней для включения в это исследование. Период вымывания для местных кортикостероидов (для лечения целевой язвы или любой области стопы) составляет 14 дней для включения в исследование)
  15. Активное лечение системными антибиотиками (период вымывания системных антибиотиков составляет 7 дней на момент включения в исследование)
  16. Предыдущая или текущая лучевая терапия дистального отдела нижней конечности или вероятность получения этой терапии во время участия в исследовании
  17. Беременные или кормящие матери
  18. Неконтролируемая анемия (гемоглобин < 10 г/дл у женщин и < 12 г/дл у мужчин)
  19. Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 25 мл/мин.
  20. Плохой нутритивный статус, определяемый как альбумин < 25 г/л (< 2500 мг/дл)
  21. Значительный периферический отек по усмотрению исследователя
  22. Известная неспособность или неготовность пациента совершить необходимые визиты в рамках исследования во время участия в исследовании.
  23. Психиатрическое состояние (например, суицидальные мысли) или хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками, установленное на основании анамнеза пациента, которое, по мнению исследователя, может представлять угрозу для соблюдения пациентом режима лечения.
  24. Использование тромбоцитарного фактора роста в течение 28 дней до скрининга
  25. Использование любого исследуемого препарата или терапии в течение 28 дней до скрининга
  26. Имеет любой другой фактор, который, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие и/или последующее наблюдение в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гранексин гель плюс стандарт ухода
Гель гранексина состоит из 100 мкМ пептида aCT1 и гидроксиэтилцеллюлозы.
Лекарство: Гранексин гель
Гель Гранексин содержит активный фармацевтический ингредиент, пептид ACT1, для местного применения на диабетические язвы стопы один раз в неделю в течение 12 недель или до закрытия раны, в зависимости от того, что наступит раньше.
Другие имена:
  • Гранексин
Плацебо Компаратор: Транспортный гель плюс стандарт ухода
Гель-носитель представляет собой гидроксиэтилцеллюлозу без активного фармацевтического ингредиента.
Другой: Автомобильный гель
Гель-носитель представляет собой гидроксиэтилцеллюлозу, которая не содержит активного пептида аСТ1. Гель-носитель наносят местно на диабетические язвы стопы один раз в неделю на срок до 12 недель или до закрытия раны, в зависимости от того, что наступит раньше.
Другие имена:
  • Контроль
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандарт ухода включает очистку и промывание язвы, нехирургическую обработку раны, обезболивание, перевязку язвы, разгрузку и оценку питания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота полного закрытия раны на 12-й неделе по оценке исследователя
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время в днях до первого полного закрытия целевой язвы на основе оценки исследователя в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xequel Bio, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-DFU-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться