당뇨병성 족부궤양 치료에서 그라넥신 겔의 연구
2020년 5월 27일 업데이트: Xequel Bio, Inc.
당뇨병성 족부궤양 치료에서 그라넥신 겔의 효능 및 안전성에 대한 제3상, 무작위배정, 이중맹검, 평행군, 비히클 제어, 다기관 연구(GAIT 1)
본 연구의 목적은 그라넥신 겔이 당뇨병성 족부궤양 치료에 안전하고 효과적인지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
DFU 환자는 1주일의 스크리닝 기간을 거치게 되며 궤양 크기의 변화가 30% 미만인 환자는 다른 모든 기준을 충족하는 경우 무작위 배정 대상이 됩니다.
연구에 등록한 참가자는 최대 12주 동안 3개 치료군 중 1개 치료군으로 무작위 배정에 따라 치료를 받게 됩니다.
참가자는 상처 봉합의 지속성을 평가하기 위해 치료 기간 이후 추가 12주 추적 기간을 갖게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90063
- New Hope Podiatry Group, Inc.
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33126
- INTEGRAL - Clinical Trials Solutions
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Direct Helpers Research Center
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Miami, Florida, 미국, 33193
- Nirvana Research Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Acclaim Bone & Joint
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McAllen, Texas, 미국, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
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Belgaum, 인도
- KLEs Dr. Prabakar Kore Hospital and Medical Research Center
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Bhopal, 인도
- Peoples College of Medical Science and Research Centre
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Guwahati, 인도
- Marwari Hospital and Research Centre
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Hyderabad, 인도
- Surakshaka MultiSpecialty and Diabetes Hospital
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Lucknow, 인도
- KRM Hospital and Research Center
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Lucknow, 인도
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
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Mohali, 인도
- Fortis Hospital
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Mysore, 인도
- K R Hospital and Research Institute
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Nashik, 인도
- Supe Heart and Diabetes Hospital and Research Centre
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New Delhi, 인도
- Batra Hospital and Medical Research Center
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Vadodara, 인도
- Aman Hospital and Research Centre
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Vijayawada, 인도
- Anu Hospitals, Kovelamudivara Street
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380009
- Shrey Hospital Pvt Ltd
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 390020
- Parul Sevashram Hospitals
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Vadodara, Gujarat, 인도, 390016
- Anand Multispecialty Hospital
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, 인도, 452008
- Convenient Hospitals Ltd., CHL - Hospitals
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Quebec
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Boucherville, Quebec, 캐나다, J4B 5E4
- Centre Podiatrique et Soins des Plaies
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Jaczewskiego
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Lublin, Jaczewskiego, 폴란드, 20-090
- Instytut Medycyny Wsi - oddz diabetologii ul. Jaczewskiego 2, 20-090 Lublin, Poland
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Wladyslawa 27
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Zory, Wladyslawa 27, 폴란드, 44-240
- NZOZ MED ART. Poradnie Specjalistyczne Ks. Wladyslawa 27, 44-240 Zory, Poland
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Zielon
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Budziszynek, Zielon, 폴란드, 20 65-945
- Lubuskie Centrum Diabetologii UI.
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Łódź .Pługowa
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Łódź ., Łódź .Pługowa, 폴란드, 51 94-238
- MIKOMED Sp. z o.o. ul.
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Budapest, 헝가리, 1033
- Clinexpert Kft. - Kaszasdulo utca 5.
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Budapest, 헝가리, 1171
- Strazsahegy Medicina Bt., Zrinyi utca 226
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
남녀 참가자 모두 연구에 참여할 수 있습니다.
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 환자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상
- 당뇨병(유형 I 또는 II)의 확정된 진단
- 스크리닝 방문 시 당화혈색소(HbA1c) 값 < 12.0%
- 10g 모노필라멘트 검사, 소리굽쇠(128Hz), 면봉을 이용한 신경병성 족부궤양 진단
지정된 족부 궤양은 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 다음 기준을 충족합니다.
- 최소 4주 동안 참석
- 발목 표면 아래 전층 피부 궤양
- 텍사스 대학교 A1 등급
- 상처 부위(조직 제거 후) 1 ~ 40.0 cm2
- 생존 가능하고 과립화된 상처(조사관 재량)
스크리닝 및 베이스라인 방문 모두에서 발목 상완 지수 ≤ 0.7. ABI가 >1.30인 경우 환자가 적격한 것으로 간주되려면 다음 확인 테스트 중 하나를 수행해야 합니다.
- 조사자 및 현장의 표준 관행에 의해 결정된 바와 같이 발등 및 후경골 동맥의 도플러 파형 분석을 통해 표적 궤양이 있는 발의 동맥에 단음성 또는 이상성 흐름(역류의 손실 포함)이 없음 .
- 발의 경피적 산소압(TcPO2) >40 mmHg
또한 환자는 프로토콜에서 정의한 다른 모든 적격성 기준을 충족해야 합니다.
- 서명된 동의서
- 가임 여성 환자는 스크리닝 시 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 호르몬 피임제, 자궁내 장치, 살정제 포함 다이어프램, 살정제 포함 콘돔 또는 연구 제품의 마지막 투여 후 2주까지 금욕에 동의해야 합니다. 남성 환자도 콘돔과 같은 피임법 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
환자가 아래 나열된 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 등록할 수 없습니다.
- 7일 스크리닝 기간 동안 지정된 표적 궤양의 크기가 30% 이상 변화(감소 또는 증가)
- 오프로딩 방식을 용인할 수 없거나 연구 관련 절차를 준수할 수 없음
다음 기준 중 하나를 충족하는 궤양이 있습니다.
- 궤양 부위에서 흘러나오는 고름으로 정의되는 심각한 임상 감염의 징후를 보입니다.
- 외과적 괴사 조직 제거가 필요합니다
- 괴사조직 제거 절차를 스크리닝하기 전에 수행된 배양에서 β-용혈성 연쇄상구균에 대해 양성입니다.
- > 50% 허물, 심각한 괴사 조직, 뼈, 힘줄 또는 캡슐 노출
- 삼출물이 많이 나오는 경우(즉, 매일 드레싱을 교체해야 함)
- 총 접촉 캐스트가 필요합니다.
- 발목 상완 압력 지수 < 0.7
- 국소 또는 전신 감염 또는 국소 림프관염 ≥ 0.5 cm
다음 중 하나를 가지고 있습니다(2가지 테스트 중 하나만 필요함).
- 족배 및 후경골 동맥의 도플러 파형 분석을 통해 대상 궤양이 있는 발 동맥의 단상 또는 이상 흐름(역류 손실 포함)
- 발의 경피적 산소압(TcPO2) <40 mgHg
- 모든 종류의 활성 악성 또는 양성 종양의 존재(시험자의 재량에 따라 비흑색종 피부암 제외)
- 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 II-IV)
- 지난 6개월 이내에 ST 세그먼트 상승 심근 경색 또는 관상 동맥 우회술 또는 경피 경혈관 관상 동맥 성형술을 동반한 관상 동맥 심장 질환
- X-레이, CT 스캔 또는 MRI로 감지된 표적 궤양이 있는 발의 활동성 골수염
- 활동성 결합 조직 질환
- 임상 및/또는 방사선 검사에 의해 결정된 급성 또는 만성 샤르코 신경관절병증
- 전신 코르티코스테로이드 또는 국소 코르티코스테로이드를 사용한 적극적인 치료(표적 궤양 또는 발의 모든 영역 치료용). 여기에는 표적 궤양이나 발 부위를 치료하는 것 이외의 상태에 사용되는 흡입용 코르티코스테로이드는 포함되지 않습니다. 전신 코르티코스테로이드에 대한 휴약 기간은 본 연구에 포함하기 위한 14일입니다. 국소 코르티코스테로이드(표적 궤양 또는 발의 임의 영역 치료를 위한)에 대한 휴약 기간은 연구에 포함하기 위해 14일입니다.)
- 전신 항생제를 사용한 적극적인 치료(전신 항생제의 휴약 기간은 연구에 포함되기 위한 7일임)
- 말단 하지에 대한 이전 또는 현재 방사선 요법 또는 연구 참여 동안 이 요법을 받을 가능성
- 임산부 또는 수유부
- 조절되지 않는 빈혈(여성의 경우 헤모글로빈 < 10g/dL, 남성의 경우 < 12g/dL)
- 예상 사구체 여과율 < 25mL/min
- 알부민 < 25g/L(< 2,500mg/dl)로 정의되는 불량한 영양 상태
- 조사자의 재량에 따른 상당한 말초 부종
- 연구 참여 동안 필요한 연구 방문을 완료하기 위한 환자의 알려진 무능력 또는 비가용성
- 조사관의 의견으로는 환자 순응에 위협이 될 수 있는 환자의 병력에서 확인된 정신과적 상태(예: 자살 관념) 또는 만성 알코올 또는 약물 남용 문제
- 스크리닝 전 28일 이내 혈소판 유래 성장인자 사용
- 스크리닝 전 28일 이내에 조사 약물 또는 요법의 사용
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여 및/또는 후속 조치를 손상시킬 수 있는 다른 요인이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Granexin 젤 플러스 표준 관리
Granexin 젤은 100 μM aCT1 펩타이드와 하이드록시에틸 셀룰로오즈로 구성됩니다.
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그라넥신 겔은 활성 제약 성분인 aCT1 펩티드를 함유하고 있어 당뇨병성 족부 궤양에 일주일에 한 번 최대 12주 동안 또는 상처가 봉합될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점 적용) 국소 적용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 비히클 젤 플러스 스탠다드 오브 케어
비히클 젤은 활성 제약 성분이 없는 히드록시에틸 셀룰로스입니다.
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비히클 겔 제형은 활성 aCT1 펩타이드를 포함하지 않는 하이드록시에틸 셀룰로스입니다.
비히클 젤은 당뇨병성 족부 궤양에 일주일에 한 번 최대 12주 동안 또는 상처가 봉합될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점 적용) 국부적으로 적용됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료의 표준
표준 치료에는 궤양 세척 및 관주, 비수술적 괴사 조직 제거, 통증 관리, 궤양 드레싱, 오프로딩 및 영양 평가가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조사자 평가에 근거한 12주차의 완전한 상처 봉합 발생률
기간: 12주차
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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12주 치료 기간 동안 조사자 평가에 기초한 표적 궤양의 첫 번째 완전한 상처 봉합까지의 시간(일)
기간: 12주차
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-DFU-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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그라넥신겔에 대한 임상 시험
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Xequel Bio, Inc.Medical University of South Carolina; Spartanburg Regional Healthcare System완전한
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Xequel Bio, Inc.완전한
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Xequel Bio, Inc.United States Department of Defense빼는열화상 | 2도 화상
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National Taiwan University Hospital알려지지 않은
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Vascular Solutions LLC완전한
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Universitat de LleidaInstitut de Recerca Biomèdica de Lleida; Hospital Universitari de Santa María (Lleida -...아직 모집하지 않음
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Zhejiang Cancer Hospital모병
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Rabin Medical Center알려지지 않은
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Mentor Worldwide, LLC완전한
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Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance Care; Ambulances...완전한