En studie av Granexin Gel i behandling av diabetisk fotsår

Inklusjonskriterier:

Både mannlige og kvinnelige deltakere kan delta i studien.

For å være kvalifisert for å delta i denne studien, må en pasient oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

1. Alder 18 år eller eldre
2. Etablert diagnose av diabetes mellitus (type I eller II)
3. Verdi for glykosylert hemoglobin (HbA1c) < 12,0 % ved screeningbesøket
4. Diagnose av nevropatisk fotsår ved 10 g monofilamenttest, stemmegaffel (128 Hz) eller bomullsvisp

5. Utpekt fotsår oppfyller følgende kriterier både ved screening og baseline-besøk:

   1. Tilstede i minst 4 uker
   2. Kutant sår i full tykkelse under ankeloverflaten
   3. University of Texas klasse A1
   4. Sårareal (etter debridering) 1 til 40,0 cm2
   5. Levedyktig, granulerende sår (etterforskerens skjønn)

6. Ankel brachial indeks ≤ 0,7 ved både screening og baseline besøk. Hvis ABI er >1,30, må en av følgende bekreftende tester utføres for at pasienten skal anses som kvalifisert:

   1. Har ikke en monofonisk eller bifasisk strømning (med tap av omvendt strømning) i arterien til foten med målsåret via doppler-bølgeformanalyse av dorsalis pedis og bakre tibiale arterier, som bestemt av standardpraksis fra utrederen og stedet .
   2. Transkutant oksygentrykk (TcPO2) ved foten >40 mmHg

   I tillegg må pasienter oppfylle alle andre protokolldefinerte kvalifikasjonskriterier.

7. Signert informert samtykke
8. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og må godta å bruke hormonell prevensjon, intrauterint apparat, diafragma med spermicid, kondom med spermicid, eller abstinens inntil 2 uker etter siste administrering av undersøkelsesproduktet. Mannlige pasienter må også godta å bruke prevensjon som kondom.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil ikke være kvalifisert for registrering i studien hvis de oppfyller noen av eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor:

1. Endring (reduksjon eller økning) i størrelsen på det angitte målsåret med ≥ 30 % i løpet av den 7-dagers screeningsperioden
2. Kan ikke tolerere avlastingsmetodene eller kan ikke overholde studierelaterte prosedyrer

3. Har et sår som oppfyller noen av følgende kriterier:

   1. Viser tegn på alvorlig klinisk infeksjon, definert som puss som siver fra sårstedet
   2. Krever kirurgisk debridering
   3. Er positiv for β-hemolytiske streptokokker ved dyrking utført før screening debridement prosedyre
   4. Har > 50 % slough, betydelig nekrotisk vev, bein, sener eller kapseleksponering
   5. Er svært væskende (dvs. krever daglig dressingskifte)
4. Krever total kontaktbesetning
5. Ankel brachial trykkindeks < 0,7
6. Har en lokal eller systemisk infeksjon eller lokal lymfangitt ≥ 0,5 cm

7. Har en av følgende (bare 1 av de 2 testene er påkrevd):

   1. En monofasisk eller bifasisk strømning (med tap av omvendt strømning) i arterien til foten med målsåret via doppler-bølgeformanalyse av dorsalis pedis og bakre tibialarterier
   2. Transkutant oksygentrykk (TcPO2) ved foten <40 mgHg
8. Tilstedeværelse av aktiv ondartet eller godartet svulst av noe slag (med unntak av ikke-melanom hudkreft etter etterforskerens skjønn)
9. Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse II-IV)
10. Koronar hjertesykdom med hjerteinfarkt i ST-segmentet eller bypass-transplantat eller perkutan transluminal koronar angioplastikk i løpet av de siste 6 månedene
11. Aktiv osteomyelitt i foten med målsår oppdaget ved røntgen, CT-skanning eller MR
12. Aktiv bindevevssykdom
13. Akutt eller kronisk Charcots nevroartropati som bestemt ved klinisk og/eller røntgenundersøkelse
14. Aktiv behandling med systemiske kortikosteroider eller topikale kortikosteroider (for behandling av målsåret eller et hvilket som helst område av foten). Dette inkluderer ikke inhalerte kortikosteroider som brukes for andre tilstander enn å behandle målsåret eller noe område av foten. Utvaskingsperioden for systemiske kortikosteroider er 14 dager for inkludering i denne studien. Utvaskingsperioden for topikale kortikosteroider (for behandling av målsåret eller et hvilket som helst område av foten) er 14 dager for inkludering i studien)
15. Aktiv behandling med systemiske antibiotika (utvaskingsperioden for systemiske antibiotika er 7 dager for inkludering i studien)
16. Tidligere eller nåværende strålebehandling til den distale underekstremiteten eller sannsynlighet for å motta denne behandlingen under studiedeltakelse
17. Gravide eller ammende mødre
18. Ukontrollert anemi (hemoglobin < 10 g/dL hos kvinner og < 12 g/dL hos menn)
19. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 25 ml/min
20. Dårlig ernæringsstatus, definert som et albumin < 25 g/l (< 2500 mg/dl)
21. Betydelig perifert ødem i henhold til etterforskerens skjønn
22. Kjent manglende evne eller utilgjengelighet hos en pasient til å gjennomføre nødvendige studiebesøk under studiedeltakelse
23. En psykiatrisk tilstand (f.eks. selvmordstanker) eller kronisk alkohol- eller narkotikamisbruksproblem, bestemt ut fra pasientens medisinske historie, som etter utforskerens mening kan utgjøre en trussel mot pasientens etterlevelse
24. Bruk av en blodplateavledet vekstfaktor innen 28 dager før screening
25. Bruk av undersøkelsesmedisin eller terapi innen 28 dager før screening
26. Har andre faktorer som etter etterforskerens mening kan kompromittere deltakelse og/eller oppfølging i studien