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Granexin凝胶治疗糖尿病足溃疡的研究

2020年5月27日 更新者：Xequel Bio, Inc.

Granexin 凝胶治疗糖尿病足溃疡 (GAIT 1) 疗效和安全性的第 3 期、随机、双盲、平行组、载体对照、多中心研究

本研究的目的是确定 Granexin 凝胶在治疗糖尿病足溃疡方面是否安全有效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

DFU 患者将接受一周的筛选期，如果满足所有其他标准，溃疡大小变化小于 30% 的患者将有资格进行随机分组。 参加研究的参与者将接受基于随机分配到 3 个治疗组中的 1 个治疗组的治疗，为期长达 12 周。 参与者将在治疗期之后再进行 12 周的随访，以评估伤口闭合的持久性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

124

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Boucherville、Quebec、加拿大、J4B 5E4
        • Centre Podiatrique et Soins des Plaies
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1033
        • Clinexpert Kft. - Kaszasdulo utca 5.
      • Budapest、匈牙利、1171
        • Strazsahegy Medicina Bt., Zrinyi utca 226
  • 印度
      • Belgaum、印度
        • KLEs Dr. Prabakar Kore Hospital and Medical Research Center
      • Bhopal、印度
        • Peoples College of Medical Science and Research Centre
      • Guwahati、印度
        • Marwari Hospital and Research Centre
      • Hyderabad、印度
        • Surakshaka MultiSpecialty and Diabetes Hospital
      • Lucknow、印度
        • KRM Hospital and Research Center
      • Lucknow、印度
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Mohali、印度
        • Fortis Hospital
      • Mysore、印度
        • K R Hospital and Research Institute
      • Nashik、印度
        • Supe Heart and Diabetes Hospital and Research Centre
      • New Delhi、印度
        • Batra Hospital and Medical Research Center
      • Vadodara、印度
        • Aman Hospital and Research Centre
      • Vijayawada、印度
        • Anu Hospitals, Kovelamudivara Street
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380009
        • Shrey Hospital Pvt Ltd
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、390020
        • Parul Sevashram Hospitals
      • Vadodara、Gujarat、印度、390016
        • Anand Multispecialty Hospital
    • Madhya Pradesh
      • Indore、Madhya Pradesh、印度、452008
        • Convenient Hospitals Ltd., CHL - Hospitals
  • 波兰
    • Jaczewskiego
      • Lublin、Jaczewskiego、波兰、20-090
        • Instytut Medycyny Wsi - oddz diabetologii ul. Jaczewskiego 2, 20-090 Lublin, Poland
    • Wladyslawa 27
      • Zory、Wladyslawa 27、波兰、44-240
        • NZOZ MED ART. Poradnie Specjalistyczne Ks. Wladyslawa 27, 44-240 Zory, Poland
    • Zielon
      • Budziszynek、Zielon、波兰、20 65-945
        • Lubuskie Centrum Diabetologii UI.
    • Łódź .Pługowa
      • Łódź .、Łódź .Pługowa、波兰、51 94-238
        • MIKOMED Sp. z o.o. ul.
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90063
        • New Hope Podiatry Group, Inc.
    • Florida
      • Doral、Florida、美国、33126
        • INTEGRAL - Clinical Trials Solutions
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami、Florida、美国、33193
        • Nirvana Research Center
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Acclaim Bone & Joint
      • McAllen、Texas、美国、78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

男性和女性参与者都可以参加该研究。

要符合参加本研究的资格，患者必须满足以下所有纳入标准：

  1. 年满 18 岁
  2. 确诊糖尿病（I 型或 II 型）
  3. 筛选访视时糖化血红蛋白 (HbA1c) 值 < 12.0%
  4. 通过 10g 单丝测试、音叉 (128 Hz) 或棉线诊断神经性足溃疡

  5. 指定的足部溃疡在筛选和基线访视时均符合以下标准：

    1. 出席至少 4 周
    2. 踝关节面以下全层皮肤溃疡
    3. 德克萨斯大学A1
    4. 伤口面积（清创后）1 至 40.0 cm2
    5. 存活的肉芽性伤口（研究者自行决定）

  6. 筛选和基线访视时踝臂指数≤ 0.7。 如果 ABI >1.30，则必须执行以下其中一项确认测试才能使患者被视为符合条件：

    1. 通过对足背动脉和胫后动脉的多普勒波形分析，根据研究者和现场的标准实践确定，目标溃疡的足部动脉中没有单相或双相流（失去逆流） .
    2. 足部经皮氧分压 (TcPO2) >40 mmHg

    此外，患者必须满足所有其他协议定义的资格标准。

  7. 签署知情同意书
  8. 有生育能力的女性患者必须在筛查时妊娠试验呈阴性，并且必须同意使用激素避孕药、宫内节育器、含杀精子剂的隔膜、含杀精子剂的避孕套，或在最后一次施用研究产品后 2 周内一直禁欲。 男性患者还必须同意使用避孕套，例如避孕套。

排除标准：

如果患者符合下列任何排除标准，则他们将没有资格参加研究：

  1. 在 7 天筛选期间，指定目标溃疡的大小变化（减少或增加）≥ 30%
  2. 无法忍受卸载方法或无法遵守与研究相关的程序

  3. 有符合以下任何标准的溃疡：

    1. 显示严重临床感染的迹象，定义为从溃疡部位渗出脓液
    2. 需要手术清创
    3. 在筛选清创程序之前进行的培养对 β-溶血性链球菌呈阳性
    4. 有 > 50% 的腐肉、明显的坏死组织、骨骼、肌腱或囊暴露
    5. 大量渗出（即需要每天更换敷料）
  4. 需要总接触施法
  5. 踝臂压力指数 < 0.7
  6. 有局部或全身感染或局部淋巴管炎 ≥ 0.5 cm

  7. 具有以下任何一项（仅需要 2 项测试中的一项）：

    1. 通过足背动脉和胫后动脉的多普勒波形分析，目标溃疡足动脉中的单相或双相流（反向流丢失）
    2. 足部经皮氧分压 (TcPO2) <40 mgHg
  8. 存在任何类型的活动性恶性或良性肿瘤（根据研究者的判断，非黑色素瘤皮肤癌除外）
  9. 充血性心力衰竭（纽约心脏协会 II-IV 级）
  10. 最近 6 个月内有冠心病伴 ST 段抬高心肌梗死或冠状动脉旁路移植术或经皮腔内冠状动脉成形术
  11. 通过 X 线、CT 扫描或 MRI 检测到目标溃疡的足部活动性骨髓炎
  12. 活动性结缔组织病
  13. 通过临床和/或影像学检查确定的急性或慢性夏科氏神经关节病
  14. 使用全身性皮质类固醇或局部皮质类固醇进行积极治疗（用于治疗目标溃疡或足部任何区域）。 这不包括用于治疗目标溃疡或足部任何区域以外的病症的吸入皮质类固醇。 全身性皮质类固醇的洗脱期为 14 天以纳入本研究。 外用皮质类固醇（用于治疗目标溃疡或足部任何区域）的清除期为 14 天以纳入研究）
  15. 用全身性抗生素积极治疗（全身性抗生素的清除期为 7 天以纳入研究）
  16. 先前或当前对下肢远端进行放射治疗或在参与研究期间接受这种治疗的可能性
  17. 怀孕或哺乳的母亲
  18. 不受控制的贫血（女性血红蛋白 < 10 g/dL，男性 < 12 g/dL）
  19. 估计肾小球滤过率 < 25 mL/min
  20. 营养状况差，定义为白蛋白 < 25 g/L (< 2,500 mg/dl)
  21. 根据研究者的判断，有明显的外周水肿
  22. 患者在参与研究期间已知无法或无法完成所需的研究访问
  23. 根据患者的病史确定的精神疾病（例如，自杀意念）或慢性酒精或药物滥用问题，研究者认为这可能对患者的依从性构成威胁
  24. 筛选前 28 天内使用血小板衍生生长因子
  25. 筛选前 28 天内使用过任何研究药物或疗法
  26. 研究者认为有任何其他因素可能会影响研究的参与和/或随访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Granexin 凝胶加护理标准
Granexin 凝胶由 100 μM aCT1 肽和羟乙基纤维素组成。
药品：Granexin凝胶
Granexin 凝胶含有活性药物成分 aCT1 肽，每周一次局部应用于糖尿病足溃疡，持续长达 12 周或直到伤口闭合，以先到者为准。
其他名称：
  • 颗粒蛋白
安慰剂比较：车辆凝胶加护理标准
载体凝胶是不含活性药物成分的羟乙基纤维素。
其他：车用凝胶
载体凝胶制剂是不含活性 aCT1 肽的羟乙基纤维素。 载体凝胶将每周一次局部应用于糖尿病足溃疡，持续长达 12 周或直到伤口闭合，以先到者为准。
其他名称：
  • 控制
无干预：护理标准
护理标准包括清洁和冲洗溃疡、非手术清创、疼痛管理、溃疡敷料、卸载和营养评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
基于研究者评估的第 12 周伤口完全闭合的发生率
大体时间：第 12 周
第 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据研究者在 12 周治疗期间的评估，目标溃疡伤口首次完全闭合的时间（以天为单位）
大体时间：第 12 周
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xequel Bio, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月21日

初级完成 (实际的)

2020年5月27日

研究完成 (实际的)

2020年5月27日

研究注册日期

首次提交

2016年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月27日

首次发布 (估计)

2016年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月27日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015-DFU-301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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