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Une étude du gel Granexin dans le traitement de l'ulcère du pied diabétique

27 mai 2020 mis à jour par: Xequel Bio, Inc.

Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par véhicule, sur l'efficacité et l'innocuité du gel Granexin dans le traitement de l'ulcère du pied diabétique (GAIT 1)

Le but de cette étude est de déterminer si le gel Granexin est sûr et efficace dans le traitement des ulcères du pied diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients DFU subiront une période de dépistage d'une semaine et ceux dont la taille de l'ulcère changera de moins de 30 % seront éligibles pour la randomisation à condition que tous les autres critères soient remplis. Les participants inscrits à l'étude recevront un traitement basé sur la randomisation dans 1 des 3 bras de traitement pendant 12 semaines maximum. Les participants auront une période de suivi supplémentaire de 12 semaines au-delà de la période de traitement pour évaluer la durabilité de la fermeture de la plaie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Canada, J4B 5E4
        • Centre Podiatrique et Soins des Plaies
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1033
        • Clinexpert Kft. - Kaszasdulo utca 5.
      • Budapest, Hongrie, 1171
        • Strazsahegy Medicina Bt., Zrinyi utca 226
  • Inde
      • Belgaum, Inde
        • KLEs Dr. Prabakar Kore Hospital and Medical Research Center
      • Bhopal, Inde
        • Peoples College of Medical Science and Research Centre
      • Guwahati, Inde
        • Marwari Hospital and Research Centre
      • Hyderabad, Inde
        • Surakshaka MultiSpecialty and Diabetes Hospital
      • Lucknow, Inde
        • KRM Hospital and Research Center
      • Lucknow, Inde
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Mohali, Inde
        • Fortis Hospital
      • Mysore, Inde
        • K R Hospital and Research Institute
      • Nashik, Inde
        • Supe Heart and Diabetes Hospital and Research Centre
      • New Delhi, Inde
        • Batra Hospital and Medical Research Center
      • Vadodara, Inde
        • Aman Hospital and Research Centre
      • Vijayawada, Inde
        • Anu Hospitals, Kovelamudivara Street
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380009
        • Shrey Hospital Pvt Ltd
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 390020
        • Parul Sevashram Hospitals
      • Vadodara, Gujarat, Inde, 390016
        • Anand Multispecialty Hospital
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Inde, 452008
        • Convenient Hospitals Ltd., CHL - Hospitals
  • Pologne
    • Jaczewskiego
      • Lublin, Jaczewskiego, Pologne, 20-090
        • Instytut Medycyny Wsi - oddz diabetologii ul. Jaczewskiego 2, 20-090 Lublin, Poland
    • Wladyslawa 27
      • Zory, Wladyslawa 27, Pologne, 44-240
        • NZOZ MED ART. Poradnie Specjalistyczne Ks. Wladyslawa 27, 44-240 Zory, Poland
    • Zielon
      • Budziszynek, Zielon, Pologne, 20 65-945
        • Lubuskie Centrum Diabetologii UI.
    • Łódź .Pługowa
      • Łódź ., Łódź .Pługowa, Pologne, 51 94-238
        • MIKOMED Sp. z o.o. ul.
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90063
        • New Hope Podiatry Group, Inc.
    • Florida
      • Doral, Florida, États-Unis, 33126
        • INTEGRAL - Clinical Trials Solutions
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33193
        • Nirvana Research Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Acclaim Bone & Joint
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les participants masculins et féminins peuvent participer à l'étude.

Pour être éligible à participer à cette étude, un patient doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants :

  1. 18 ans ou plus
  2. Diagnostic établi de diabète sucré (type I ou II)
  3. Valeur d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) < 12,0 % à la visite de dépistage
  4. Diagnostic d'ulcère neuropathique du pied par test de monofilament de 10 g, diapason (128 Hz) ou mèche de coton

  5. L'ulcère du pied désigné répond aux critères suivants lors des visites de dépistage et de référence :

    1. Présent depuis au moins 4 semaines
    2. Ulcère cutané de pleine épaisseur sous la surface de la cheville
    3. Université du Texas grade A1
    4. Surface de la plaie (après débridement) 1 à 40,0 cm2
    5. Plaie granuleuse viable (à la discrétion de l'enquêteur)

  6. Indice cheville-bras ≤ 0,7 lors des visites de dépistage et de référence. Si l'IPS est > 1,30, l'un des tests de confirmation suivants doit être effectué pour que le patient soit considéré comme éligible :

    1. N'a pas de flux monophonique ou biphasique (avec perte de flux inverse) dans l'artère du pied avec l'ulcère cible via une analyse de forme d'onde Doppler des artères dorsales pédiatriques et tibiales postérieures, comme déterminé par les pratiques standard de l'investigateur et du site .
    2. Pression d'oxygène transcutanée (TcPO2) au pied > 40 mmHg

    De plus, les patients doivent répondre à tous les autres critères d'éligibilité définis par le protocole.

  7. Consentement éclairé signé
  8. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection et doivent accepter d'utiliser un contraceptif hormonal, un dispositif intra-utérin, un diaphragme avec spermicide, un préservatif avec spermicide ou l'abstinence jusqu'à 2 semaines après la dernière administration du produit expérimental. Les patients masculins doivent également accepter d'utiliser une contraception telle qu'un préservatif.

Critère d'exclusion:

Les patients ne seront pas éligibles pour l'inscription à l'étude s'ils répondent à l'un des critères d'exclusion énumérés ci-dessous :

  1. Modification (diminution ou augmentation) de la taille de l'ulcère cible désigné de ≥ 30 % au cours de la période de dépistage de 7 jours
  2. Ne peut pas tolérer les méthodes de déchargement ou ne peut pas se conformer aux procédures liées à l'étude

  3. A un ulcère qui répond à l'un des critères suivants :

    1. Présente des signes d'infection clinique grave, définie comme du pus suintant du site de l'ulcère
    2. Nécessite un débridement chirurgical
    3. Est positif pour les streptocoques β-hémolytiques lors de la culture effectuée avant la procédure de débridement de dépistage
    4. Présente > 50 % de squames, exposition importante de tissu nécrotique, d'os, de tendon ou de capsule
    5. Est très exsudatif (c'est-à-dire qu'il nécessite un changement quotidien de pansement)
  4. Nécessite un casting de contact total
  5. Indice de pression brachiale cheville < 0,7
  6. A une infection locale ou systémique ou une lymphangite locale ≥ 0,5 cm

  7. A l'un des critères suivants (seulement 1 des 2 tests est requis):

    1. Un flux monophasique ou biphasique (avec perte de flux inverse) dans l'artère du pied avec l'ulcère cible via une analyse de forme d'onde Doppler des artères dorsales pédiatriques et tibiales postérieures
    2. Pression d'oxygène transcutanée (TcPO2) au pied <40 mgHg
  8. Présence d'une tumeur maligne ou bénigne active de tout type (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, à la discrétion de l'investigateur)
  9. Insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association classe II-IV)
  10. Maladie coronarienne avec élévation du segment ST infarctus du myocarde ou pontage aortocoronarien ou angioplastie coronarienne transluminale percutanée au cours des 6 derniers mois
  11. Ostéomyélite active du pied avec ulcère cible détecté par radiographie, tomodensitométrie ou IRM
  12. Maladie active du tissu conjonctif
  13. Neuro-arthropathie de Charcot aiguë ou chronique déterminée par examen clinique et/ou radiographique
  14. Traitement actif avec des corticostéroïdes systémiques ou des corticostéroïdes topiques (pour le traitement de l'ulcère cible ou de toute zone du pied). Cela n'inclut pas les corticostéroïdes inhalés utilisés pour des conditions autres que le traitement de l'ulcère cible ou de toute zone du pied. La période de sevrage pour les corticostéroïdes systémiques est de 14 jours pour l'inclusion dans cette étude. La période de sevrage pour les corticostéroïdes topiques (pour le traitement de l'ulcère cible ou de toute zone du pied) est de 14 jours pour l'inclusion dans l'étude)
  15. Traitement actif avec des antibiotiques systémiques (la période de sevrage pour les antibiotiques systémiques est de 7 jours pour l'inclusion dans l'étude)
  16. Radiothérapie antérieure ou actuelle au membre inférieur distal ou probabilité de recevoir cette thérapie pendant la participation à l'étude
  17. Femmes enceintes ou allaitantes
  18. Anémie non contrôlée (hémoglobine < 10 g/dL chez les femmes et < 12 g/dL chez les hommes)
  19. Débit de filtration glomérulaire estimé < 25 mL/min
  20. Mauvais état nutritionnel, défini par une albumine < 25 g/L (< 2 500 mg/dl)
  21. Œdème périphérique important à la discrétion de l'investigateur
  22. Incapacité ou indisponibilité connue d'un patient pour effectuer les visites d'étude requises pendant la participation à l'étude
  23. Une condition psychiatrique (par exemple, des idées suicidaires) ou un problème chronique d'abus d'alcool ou de drogue, déterminé à partir des antécédents médicaux du patient, qui, de l'avis de l'investigateur, peut constituer une menace pour l'observance du patient
  24. Utilisation d'un facteur de croissance dérivé des plaquettes dans les 28 jours précédant le dépistage
  25. Utilisation de tout médicament ou traitement expérimental dans les 28 jours précédant le dépistage
  26. Présente tout autre facteur susceptible, de l'avis de l'investigateur, de compromettre la participation et/ou le suivi de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gel Granexin plus norme de soins
Le gel Granexin est composé de 100 μM de peptide aCT1 plus d'hydroxyéthylcellulose.
Médicament: Gel de granexine
Le gel Granexin contient un ingrédient pharmaceutique actif, le peptide aCT1, pour une application topique sur les ulcères du pied diabétique une fois par semaine pendant 12 semaines ou jusqu'à la fermeture de la plaie, selon la première éventualité.
Autres noms:
  • Granexine
Comparateur placebo: Gel véhicule plus norme de soins
Le gel véhicule est de l'hydroxyéthylcellulose sans ingrédient pharmaceutique actif.
Autre: Gel véhicule
La formulation de gel véhicule est de l'hydroxyéthylcellulose qui ne contient pas le peptide actif aCT1. Le gel véhicule sera appliqué localement sur les ulcères du pied diabétique une fois par semaine pendant 12 semaines maximum ou jusqu'à la fermeture de la plaie, selon la première éventualité.
Autres noms:
  • Contrôler
Aucune intervention: Norme de soins
La norme de soins comprend le nettoyage et l'irrigation de l'ulcère, le débridement non chirurgical, la gestion de la douleur, le pansement de l'ulcère, le déchargement et l'évaluation nutritionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la fermeture complète de la plaie à la semaine 12 selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Semaine 12
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai en jours pour la première fermeture complète de la plaie de l'ulcère cible en fonction de l'évaluation de l'investigateur au cours de la période de traitement de 12 semaines
Délai: Semaine 12
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xequel Bio, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2016

Première publication (Estimation)

28 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-DFU-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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