健康な参加者および肛門裂傷のあるイソソルビドモノニトレートゲルのPK、PDおよび安全性比較試験

包含基準:

• -18歳以上の男性および女性の被験者;
• ボディマス指数 (BMI) ≥ 19 Kg/m2 および ≤ 35 Kg/m2;
• 健康なボランティアの場合: 最良の医学的判断、プロトコル要件および研究評価によると、良好な健康状態または重大な疾患がないこと: 病歴、血圧および心拍数の測定、身体検査、心電図 (ECG) および臨床検査のスクリーニング;
• 研究中の状態の参加者の場合：肛門裂傷。
• リスクや有害事象を含む、試験の性質と目的を理解する能力;研究者に協力し、すべての研究要件に従って進める意思があること。これは、インフォームド コンセント フォームの署名によって確認されるものとします。

除外基準:

• -治験薬（ナプロキセンまたはレバミピド）または化学的に関連する化合物に対する既知の過敏症;あらゆる薬物に対する重篤な副作用または過敏症の病歴;
• 経口避妊薬および治験責任医師が承認した投薬を除く、任意の薬物による慢性治療（各ケースを個別に評価する）;
• -肝臓、腎臓、肺、胃腸、てんかん、血液または精神疾患の病歴; -低血圧または高血圧、または優先的な即時治療が必要なその他の併存疾患または主任研究者の裁量により、研究への参加を妨げたり、研究参加者を予測以外のリスクにさらしたりする可能性があります。
• 主任研究者によって臨床的に関連があると見なされる検査結果のスクリーニングに関する逸脱。
• 喫煙;
• -薬物およびアルコール中毒または過度のアルコール消費の歴史（> 35 g /日）;
• -研究登録前の2週間以内の通常の薬物の使用、または研究登録前の1週間以内の薬物の使用。ただし、経口避妊薬または薬物または代謝産物の半減期に基づいて、完全な排除が想定できる場合を除きます。
• 治験前6か月以内に、主要な臓器に対して十分に確立された毒性の可能性があることが知られている薬物による治療;
• -この試験の6か月前以内の他の実験的研究への参加または実験薬の投与;
• -試験前3か月以内に450 mL（またはそれ以上）の血液の寄付または損失、または試験前12か月以内に4回の寄付;
• -治験責任医師の最善の判断によると、被験者が治験に参加できない状態。
• -入院予定日の12週間前の妊娠、分娩または流産。