Ensayo comparativo de PK, PD y seguridad del gel de mononitrato de isosorbida en participantes sanos y con fisura anal

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos de ≥ 18 años;
• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 19 Kg/m2 y ≤ 35 Kg/m2;
• Para voluntarios sanos: buenas condiciones de salud o sin enfermedades significativas, según el mejor juicio médico, de acuerdo con los requisitos del protocolo y las evaluaciones del estudio: historial médico, mediciones de presión arterial y frecuencia cardíaca, examen físico, electrocardiograma (ECG) y pruebas de laboratorio de tamizaje;
• Para participantes con la condición en estudio: fisura anal;
• Capacidad para comprender la naturaleza y los objetivos del ensayo, incluidos los riesgos y los eventos adversos; voluntad de cooperar con el investigador y proceder de acuerdo con todos los requisitos del estudio, lo que deberá ser confirmado por la firma del Formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida a los productos en investigación (naproxeno o rebamipida) o compuestos químicamente relacionados; antecedentes de reacciones adversas graves o hipersensibilidad a cualquier fármaco;
• Terapia crónica con cualquier medicamento, excepto anticonceptivos orales y medicamentos autorizados por el investigador principal (cada caso será evaluado individualmente);
• Antecedentes de enfermedad hepática, renal, pulmonar, gastrointestinal, epiléptica, hematológica o psiquiátrica; hipotensión o hipertensión, o cualquier otra comorbilidad que requiera un tratamiento prioritario inmediato o que, a discreción del investigador principal, pueda interferir con la participación en el estudio o exponer al participante del estudio a riesgos distintos a los previstos;
• Desviaciones en los resultados de laboratorio de detección que el investigador principal considere clínicamente relevantes;
• De fumar;
• Antecedentes de adicción a drogas y alcohol o consumo excesivo de alcohol (> 35 g/día);
• Uso de medicamentos regulares dentro de las 2 semanas previas a la inscripción en el estudio o uso de cualquier medicamento dentro de la semana anterior a la inscripción en el estudio, excepto anticonceptivos orales o casos en los que, según la vida media del fármaco o metabolito, se puede suponer una eliminación completa;
• Tratamiento, dentro de los 6 meses anteriores al ensayo, con cualquier fármaco conocido por tener un potencial tóxico bien establecido para los órganos principales;
• Participación en cualquier otra investigación experimental o administración de cualquier fármaco experimental dentro de los seis meses anteriores a este ensayo;
• Donación o pérdida de 450 ml de sangre (o más) dentro de los 3 meses anteriores al ensayo, o 4 donaciones dentro de los 12 meses anteriores al ensayo;
• Cualquier condición, según el mejor juicio del investigador, que impida que el sujeto participe en el ensayo;
• Embarazo, trabajo de parto o aborto espontáneo con 12 semanas antes de la fecha prevista de ingreso.