Sammenlignende PK, PD og sikkerhetsforsøk av isosorbidmononitratgel hos friske deltakere og med analfissur

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år;
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 19 Kg/m2 og ≤ 35 Kg/m2;
• For friske frivillige: gode helseforhold eller uten signifikante sykdommer, etter beste medisinske skjønn, i henhold til protokollkrav og studieevalueringer: sykehistorie, blodtrykks- og hjertefrekvensmålinger, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) og screening laboratorietester;
• For deltakere med tilstanden som studeres: analfissur;
• Evne til å forstå arten og målene for forsøket, inkludert risikoer og uønskede hendelser; vilje til å samarbeide med forskeren og fortsette i henhold til alle studiekrav, som skal bekreftes med signatur på Informed Consent Form.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktene (naproxen eller rebamipid) eller kjemisk relaterte forbindelser; historie med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet overfor et hvilket som helst medikament;
• Kronisk terapi med alle medikamenter, unntatt orale prevensjonsmidler og medisiner autorisert av hovedetterforsker (hver sak skal vurderes individuelt);
• Anamnese med lever-, nyre-, lunge-, gastrointestinal, epileptisk, hematologisk eller psykiatrisk sykdom; hypotensjon eller hypertensjon, eller enhver annen komorbiditet som krever prioritert umiddelbar behandling, eller som, etter hovedforskers skjønn, kan forstyrre studiedeltakelsen eller utsette studiedeltakeren for andre risikoer enn forutsagt;
• Avvik på screening laboratorieresultater som anses som klinisk relevante av hovedutforsker;
• Røyking;
• Historie med narkotika og alkoholavhengighet eller overdreven alkoholforbruk (> 35 g/dag);
• Bruk av vanlige medisiner innen 2 uker før studieregistrering eller bruk av medikamenter innen én uke før studieregistrering, unntatt orale prevensjonsmidler eller tilfeller som, basert på medikamentets eller metabolittens halveringstid, kan antas fullstendig eliminering;
• Behandling innen 6 måneder før utprøvingen med legemidler som er kjent for å ha et veletablert toksisk potensiale for større organer;
• Deltakelse i annen eksperimentell forskning eller administrering av et eksperimentelt medikament innen seks måneder før denne utprøvingen;
• Donasjon eller tap av 450 ml blod (eller mer) innen 3 måneder før forsøket, eller 4 donasjoner innen 12 måneder før forsøket;
• Enhver tilstand, ifølge etterforskerens beste skjønn, som hindrer forsøkspersonen fra å delta i rettssaken;
• Graviditet, fødsel eller spontanabort med 12 uker før innleggelse forventet dato.