PK, PD a bezpečnostní srovnávací studie isosorbidmononitrátového gelu u zdravých účastníků a s anální trhlinou

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku ≥ 18 let;
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19 kg/m2 a ≤ 35 kg/m2;
• Pro zdravé dobrovolníky: dobrý zdravotní stav nebo bez závažných onemocnění, podle nejlepšího lékařského úsudku, podle požadavků protokolu a hodnocení studie: anamnéza, měření krevního tlaku a srdeční frekvence, fyzikální vyšetření, elektrokardiogram (EKG) a screeningové laboratorní testy;
• Pro účastníky se studovaným stavem: anální fisura;
• Schopnost porozumět povaze a cílům hodnocení, včetně rizik a nežádoucích příhod; ochotu spolupracovat s řešitelem a postupovat podle všech studijních požadavků, což potvrdí podpisem na formuláři informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Známá přecitlivělost na hodnocené přípravky (naproxen nebo rebamipid) nebo chemicky příbuzné sloučeniny; anamnéza závažných nežádoucích reakcí nebo přecitlivělosti na jakýkoli lék;
• Chronická léčba jakýmikoli léky, kromě perorální antikoncepce a léků schválených hlavním zkoušejícím (každý případ bude individuálně hodnocen);
• Anamnéza onemocnění jater, ledvin, plic, gastrointestinálního, epileptického, hematologického nebo psychiatrického onemocnění; hypotenze nebo hypertenze nebo jakákoli jiná komorbidita, která vyžaduje prioritní okamžitou léčbu, která by podle uvážení hlavního zkoušejícího mohla narušit účast ve studii nebo vystavit účastníka studie jiným rizikům, než se předpokládalo;
• Odchylky od screeningových laboratorních výsledků, které hlavní zkoušející považuje za klinicky významné;
• Kouření;
• Drogová a alkoholová závislost nebo nadměrná konzumace alkoholu v anamnéze (> 35 g/den);
• Užívání běžných léků během 2 týdnů před zařazením do studie nebo užívání jakýchkoli léků během jednoho týdne před zařazením do studie, s výjimkou perorální antikoncepce nebo případů, u kterých lze na základě poločasu léčiva nebo metabolitu předpokládat úplnou eliminaci;
• Léčba do 6 měsíců před zkouškou jakýmikoli léky, o kterých je známo, že mají dobře prokázaný toxický potenciál pro hlavní orgány;
• Účast na jakémkoli jiném experimentálním výzkumu nebo podávání jakéhokoli experimentálního léku během šesti měsíců před tímto hodnocením;
• Darování nebo ztráta 450 ml krve (nebo více) během 3 měsíců před zkouškou nebo 4 odběry během 12 měsíců před zkouškou;
• Jakákoli podmínka, podle nejlepšího úsudku vyšetřovatele, která brání subjektu zúčastnit se hodnocení;
• Těhotenství, porod nebo potrat s předpokládaným datem 12 týdnů před přijetím.