PK, PD og sammenlignende sikkerhedsforsøg med isosorbidmononitratgel hos raske deltagere og med analfissur

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år;
• Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 19 Kg/m2 og ≤ 35 Kg/m2;
• For raske frivillige: gode helbredsforhold eller uden væsentlige sygdomme, efter bedste medicinske skøn, i henhold til protokolkrav og undersøgelsesevalueringer: sygehistorie, blodtryks- og pulsmålinger, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og screening laboratorietests;
• For deltagere med den undersøgte tilstand: analfissur;
• Evne til at forstå karakteren og formålene med forsøget, herunder risici og uønskede hændelser; vilje til at samarbejde med forskeren og fortsætte i overensstemmelse med alle undersøgelseskrav, som skal bekræftes ved underskrift på Informed Consent Form.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesprodukterne (naproxen eller rebamipid) eller kemisk beslægtede forbindelser; historie med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for ethvert lægemiddel;
• Kronisk terapi med alle lægemidler, undtagen orale præventionsmidler og medicin godkendt af hovedforsker (hvert tilfælde skal vurderes individuelt);
• Anamnese med lever-, nyre-, lunge-, gastrointestinale, epileptiske, hæmatologiske eller psykiatriske sygdomme; hypotension eller hypertension, eller enhver anden comorbiditet, der kræver prioriteret øjeblikkelig behandling, som efter hovedforskers skøn kan interferere med undersøgelsesdeltagelsen eller udsætte undersøgelsesdeltageren for andre risici end forudsagt;
• Afvigelser på screeningslaboratorieresultater, der anses for at være klinisk relevante af den primære investigator;
• Rygning;
• Anamnese med stoffer og alkoholafhængighed eller overdrevent alkoholforbrug (> 35 g/dag);
• Brug af almindelig medicin inden for 2 uger før undersøgelsesindskrivning eller brug af medicin inden for en uge før undersøgelsesindskrivning, undtagen orale svangerskabsforebyggende midler eller tilfælde, som baseret på lægemidlets eller metabolittens halveringstid kan antages fuldstændig eliminering;
• Behandling inden for 6 måneder før forsøget med lægemidler, der vides at have et veletableret toksisk potentiale for større organer;
• Deltagelse i enhver anden eksperimentel forskning eller administration af ethvert eksperimentelt lægemiddel inden for seks måneder før dette forsøg;
• Donation eller tab af 450 ml blod (eller mere) inden for 3 måneder før forsøget eller 4 donationer inden for 12 måneder før forsøget;
• Enhver betingelse, ifølge efterforskerens bedste skøn, der forhindrer forsøgspersonen i at deltage i retssagen;
• Graviditet, veer eller abort med 12 uger før indlæggelse forudsagt dato.