Badanie porównawcze PK, PD i bezpieczeństwa żelu z monoazotanem izosorbidu u zdrowych uczestników i ze szczeliną odbytu
Farmakokinetyka, farmakodynamika i porównawcza próba bezpieczeństwa monoazotanu izosorbidu w żelu u uczestników ze szczeliną odbytu i zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarta, równoległa próba fazy I, mająca na celu ocenę farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa żelu z monoazotanem izosorbidu do stosowania u uczestników ze szczeliną odbytu i u zdrowych ochotników.
Badany produkt zostanie losowo przydzielony w następujący sposób:
- zdrowi ochotnicy otrzymają jednorazowo 2 g (2,0%) badanego produktu i przejdą 7-dniowy okres wypłukiwania; następnie będą otrzymywać 2 g badanego produktu raz dziennie przez 7 kolejnych dni;
- uczestnicy ze szczeliną odbytu otrzymają 2 g badanego produktu w stężeniu 0,5%, 1,0% lub 2,0% w pojedynczej dawce i przejdą 7-dniowy okres wypłukiwania; następnie będą otrzymywać 2 g badanego produktu w stężeniu 0,5%, 1,0% lub 2,0% raz dziennie przez 7 kolejnych dni.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 19 kg/m2 i ≤ 35 kg/m2;
- Dla zdrowych ochotników: dobry stan zdrowia lub brak istotnych chorób, zgodnie z najlepszą oceną lekarską, zgodnie z wymogami protokołu i ocenami badań: historia choroby, pomiary ciśnienia krwi i tętna, badanie fizykalne, elektrokardiogram (EKG) i przesiewowe badania laboratoryjne;
- Dla uczestników z badaną chorobą: szczelina odbytu;
- Zdolność zrozumienia charakteru i celów badania, w tym zagrożeń i zdarzeń niepożądanych; chęć współpracy z badaczem i postępowania zgodnie z wszystkimi wymogami badania, co należy potwierdzić podpisem na Formularzu Świadomej Zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na badane produkty (naproksen lub rebamipid) lub związki chemiczne pokrewne; historia poważnych działań niepożądanych lub nadwrażliwości na jakikolwiek lek;
- Przewlekła terapia dowolnymi lekami, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych i leków zatwierdzonych przez głównego badacza (każdy przypadek do indywidualnej oceny);
- Historia chorób wątroby, nerek, płuc, przewodu pokarmowego, padaczki, hematologicznych lub psychiatrycznych; niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze lub inne choroby współistniejące wymagające priorytetowego natychmiastowego leczenia lub które według uznania głównego badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub narażać uczestnika badania na ryzyko inne niż przewidywane;
- odchylenia od przesiewowych wyników badań laboratoryjnych, które główny badacz uważa za istotne klinicznie;
- Palenie;
- Historia uzależnienia od narkotyków i alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu (> 35 g/dobę);
- Stosowanie regularnych leków w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu jednego tygodnia przed włączeniem do badania, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych lub przypadków, w których na podstawie okresu półtrwania leku lub metabolitu można założyć całkowitą eliminację;
- Leczenie, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, wszelkimi lekami, o których wiadomo, że mają dobrze udokumentowany potencjał toksyczny dla głównych narządów;
- Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach eksperymentalnych lub podawanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku w ciągu sześciu miesięcy przed tym badaniem;
- Oddanie lub utrata 450 ml krwi (lub więcej) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub 4 pobrania w ciągu 12 miesięcy przed badaniem;
- Każdy stan, zgodnie z najlepszą oceną badacza, który uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu;
- Ciąża, poród lub poronienie na 12 tygodni przed przewidywaną datą przyjęcia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monoazotan izosorbidu 2,0% zdrowy
Isosorbide Mononitrate żel 2,0% - 2g Stosowanie anorektalne Raz dziennie Zdrowi ochotnicy
|
Zdrowi ochotnicy otrzymają 2 g (2,0%) badanego produktu w pojedynczej dawce i przejdą 7-dniowy okres wypłukiwania; następnie będą otrzymywać 2 g badanego produktu raz dziennie przez 7 kolejnych dni. Uczestnicy ze szczeliną odbytu otrzymają 2 g badanego produktu w stężeniu 0,5%, 1,0% lub 2,0% w pojedynczej dawce i przejdą 7-dniowy okres wypłukiwania; następnie będą otrzymywać 2 g badanego produktu w stężeniu 0,5%, 1,0% lub 2,0% raz dziennie przez 7 kolejnych dni. |
|
Eksperymentalny: Monoazotan izosorbidu 0,5% szczelina odbytu
Isosorbide Mononitrate żel 0,5% - 2g Stosowanie anorektalne Raz dziennie Uczestnicy ze szczeliną odbytu
|
Zdrowi ochotnicy otrzymają 2 g (2,0%) badanego produktu w pojedynczej dawce i przejdą 7-dniowy okres wypłukiwania; następnie będą otrzymywać 2 g badanego produktu raz dziennie przez 7 kolejnych dni. Uczestnicy ze szczeliną odbytu otrzymają 2 g badanego produktu w stężeniu 0,5%, 1,0% lub 2,0% w pojedynczej dawce i przejdą 7-dniowy okres wypłukiwania; następnie będą otrzymywać 2 g badanego produktu w stężeniu 0,5%, 1,0% lub 2,0% raz dziennie przez 7 kolejnych dni. |
|
Eksperymentalny: Monoazotan izosorbidu 1,0% szczelina odbytu
Isosorbide Mononitrate żel 1,0% - 2g Stosowanie anorektalne Raz dziennie Uczestnicy ze szczeliną odbytu
|
Zdrowi ochotnicy otrzymają 2 g (2,0%) badanego produktu w pojedynczej dawce i przejdą 7-dniowy okres wypłukiwania; następnie będą otrzymywać 2 g badanego produktu raz dziennie przez 7 kolejnych dni. Uczestnicy ze szczeliną odbytu otrzymają 2 g badanego produktu w stężeniu 0,5%, 1,0% lub 2,0% w pojedynczej dawce i przejdą 7-dniowy okres wypłukiwania; następnie będą otrzymywać 2 g badanego produktu w stężeniu 0,5%, 1,0% lub 2,0% raz dziennie przez 7 kolejnych dni. |
|
Eksperymentalny: Monoazotan izosorbidu 2,0% szczelina odbytu
Isosorbide Mononitrate żel 2,0% - 2g Stosowanie anorektalne Raz dziennie Uczestnicy ze szczeliną odbytu
|
Zdrowi ochotnicy otrzymają 2 g (2,0%) badanego produktu w pojedynczej dawce i przejdą 7-dniowy okres wypłukiwania; następnie będą otrzymywać 2 g badanego produktu raz dziennie przez 7 kolejnych dni. Uczestnicy ze szczeliną odbytu otrzymają 2 g badanego produktu w stężeniu 0,5%, 1,0% lub 2,0% w pojedynczej dawce i przejdą 7-dniowy okres wypłukiwania; następnie będą otrzymywać 2 g badanego produktu w stężeniu 0,5%, 1,0% lub 2,0% raz dziennie przez 7 kolejnych dni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka, pole pod krzywą czas zero - ostatni (AUC t0-ostatni)
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Farmakokinetyka, pole pod krzywą czas zero - nieskończony (AUC t0-inf)
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Farmakokinetyka, stała eliminacji (Ke)
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Farmakokinetyka, okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo według liczby zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Bezpieczeństwo dzięki pomiarowi ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Kurczliwość mięśni odbytu, za pomocą manometrii odbytu
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gilberto De Nucci, PhD, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Choroby odbytu
- Choroby odbytu
- Pęknięcie w Ano
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki, Osmotyki
- Diuretyki
- Dawcy tlenku azotu
- Izosorbid
- Diazotan izosorbidu
- 5-monoazotan izosorbidu
Inne numery identyfikacyjne badania
- GDN 001/16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .