Сравнительное исследование ФК, ФД и безопасности геля изосорбида мононитрата у здоровых участников и с анальной трещиной

Критерии включения:

• Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет;
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 19 кг/м2 и ≤ 35 кг/м2;
• Для здоровых добровольцев: хорошее состояние здоровья или отсутствие серьезных заболеваний, в соответствии с лучшим медицинским заключением, в соответствии с требованиями протокола и оценками исследования: история болезни, измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений, физикальное обследование, электрокардиограмма (ЭКГ) и скрининговые лабораторные исследования;
• Для участников с исследуемым заболеванием: анальная трещина;
• Способность понимать характер и цели исследования, включая риски и нежелательные явления; готовность сотрудничать с исследователем и действовать в соответствии со всеми требованиями исследования, что должно быть подтверждено подписью формы информированного согласия.

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к исследуемым продуктам (напроксен или ребамипид) или химически родственным соединениям; История серьезных побочных реакций или повышенной чувствительности к любому препарату;
• Хроническая терапия любыми препаратами, кроме оральных контрацептивов и препаратов, разрешенных главным исследователем (каждый случай оценивается индивидуально);
• История печеночных, почечных, легких, желудочно-кишечных, эпилептических, гематологических или психических заболеваний; гипотензия или гипертония или любое другое сопутствующее заболевание, которое требует приоритетного немедленного лечения или которое, по усмотрению главного исследователя, может помешать участию в исследовании или подвергнуть участника исследования риску, отличному от прогнозируемого;
• Отклонения в результатах скрининга лабораторных исследований, которые главный исследователь считает клинически значимыми;
• Курение;
• Анамнез наркотической и алкогольной зависимости или чрезмерное употребление алкоголя (> 35 г/сутки);
• Использование обычных лекарств в течение 2 недель до включения в исследование или использование любых лекарств в течение одной недели до включения в исследование, за исключением оральных контрацептивов или случаев, когда, исходя из периода полувыведения лекарства или метаболита, можно предположить полное выведение;
• Лечение в течение 6 месяцев до испытания любыми препаратами, о которых известно, что они обладают хорошо установленным токсическим потенциалом для основных органов;
• Участие в любом другом экспериментальном исследовании или прием любого экспериментального препарата в течение шести месяцев до этого испытания;
• Донорство или потеря 450 мл крови (или более) в течение 3 месяцев до исследования или 4 донорства в течение 12 месяцев до исследования;
• Любое состояние, по мнению исследователя, препятствующее участию испытуемого в исследовании;
• Беременность, роды или выкидыш за 12 недель до предполагаемой даты госпитализации.