Studio comparativo PK, PD e sicurezza del gel isosorbide mononitrato in partecipanti sani e con ragade anale

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni;
• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 19 Kg/m2 e ≤ 35 Kg/m2;
• Per i volontari sani: buone condizioni di salute o senza patologie significative, secondo il miglior giudizio medico, secondo i requisiti del protocollo e le valutazioni dello studio: anamnesi, misurazioni della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG) e esami di laboratorio di screening;
• Per i partecipanti con la condizione in esame: ragade anale;
• Capacità di comprendere la natura e gli obiettivi della sperimentazione, compresi i rischi e gli eventi avversi; disponibilità a collaborare con il ricercatore e procedere secondo tutte le esigenze dello studio, confermate dalla firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota ai prodotti sperimentali (naprossene o rebamipide) o composti chimicamente correlati; storia di gravi reazioni avverse o ipersensibilità a qualsiasi farmaco;
• Terapia cronica con qualsiasi farmaco, ad eccezione dei contraccettivi orali e dei farmaci autorizzati dal ricercatore principale (ogni caso deve essere valutato individualmente);
• Storia di malattie epatiche, renali, polmonari, gastrointestinali, epilettiche, ematologiche o psichiatriche; ipotensione o ipertensione, o qualsiasi altra comorbilità che richieda un trattamento immediato prioritario o che, a discrezione del ricercatore principale, possa interferire con la partecipazione allo studio o esporre il partecipante allo studio a rischi diversi da quelli previsti;
• Deviazioni sullo screening dei risultati di laboratorio che sono considerati clinicamente rilevanti dal ricercatore principale;
• Fumare;
• Storia di dipendenza da droghe e alcol o consumo eccessivo di alcol (> 35 g/die);
• Uso di farmaci regolari entro 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio o uso di qualsiasi farmaco entro una settimana prima dell'arruolamento nello studio, ad eccezione dei contraccettivi orali o casi in cui, in base all'emivita del farmaco o del metabolita, si può presumere l'eliminazione completa;
• Trattamento, entro 6 mesi prima del processo, con qualsiasi farmaco noto per avere un comprovato potenziale tossico per gli organi principali;
• Partecipazione a qualsiasi altra ricerca sperimentale o somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro sei mesi prima di questo studio;
• Donazione o perdita di 450 ml di sangue (o più) entro 3 mesi prima del processo o 4 donazioni entro 12 mesi prima del processo;
• Qualsiasi condizione, secondo il miglior giudizio dell'investigatore, che impedisce al soggetto di partecipare al processo;
• Gravidanza, travaglio o aborto spontaneo con 12 settimane prima della data prevista del ricovero.