Vergleichende PK-, PD- und Sicherheitsstudie mit Isosorbidmononitrat-Gel bei gesunden Teilnehmern und mit Analfissur

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren;
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 19 kg/m2 und ≤ 35 kg/m2;
• Für gesunde Freiwillige: guter Gesundheitszustand oder ohne signifikante Erkrankungen, nach bestem ärztlichen Ermessen, gemäß Protokollanforderungen und Studienauswertungen: Anamnese, Blutdruck- und Herzfrequenzmessung, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG) und Screening-Labortests;
• Für Teilnehmer mit der untersuchten Erkrankung: Analfissur;
• Fähigkeit, die Art und Ziele der Studie zu verstehen, einschließlich Risiken und Nebenwirkungen; Bereitschaft, mit dem Forscher zusammenzuarbeiten und gemäß allen Studienanforderungen fortzufahren, was durch die Unterschrift des Einverständniserklärungsformulars bestätigt werden muss.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Prüfpräparate (Naproxen oder Rebamipid) oder chemisch verwandte Verbindungen; Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen ein Medikament;
• Chronische Therapie mit allen Medikamenten, außer oralen Kontrazeptiva und Medikamenten, die vom Hauptprüfarzt zugelassen sind (jeder Fall muss individuell bewertet werden);
• Vorgeschichte von Leber-, Nieren-, Lungen-, Magen-Darm-, epileptischen, hämatologischen oder psychiatrischen Erkrankungen; Hypotonie oder Hypertonie oder jede andere Komorbidität, die eine vorrangige sofortige Behandlung erfordert oder die nach Ermessen des Hauptprüfarztes die Studienteilnahme beeinträchtigen oder den Studienteilnehmer anderen als den vorhergesagten Risiken aussetzen könnte;
• Abweichungen von Screening-Laborergebnissen, die vom Hauptprüfarzt als klinisch relevant angesehen werden;
• Rauchen;
• Vorgeschichte von Drogen- und Alkoholabhängigkeit oder übermäßigem Alkoholkonsum (> 35 g/Tag);
• Verwendung von regulären Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss oder Verwendung von Medikamenten innerhalb einer Woche vor Studieneinschluss, mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva oder Fällen, bei denen aufgrund der Halbwertszeit des Arzneimittels oder Metaboliten von einer vollständigen Elimination ausgegangen werden kann;
• Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor der Studie mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie ein gut nachgewiesenes toxisches Potenzial für wichtige Organe haben;
• Teilnahme an einer anderen experimentellen Forschung oder Verabreichung eines experimentellen Medikaments innerhalb von sechs Monaten vor dieser Studie;
• Spende oder Verlust von 450 ml Blut (oder mehr) innerhalb von 3 Monaten vor der Studie oder 4 Spenden innerhalb von 12 Monaten vor der Studie;
• Jede Bedingung, nach bestem Ermessen des Ermittlers, die den Probanden daran hindert, an der Studie teilzunehmen;
• Schwangerschaft, Wehen oder Fehlgeburt mit 12 Wochen vor dem voraussichtlichen Aufnahmedatum.