Teste comparativo de PK, PD e segurança do gel de mononitrato de isossorbida em participantes saudáveis ​​e com fissura anal

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18 anos;
• Índice de massa corporal (IMC) ≥ 19 Kg/m2 e ≤ 35 Kg/m2;
• Para voluntários saudáveis: boas condições de saúde ou sem doenças significativas, de acordo com o melhor julgamento médico, de acordo com os requisitos do protocolo e avaliações do estudo: histórico médico, medidas de pressão arterial e frequência cardíaca, exame físico, eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais de triagem;
• Para participantes com a condição em estudo: fissura anal;
• Capacidade de entender a natureza e os objetivos do estudo, incluindo riscos e eventos adversos; disposição em cooperar com o pesquisador e proceder de acordo com todos os requisitos do estudo, o que deverá ser confirmado pela assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida aos produtos sob investigação (naproxeno ou rebamipide) ou compostos quimicamente relacionados; história de reações adversas graves ou hipersensibilidade a qualquer medicamento;
• Terapia crônica com quaisquer medicamentos, exceto anticoncepcionais orais e medicamentos autorizados pelo investigador principal (cada caso será avaliado individualmente);
• História de doença hepática, renal, pulmonar, gastrointestinal, epiléptica, hematológica ou psiquiátrica; hipotensão ou hipertensão, ou qualquer outra comorbidade que requeira tratamento imediato prioritário ou que, a critério do investigador principal, possa interferir na participação no estudo ou expor o participante do estudo a riscos diferentes dos previstos;
• Desvios nos resultados laboratoriais de rastreio considerados clinicamente relevantes pelo investigador principal;
• Fumar;
• História de dependência de drogas e álcool ou consumo excessivo de álcool (> 35 g/dia);
• Uso de medicamentos regulares dentro de 2 semanas antes da inscrição no estudo ou uso de qualquer medicamento dentro de uma semana antes da inscrição no estudo, exceto contraceptivos orais ou casos que, com base na meia-vida da droga ou metabólito, pode ser presumida a eliminação completa;
• Tratamento, dentro de 6 meses antes do julgamento, com qualquer medicamento conhecido por ter um potencial tóxico bem estabelecido para os principais órgãos;
• Participação em qualquer outra pesquisa experimental ou administração de qualquer droga experimental dentro de seis meses antes deste ensaio;
• Doação ou perda de 450 mL de sangue (ou mais) até 3 meses antes do teste, ou 4 doações até 12 meses antes do teste;
• Qualquer condição, de acordo com o melhor julgamento do investigador, que impeça o sujeito de participar do estudo;
• Gravidez, trabalho de parto ou aborto com 12 semanas antes da data prevista de admissão.