Isosorbidimononitraattigeelin PK-, PD- ja turvallisuustutkimus terveillä osallistujilla ja peräaukon halkeamalla
Isosorbidimononitraattigeelin farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja turvallisuus vertaileva tutkimus osallistujille, joilla on peräaukon halkeama ja terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, avoin, rinnakkaistutkimus, jossa arvioidaan isosorbidimononitraattigeelin farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta käytettäväksi osallistujille, joilla on peräaukon halkeama ja terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimustuote jaetaan satunnaisesti seuraavasti:
- terveet vapaaehtoiset saavat 2 g (2,0 %) tutkimustuotetta kerta-annoksena ja he käyvät läpi 7 päivän pesujakson; sen jälkeen he saavat 2 g tutkimusvalmistetta kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä;
- osallistujat, joilla on peräaukon halkeama, saavat 2 g tutkimustuotetta joko 0,5 %, 1,0 % tai 2,0 % kerta-annoksena, ja heille suoritetaan 7 päivän huuhtelujakso; sen jälkeen he saavat 2 g tutkimustuotetta joko 0,5 %, 1,0 % tai 2,0 % kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat mies- ja naishenkilöt;
- painoindeksi (BMI) ≥ 19 kg/m2 ja ≤ 35 kg/m2;
- Terveet vapaaehtoiset: hyvät terveydentilat tai ilman merkittäviä sairauksia, parhaan lääketieteellisen arvion mukaan, protokollavaatimusten ja tutkimusarvioiden mukaan: sairaushistoria, verenpaine- ja sykemittaukset, fyysinen tutkimus, EKG (EKG) ja seulontalaboratoriotestit;
- Osallistujille, joilla on tutkittava sairaus: peräaukon halkeama;
- Kyky ymmärtää kokeen luonne ja tavoitteet, mukaan lukien riskit ja haittatapahtumat; halukkuus yhteistyöhön tutkijan kanssa ja edetä kaikkien opiskeluvaatimusten mukaisesti, mikä vahvistetaan Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoituksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteille (naprokseeni tai rebamipidi) tai kemiallisesti samankaltaisille yhdisteille; anamneesissa vakavia haittavaikutuksia tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle;
- Krooninen hoito millä tahansa lääkkeellä, paitsi suun kautta otettavalla ehkäisyvalmisteella ja päätutkijan hyväksymillä lääkkeillä (jokainen tapaus arvioitava erikseen);
- Aiemmin maksan, munuaisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, epileptinen, hematologinen tai psykiatrinen sairaus; hypotensio tai verenpainetauti tai mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, joka vaatii ensisijaista välitöntä hoitoa ja joka saattaa päätutkijan harkinnan mukaan häiritä tutkimukseen osallistumista tai altistaa tutkimukseen osallistujan muille kuin ennustetuille riskeille;
- Poikkeamat seulontalaboratoriotuloksissa, joita päätutkija pitää kliinisesti merkityksellisinä;
- Tupakointi;
- Aiempi huume- ja alkoholiriippuvuus tai liiallinen alkoholinkäyttö (> 35 g/vrk);
- Säännöllisten lääkkeiden käyttö 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai minkä tahansa lääkkeen käyttö viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista, paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai tapaukset, joissa lääkkeen tai metaboliitin puoliintumisajan perusteella voidaan olettaa täydellisen eliminoitumisen;
- Hoito 6 kuukauden sisällä ennen koetta millä tahansa lääkkeillä, joilla tiedetään olevan vakiintunut myrkyllisyys tärkeimmille elimille;
- Osallistuminen muihin kokeellisiin tutkimuksiin tai minkä tahansa kokeellisen lääkkeen antaminen kuuden kuukauden sisällä ennen tätä koetta;
- 450 ml:n (tai enemmän) luovutus tai menetys 3 kuukauden sisällä ennen koetta tai 4 luovutusta 12 kuukauden sisällä ennen koetta;
- Mikä tahansa ehto tutkijan parhaan arvion mukaan, joka estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen;
- Raskaus, synnytys tai keskenmeno 12 viikkoa ennen vastaanottoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Isosorbidimononitraatti 2,0 % terveellistä
Isosorbidimononitraattigeeli 2,0% - 2g Anorektaalinen käyttö Kerran päivässä Terveet vapaaehtoiset
|
Terveet vapaaehtoiset saavat 2 g (2,0 %) tutkimustuotetta kerta-annoksena, ja he käyvät läpi 7 päivän pesujakson; sen jälkeen he saavat 2 g tutkimusvalmistetta kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä. Osallistujat, joilla on peräaukon halkeama, saavat 2 g tutkimustuotetta joko 0,5 %, 1,0 % tai 2,0 % kerta-annoksena, ja heille suoritetaan 7 päivän huuhtelujakso; sen jälkeen he saavat 2 g tutkimustuotetta joko 0,5 %, 1,0 % tai 2,0 % kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä. |
|
Kokeellinen: Isosorbidimononitraatti 0,5 % peräaukon halkeama
Isosorbidimononitraattigeeli 0,5% - 2g Anorektaalinen käyttö Kerran päivässä Osallistujat, joilla on peräaukon halkeama
|
Terveet vapaaehtoiset saavat 2 g (2,0 %) tutkimustuotetta kerta-annoksena, ja he käyvät läpi 7 päivän pesujakson; sen jälkeen he saavat 2 g tutkimusvalmistetta kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä. Osallistujat, joilla on peräaukon halkeama, saavat 2 g tutkimustuotetta joko 0,5 %, 1,0 % tai 2,0 % kerta-annoksena, ja heille suoritetaan 7 päivän huuhtelujakso; sen jälkeen he saavat 2 g tutkimustuotetta joko 0,5 %, 1,0 % tai 2,0 % kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä. |
|
Kokeellinen: Isosorbidimononitraatti 1,0 % peräaukon halkeama
Isosorbidimononitraattigeeli 1,0% - 2g Anorektaalinen käyttö Kerran päivässä Osallistujat, joilla on peräaukon halkeama
|
Terveet vapaaehtoiset saavat 2 g (2,0 %) tutkimustuotetta kerta-annoksena, ja he käyvät läpi 7 päivän pesujakson; sen jälkeen he saavat 2 g tutkimusvalmistetta kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä. Osallistujat, joilla on peräaukon halkeama, saavat 2 g tutkimustuotetta joko 0,5 %, 1,0 % tai 2,0 % kerta-annoksena, ja heille suoritetaan 7 päivän huuhtelujakso; sen jälkeen he saavat 2 g tutkimustuotetta joko 0,5 %, 1,0 % tai 2,0 % kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä. |
|
Kokeellinen: Isosorbidimononitraatti 2,0 % peräaukon halkeama
Isosorbidimononitraattigeeli 2,0 % - 2 g Anorektaalinen käyttö Kerran päivässä Osallistujat, joilla on peräaukon halkeama
|
Terveet vapaaehtoiset saavat 2 g (2,0 %) tutkimustuotetta kerta-annoksena, ja he käyvät läpi 7 päivän pesujakson; sen jälkeen he saavat 2 g tutkimusvalmistetta kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä. Osallistujat, joilla on peräaukon halkeama, saavat 2 g tutkimustuotetta joko 0,5 %, 1,0 % tai 2,0 % kerta-annoksena, ja heille suoritetaan 7 päivän huuhtelujakso; sen jälkeen he saavat 2 g tutkimustuotetta joko 0,5 %, 1,0 % tai 2,0 % kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka, käyrän alla oleva pinta-ala aika nolla - viimeinen (AUC t0-last)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Farmakokinetiikka, käyrän alla oleva pinta-ala aika nolla - ääretön (AUC t0-inf)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Farmakokinetiikka, eliminaatiovakio (Ke)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Farmakokinetiikka, puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus haittatapahtumien lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Turvallisuus verenpainemittauksella
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Anorektaalisen lihasten supistumiskyky anorektaalisen manometrian avulla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gilberto De Nucci, PhD, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Peräsuolen sairaudet
- Peräaukon sairaudet
- Halkeama Anossa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Natriureettiset aineet
- Diureetit, Osmoottiset
- Diureetit
- Typpioksidin luovuttajat
- Isosorbidi
- Isosorbididinitraatti
- Isosorbidi-5-mononitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDN 001/16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .