Essai comparatif PK, PD et d'innocuité du gel de mononitrate d'isosorbide chez des participants en bonne santé et présentant une fissure anale

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans ;
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 19 Kg/m2 et ≤ 35 Kg/m2 ;
• Pour les volontaires sains : bon état de santé ou sans maladies significatives, selon le meilleur jugement médical, selon les exigences du protocole et les évaluations de l'étude : antécédents médicaux, mesures de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, examen physique, électrocardiogramme (ECG) et tests de dépistage en laboratoire ;
• Pour les participants atteints de la condition à l'étude : fissure anale ;
• Capacité à comprendre la nature et les objectifs de l'essai, y compris les risques et les événements indésirables ; volonté de coopérer avec le chercheur et de procéder conformément à toutes les exigences de l'étude, ce qui doit être confirmé par la signature du formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité connue aux produits expérimentaux (naproxène ou rebamipide) ou à des composés chimiquement apparentés ; antécédent de réactions indésirables graves ou d'hypersensibilité à tout médicament ;
• Thérapie chronique avec tout médicament, à l'exception des contraceptifs oraux et des médicaments autorisés par le chercheur principal (chaque cas doit être évalué individuellement);
• Antécédents de maladie hépatique, rénale, pulmonaire, gastro-intestinale, épileptique, hématologique ou psychiatrique ; hypotension ou hypertension, ou toute autre comorbidité nécessitant un traitement immédiat prioritaire ou qui, à la discrétion de l'investigateur principal, pourrait interférer avec la participation à l'étude ou exposer le participant à l'étude à des risques autres que ceux prévus ;
• Les écarts sur les résultats de laboratoire de dépistage qui sont considérés comme cliniquement pertinents par l'investigateur principal ;
• Fumeur;
• Antécédents d'addiction aux drogues et à l'alcool ou consommation excessive d'alcool (> 35 g/ jour) ;
• Utilisation de médicaments réguliers dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude ou utilisation de tout médicament dans la semaine précédant l'inscription à l'étude, à l'exception des contraceptifs oraux ou des cas qui, sur la base de la demi-vie du médicament ou du métabolite, peuvent supposer une élimination complète ;
• Traitement, dans les 6 mois précédant l'essai, avec tout médicament connu pour avoir un potentiel toxique bien établi pour les organes principaux ;
• Participation à toute autre recherche expérimentale ou administration de tout médicament expérimental dans les six mois précédant cet essai ;
• Don ou perte de 450 mL de sang (ou plus) dans les 3 mois précédant l'essai, ou 4 dons dans les 12 mois précédant l'essai ;
• Toute condition, selon le meilleur jugement de l'investigateur, qui empêche le sujet de participer à l'essai ;
• Grossesse, travail ou fausse couche avec 12 semaines avant la date prévue d'admission.