건강한 참여자와 항문 균열이 있는 Isosorbide Mononitrate Gel의 PK, PD 및 안전성 비교 시험
항문 균열이 있는 참가자와 건강한 지원자를 대상으로 한 Isosorbide Mononitrate Gel의 약동학, 약력학 및 안전성 비교 시험.
연구 개요
상세 설명
이것은 치열이 있는 참가자와 건강한 지원자에게 사용하기 위한 Isosorbide Mononitrate 젤의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 병렬 시험입니다.
조사 제품은 다음과 같이 무작위로 할당됩니다.
- 건강한 지원자는 2g(2.0%)의 연구 제품을 단일 용량으로 받고 7일의 휴약 기간을 거칩니다. 이후 연속 7일 동안 1일 1회 2g의 연구용 제품을 받게 됩니다.
- 항문 열구가 있는 참가자는 0.5%, 1.0% 또는 2.0%의 시험 제품 2g을 단일 용량으로 받고 7일의 휴약 기간을 겪게 됩니다. 이후 연속 7일 동안 1일 1회 0.5%, 1.0% 또는 2.0%의 시험용 제품 2g을 받게 됩니다.
연구 유형
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 피험자;
- 체질량 지수(BMI) ≥ 19Kg/m2 및 ≤ 35Kg/m2;
- 건강한 지원자의 경우: 프로토콜 요구 사항 및 연구 평가에 따른 최고의 의학적 판단에 따라 건강 상태가 양호하거나 심각한 질병이 없는 경우: 병력, 혈압 및 심박수 측정, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 스크리닝 실험실 테스트;
- 연구 중인 조건을 가진 참가자의 경우: 항문 균열;
- 위험 및 부작용을 포함하여 시험의 성격과 목적을 이해하는 능력 연구자와 협력하고 모든 연구 요구 사항에 따라 진행할 의향이 있으며 이는 정보 제공 동의서 서명으로 확인되어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 제품(나프록센 또는 레바미피드) 또는 화학적으로 관련된 화합물에 대해 알려진 과민성; 약물에 대한 심각한 부작용 또는 과민 반응의 병력;
- 경구 피임약 및 주임 연구원이 승인한 약물을 제외한 모든 약물을 사용한 만성 요법(각 사례는 개별적으로 평가됨)
- 간, 신장, 폐, 위장, 간질, 혈액 또는 정신 질환의 병력; 저혈압, 고혈압, 또는 주요 연구자의 재량에 따라 연구 참여를 방해하거나 연구 참여자를 예측되지 않은 위험에 노출시킬 수 있는 우선적인 즉각적인 치료가 필요한 기타 동반 질환;
- 주임 시험자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 스크리닝 실험실 결과의 편차
- 흡연;
- 약물 및 알코올 중독의 병력 또는 과도한 알코올 소비(> 35g/일);
- 연구 등록 전 2주 이내에 정기적인 약물 사용 또는 연구 등록 전 1주 이내에 임의의 약물 사용.
- 시험 전 6개월 이내에 주요 장기에 대한 독성 가능성이 잘 확립된 것으로 알려진 약물로 치료;
- 이 시험 전 6개월 이내에 다른 실험 연구에 참여하거나 실험 약물을 투여한 경우
- 임상시험 전 3개월 이내에 혈액 450mL(또는 그 이상)의 공여 또는 손실, 또는 시험 전 12개월 이내에 공여 4회;
- 연구자의 최선의 판단에 따라 피험자가 시험에 참여하는 것을 방해하는 모든 조건;
- 입원 예정일 12주 전 임신, 진통 또는 유산.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Isosorbide Mononitrate 2.0% 건강한
Isosorbide Mononitrate 젤 2.0% - 2g 항문직장 사용 1일 1회 건강한 지원자
|
건강한 지원자는 2g(2.0%)의 연구 제품을 단일 용량으로 받고 7일의 세척 기간을 거칩니다. 이후 연속 7일 동안 1일 1회 2g의 연구용 제품을 받게 됩니다. 항문 열창이 있는 참가자는 0.5%, 1.0% 또는 2.0%의 시험 제품 2g을 단일 용량으로 받고 7일의 휴약 기간을 겪게 됩니다. 이후 연속 7일 동안 1일 1회 0.5%, 1.0% 또는 2.0%의 시험용 제품 2g을 받게 됩니다. |
|
실험적: Isosorbide Mononitrate 0.5% 항문 균열
Isosorbide Mononitrate 젤 0.5% - 2g 항문직장 사용 1일 1회 항문 균열이 있는 참가자
|
건강한 지원자는 2g(2.0%)의 연구 제품을 단일 용량으로 받고 7일의 세척 기간을 거칩니다. 이후 연속 7일 동안 1일 1회 2g의 연구용 제품을 받게 됩니다. 항문 열창이 있는 참가자는 0.5%, 1.0% 또는 2.0%의 시험 제품 2g을 단일 용량으로 받고 7일의 휴약 기간을 겪게 됩니다. 이후 연속 7일 동안 1일 1회 0.5%, 1.0% 또는 2.0%의 시험용 제품 2g을 받게 됩니다. |
|
실험적: Isosorbide Mononitrate 1.0% 항문 균열
Isosorbide Mononitrate 젤 1.0% - 2g 항문직장 사용 1일 1회 항문 균열이 있는 참가자
|
건강한 지원자는 2g(2.0%)의 연구 제품을 단일 용량으로 받고 7일의 세척 기간을 거칩니다. 이후 연속 7일 동안 1일 1회 2g의 연구용 제품을 받게 됩니다. 항문 열창이 있는 참가자는 0.5%, 1.0% 또는 2.0%의 시험 제품 2g을 단일 용량으로 받고 7일의 휴약 기간을 겪게 됩니다. 이후 연속 7일 동안 1일 1회 0.5%, 1.0% 또는 2.0%의 시험용 제품 2g을 받게 됩니다. |
|
실험적: Isosorbide Mononitrate 2.0% 항문 균열
Isosorbide Mononitrate 젤 2.0% - 2g 항문직장 사용 1일 1회 항문 균열이 있는 참가자
|
건강한 지원자는 2g(2.0%)의 연구 제품을 단일 용량으로 받고 7일의 세척 기간을 거칩니다. 이후 연속 7일 동안 1일 1회 2g의 연구용 제품을 받게 됩니다. 항문 열창이 있는 참가자는 0.5%, 1.0% 또는 2.0%의 시험 제품 2g을 단일 용량으로 받고 7일의 휴약 기간을 겪게 됩니다. 이후 연속 7일 동안 1일 1회 0.5%, 1.0% 또는 2.0%의 시험용 제품 2g을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약동학, 곡선 아래 면적 시간 0 - 마지막(AUC t0-last)
기간: 7 일
|
7 일
|
|
약동학, 곡선 시간 0 - 무한대 아래 면적(AUC t0-inf)
기간: 7 일
|
7 일
|
|
약동학, 제거 상수(Ke)
기간: 7 일
|
7 일
|
|
약동학, 반감기(t1/2)
기간: 7 일
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성, 부작용 수 기준
기간: 7 일
|
7 일
|
|
혈압 측정에 의한 안전성
기간: 7 일
|
7 일
|
|
항문직장 내압 측정법에 의한 항문직장 근육 수축성
기간: 7 일
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gilberto De Nucci, PhD, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GDN 001/16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .