PK-, PD- en veiligheidsvergelijkende studie van isosorbide-mononitraatgel bij gezonde deelnemers en met anale fissuren

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van ≥ 18 jaar oud;
• Body mass index (BMI) ≥ 19 kg/m2 en ≤ 35 kg/m2;
• Voor gezonde vrijwilligers: goede gezondheidstoestand of zonder significante ziektes, naar beste medische oordeel, volgens protocolvereisten en onderzoeksevaluaties: medische geschiedenis, bloeddruk- en hartslagmetingen, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) en screeninglaboratoriumtests;
• Voor deelnemers met de aandoening die wordt bestudeerd: anale fissuur;
• Vermogen om de aard en doelstellingen van het onderzoek te begrijpen, inclusief risico's en bijwerkingen; bereidheid om samen te werken met de onderzoeker en verder te gaan volgens alle studievereisten, die zullen worden bevestigd door de handtekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksproducten (naproxen of rebamipide) of chemisch verwante verbindingen; voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen of overgevoeligheid voor een geneesmiddel;
• Chronische therapie met alle geneesmiddelen, behalve orale anticonceptiva en medicatie goedgekeurd door de hoofdonderzoeker (elk geval afzonderlijk te beoordelen);
• Geschiedenis van lever-, nier-, long-, gastro-intestinale, epileptische, hematologische of psychiatrische aandoeningen; hypotensie of hypertensie, of enige andere comorbiditeit die onmiddellijke behandeling met voorrang vereist of die, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker, de deelname aan het onderzoek kan belemmeren of de deelnemer aan het onderzoek kan blootstellen aan andere risico's dan voorspeld;
• Afwijkingen op screeningslaboratoriumresultaten die door de hoofdonderzoeker als klinisch relevant worden beschouwd;
• Roken;
• Voorgeschiedenis van drugs- en alcoholverslaving of overmatig alcoholgebruik (> 35 g/dag);
• Gebruik van reguliere medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving of gebruik van medicatie binnen een week voorafgaand aan de studie-inschrijving, behalve orale anticonceptiva of gevallen waarin, op basis van de halfwaardetijd van het geneesmiddel of de metaboliet, volledige eliminatie kan worden aangenomen;
• Behandeling, binnen 6 maanden vóór de proef, met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een bewezen toxisch potentieel hebben voor belangrijke organen;
• Deelname aan enig ander experimenteel onderzoek of toediening van een experimenteel geneesmiddel binnen zes maanden voorafgaand aan dit onderzoek;
• Donatie of verlies van 450 ml bloed (of meer) binnen 3 maanden voor het onderzoek, of 4 donaties binnen 12 maanden voor het onderzoek;
• Elke omstandigheid, naar het beste oordeel van de onderzoeker, die de proefpersoon verhindert deel te nemen aan het onderzoek;
• Zwangerschap, bevalling of miskraam met 12 weken voor opname voorspelde datum.