間葉系幹細胞を併用した全肺洗浄液で治療したじん肺に関する研究
2019年7月23日 更新者：Jianwu Dai
塵肺症の治療のための臨床グレードの臍帯間葉系幹細胞（MSC）移植と組み合わせた大容量WLLの多施設、無作為化、単一盲検、並行群間研究
塵肺症は、シリカ（通称珪肺症）、石炭、岩石などの粉塵を吸い込むことによる肺疾患の一種で、炎症、せき、線維化を特徴とします。 現在、有効な薬物治療はありません。 全肺洗浄 (WLL) は、肺胞と細気管支に沈着したタンパク質様物質と吸入された粉塵、および肺胞マクロファージ (PAM) を効果的に除去し、その結果引き起こされた炎症、線維化誘導因子が呼吸を改善するのに役立ちます。機能し、効能の症状を緩和しますが、肺線維症の進行を遅らせたり逆転させたりすることはできません.
従来の治療法として大量の全肺洗浄 (WLL) を摂取することにより、この研究は塵肺症の治療のための間葉系幹細胞 (MSC) 移植と組み合わせた大量の WLL の安全性と有効性を観察および評価することを目的としています。 さらに、大容量 WLL と大容量 WLL と MSC 移植を組み合わせた場合の免疫調節効果についても、事前に調査し、検討します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400038
- First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Nanjing Chest Hosptial
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳の男性または女性。
- 被験体は、長い歴史を持つ粉塵にさらされていました。
- -珪肺症または炭鉱労働者のじん肺患者であるという明確な臨床診断を有する被験者。
- FVC、FEV1またはMVVを含む肺機能検査の各指標が検出された被験者は、予測値の70%を超えていました。
- 被験者はインフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- 妊娠・授乳期の出産可能年齢の女性、または有効な避妊措置を講じていない女性。
- -梅毒またはHIV陽性抗体を持つ被験者。
- -過去1か月以内に感染が悪化した被験者。
- -次の肺疾患のいずれかに苦しんでいる被験者：活動性結核、肺塞栓症、気胸、複数の巨大水疱、制御不能な喘息、重度の肺炎、慢性気管支炎の急性増悪、AECOPD、重度および/または極度に重度のCOPDなど。
- その他、心筋梗塞、不安定狭心症、肝硬変、急性糸球体腎炎などの重篤な疾患に罹患している者。
- -推定寿命が2年未満の他の生命を脅かす病気に苦しんでいる被験者。
- -何らかの理由による白血球減少症（WBCが4x109 / L未満）または無顆粒球症（WBCが1.5x109 / L未満または好中球が0.5x109 / L未満）の被験者。
- -重度の腎障害のある被験者、血清クレアチニン>正常上限の1.5倍。
- 肝疾患または肝障害のある方：ALT、AST、総ビリルビン＞正常上限の2倍
- -精神疾患または自殺リスクの病歴、てんかんまたはその他の中枢神経系障害の病歴がある被験者。
- -重度の不整脈（心室性頻脈、頻繁な上室性頻拍、心房細動、心房粗動など）または12誘導心電図で表示される心臓度II以上の伝導異常のある被験者。
- -アルコールまたは違法薬物乱用の歴史を持つ被験者。
- -登録前3か月以内に他の臨床試験で受け入れられた被験者。
- コンプライアンスが不十分で、研究を完了するのが難しい被験者。
- -被験者のリスクを高めるか、臨床試験を妨げる可能性のあるその他の条件。
- 被験者は、以前に大量の全肺洗浄治療を受けていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
大量の全肺洗浄 (WLL) のみ
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一般的に毎回1000～2000ml、合計14～10回、肺の両側に20～15リットル、洗浄液が黒色から無色透明になるまで
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実験的：実験グループ
大容量WLLと臨床グレードの臍帯間葉系幹細胞移植の組み合わせ
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一般的に毎回1000～2000ml、合計14～10回、肺の両側に20～15リットル、洗浄液が黒色から無色透明になるまで
10^6 (100万) /Kg/人 臨床グレードの臍帯MSCの細胞を全肺洗浄後に注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率（安全性評価）
時間枠：6ヵ月
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この試験で大量の肺洗浄および/または間葉系幹細胞療法に確実に/おそらく/おそらく関連すると評価された臨床的有害事象、および臨床検査またはその他の特別な検査の異常な結果が観察され、詳細に記録されます。
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6ヵ月
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イメージング指標：CT密度ヒストグラムの定量分析
時間枠：手術後6ヶ月
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手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床指標1：血液ガス分析の変化
時間枠：6ヵ月
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PH、PaCO2、PaO2、HCO3 を含む
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6ヵ月
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臨床指標 2: MRC 慢性呼吸困難スケールの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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臨床指標 3: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) スケールの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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血清中の免疫学的指標 : CD4+ T リンパ球サブセット (Th1/Th2/Th17) の応答レベル
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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洗浄液中の免疫学的指標 : CD4+ T リンパ球サブセット (Th1/Th2/Th17) の応答レベル
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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血清中の免疫学的指標 : TNF-α、IL1-β、MIP-1α、TIMP1、PDGF を含むさまざまなサイトカインの発現レベル
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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洗浄液中の免疫学的指標: TNF-α、IL1-β、MIP-1α、TIMP1、PDGF を含むさまざまなサイトカインの発現レベル
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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血清中の線維症指標：TGF-β1、ヒドロキシプロリン、MMP2、MMP9の発現レベル
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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洗浄液中の線維症指標：TGF-β1、ヒドロキシプロリン、MMP2、MMP9の発現レベル
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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自己評価
時間枠：6ヵ月
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自己評価も効果、改善、安定、無効の4段階に分類されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Wei Xiong, M.D、First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
- スタディディレクター：Xiaotian Dai,, M.M、First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
- スタディディレクター：Yingming Zhang, M.M、Nanjing Chest Hospital
- スタディディレクター：Shencun Fang, M.M、Nanjing Chest Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月23日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。