Исследование пневмокониоза при лечении лаважем всего легкого в сочетании с мезенхимальными стволовыми клетками
23 июля 2019 г. обновлено: Jianwu Dai
Многоцентровое, рандомизированное, одиночное слепое, параллельное групповое исследование комбинированной трансплантации большого объема WLL с трансплантацией мезенхимальных стволовых клеток пуповины (MSC) клинической степени для лечения пневмокониоза
Пневмокониоз — это заболевание легких, вызванное вдыханием пыли, такой как кремнезем (обычно называемой силикозом), угольной и каменной пыли, характеризующееся воспалением, кашлем и фиброзом. В настоящее время не существует эффективного медикаментозного лечения. Лаваж всего легкого (WLL) может эффективно очищать от белковоподобных веществ и вдыхаемой пыли, отложившихся в альвеолах и бронхиолах, а также от легочных альвеолярных макрофагов (PAM) и вызванного ими воспаления, фактора, индуцированного фиброзом, которые служат для улучшения дыхания. функции, облегчить симптомы эффективности, но не может замедлить или обратить вспять прогрессирование легочного фиброза.
Используя большой объем лаважа всего легкого (WLL) в качестве традиционной терапии, это исследование предназначено для наблюдения и оценки безопасности и эффективности комбинированного большого объема WLL с трансплантацией мезенхимальных стволовых клеток (MSC) для лечения пневмокониоза. Кроме того, эффект иммунной регуляции между большим объемом WLL и комбинированным большим объемом WLL с трансплантацией MSC также будет предварительно исследован и обсужден.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
- First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Nanjing Chest Hosptial
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, 18-70 лет.
- Субъекты подвергались воздействию пыли с долгой историей.
- Субъекты с четким клиническим диагнозом должны быть больными силикотиками или шахтерским пневмокониозом.
- Субъекты с каждым обнаруженным индексом теста функции легких, включая FVC, FEV1 или MVV, превышали 70% от установленного значения.
- Субъекты подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста в период беременности или кормления грудью или не принимающие эффективные меры контрацепции.
- Субъекты с сифилисом или ВИЧ-положительными антителами.
- Субъекты с обострением инфекции в течение последнего месяца.
- Субъекты, страдающие любым из следующих легочных заболеваний: активный туберкулез, легочная эмболия, пневмоторакс, множественные огромные буллы, неконтролируемая астма, тяжелая пневмония, обострение хронического бронхита, обострение ХОБЛ, тяжелая и/или крайне тяжелая ХОБЛ и т. д.
- Субъекты, страдающие другими серьезными заболеваниями, такими как инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, цирроз печени и острый гломерулонефрит.
- Субъекты, страдающие другими опасными для жизни заболеваниями, с расчетной продолжительностью жизни менее 2 лет.
- Субъекты с лейкопенией (лейкоциты менее 4х109/л) или агранулоцитозом (лейкоциты менее 1,5х109/л или нейтрофилы менее 0,5х109/л), вызванными любой причиной.
- Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью, креатинин сыворотки> 1,5 раза выше верхней границы нормы.
- Субъекты с заболеванием печени или повреждением печени: АЛТ, АСТ, общий билирубин> 2 раза выше верхней границы нормы
- Субъекты с историей психических заболеваний или риска самоубийства, с историей эпилепсии или других расстройств центральной нервной системы.
- Субъекты с тяжелыми аритмиями (такими как желудочковая тахикардия, частая наджелудочковая тахикардия, мерцательная аритмия и трепетание предсердий и т. д.) или нарушениями сердечной проводимости степени II или выше, отображаемые на ЭКГ в 12 отведениях.
- Субъекты с историей злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками.
- Субъекты, допущенные к любым другим клиническим испытаниям в течение 3 месяцев до включения.
- Субъекты с плохой комплаентностью, трудно завершить исследование.
- Любые другие условия, которые могут увеличить риск субъектов или помешать клиническому исследованию.
- Субъекты ранее принимали промывание легких большими объемами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Только лаваж всего легкого большого объема (WLL)
|
Обычно 1000 ~ 2000 мл каждый раз, 14 ~ 10 раз полностью, с каждой стороны легкого до 20 ~ 15 литров, до тех пор, пока лаважная жидкость не станет черной и не станет бесцветной прозрачной.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Комбинированная ВЛЛ большого объема с трансплантацией мезенхимальных стволовых клеток пуповины клинической степени
|
Обычно 1000 ~ 2000 мл каждый раз, 14 ~ 10 раз полностью, с каждой стороны легкого до 20 ~ 15 литров, до тех пор, пока лаважная жидкость не станет черной и не станет бесцветной прозрачной.
10^6 (1 миллион) клеток/кг/человека МСК пуповины клинического класса будут введены после полного лаважа легкого
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (оценка безопасности)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клинические нежелательные явления, оцененные как определенно/вероятно/возможно, связанные с промыванием легких большими объемами и/или терапией мезенхимальными стволовыми клетками в этом исследовании, а также аномальные результаты лабораторных анализов или других специальных исследований, будут наблюдаться и подробно регистрироваться.
|
6 месяцев
|
|
Индикатор визуализации: количественный анализ гистограмм плотности КТ.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический показатель 1: изменение анализа газов крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В том числе PH, PaCO2, PaO2, HCO3
|
6 месяцев
|
|
Клинический показатель 2: изменение шкалы хронической одышки MRC.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Клинический индикатор 3: изменение шкалы респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Иммунологический индикатор в сыворотке: уровень ответа субпопуляций CD4+ Т-лимфоцитов (Th1/Th2/Th17)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Иммунологический индикатор в лаважной жидкости: уровень ответа субпопуляций CD4+ Т-лимфоцитов (Th1/Th2/Th17)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Иммунологический индикатор в сыворотке: уровни экспрессии различных цитокинов, включая TNF-α, IL1-β, MIP-1α, TIMP1, PDGF.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Иммунологический индикатор в лаважной жидкости: уровни экспрессии различных цитокинов, включая TNF-α, IL1-β, MIP-1α, TIMP1, PDGF.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Показатели фиброза в сыворотке: уровни экспрессии TGF-β1, гидроксипролина, MMP2, MMP9.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Показатели фиброза в лаважной жидкости: уровни экспрессии TGF-β1, гидроксипролина, MMP2, MMP9
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
самооценка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самооценка также будет разделена на четыре уровня: эффективный, улучшенный, стабильный и недействительный.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Wei Xiong, M.D, First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
- Директор по исследованиям: Xiaotian Dai,, M.M, First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
- Директор по исследованиям: Yingming Zhang, M.M, Nanjing Chest Hospital
- Директор по исследованиям: Shencun Fang, M.M, Nanjing Chest Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAS-XDA-SH/NCH/IGDB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .