- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02668068
Eine Studie über Pneumokoniose, die mit Ganzlungenspülung in Kombination mit mesenchymalen Stammzellen behandelt wurde
Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete Parallelgruppenstudie zur kombinierten großvolumigen WLL mit der Transplantation von mesenchymalen Stammzellen (MSC) aus der Nabelschnur in klinischer Qualität zur Behandlung von Pneumokoniose
Pneumokoniose ist eine Art Lungenerkrankung, die durch das Einatmen von Staub wie Kieselsäure (allgemein Silikose genannt), Kohle- und Gesteinsstaub verursacht wird und durch Entzündungen, Husten und Fibrose gekennzeichnet ist. Derzeit gibt es keine wirksame medikamentöse Behandlung. Die Ganzlungenlavage (WLL) kann die in den Alveolen und Bronchiolen abgelagerten proteinähnlichen Substanzen und eingeatmeten Stäube sowie die pulmonalen Alveolarmakrophagen (PAM) und die daraus resultierende induzierte Entzündung, den Fibrose-induzierten Faktor, effektiv entfernen und zur Verbesserung der Atmung dienen Funktion, lindern Wirksamkeitssymptome, können aber das Fortschreiten der Lungenfibrose nicht verlangsamen oder umkehren.
Durch die Verwendung einer großvolumigen Ganzlungenlavage (WLL) als konventionelle Therapie soll diese Studie die Sicherheit und Effizienz einer kombinierten großvolumigen WLL mit mesenchymaler Stammzelltransplantation (MSC) zur Behandlung von Pneumokoniose beobachten und bewerten. Darüber hinaus wird auch der immunregulatorische Effekt zwischen großvolumiger WLL und kombinierter großvolumiger WLL mit MSC-Transplantation vorläufig untersucht und diskutiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400038
- First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Nanjing Chest Hosptial
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 18-70 Jahre alt.
- Die Probanden waren Stäuben mit einer langen Vorgeschichte ausgesetzt.
- Probanden mit einer klaren klinischen Diagnose, dass es sich um Patienten mit Silikotika oder Kohlenbergbau-Pneumokoniose handelt.
- Probanden mit jedem festgestellten Index des Lungenfunktionstests, einschließlich FVC, FEV1 oder MVV, hatten 70 % des vorhergesagten Werts überschritten.
- Die Probanden unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter in der Schwangerschaft oder Stillzeit oder solche, die keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
- Probanden mit Syphilis oder HIV-positiven Antikörpern.
- Patienten mit einer Infektion, die sich innerhalb des letzten Monats verschlimmert hat.
- Personen, die an einer der folgenden Lungenerkrankungen leiden: aktive Tuberkulose, Lungenembolie, Pneumothorax, mehrere große Blasen, unkontrolliertes Asthma, schwere Lungenentzündung, akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis, AECOPD, schwere und/oder extrem schwere COPD usw.
- Personen, die an anderen schweren Krankheiten leiden, wie Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Zirrhose und akuter Glomerulonephritis.
- Personen, die an anderen lebensbedrohlichen Krankheiten mit einer geschätzten Lebensdauer von weniger als 2 Jahren leiden.
- Patienten mit Leukopenie (WBC weniger als 4 x 109 / L) oder Agranulozytose (WBC weniger als 1,5 x 109 / L oder Neutrophilen weniger als 0,5 x 109 / L) aus irgendeinem Grund.
- Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Serum-Kreatinin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts.
- Patienten mit Lebererkrankungen oder Leberschäden: ALT, AST, Gesamtbilirubin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts
- Personen mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder Suizidrisiko, mit einer Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems.
- Patienten mit schweren Arrhythmien (wie ventrikuläre Tachykardie, häufige superventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern und Vorhofflattern usw.) oder Herzleitungsstörungen Grad II oder höher, die über ein 12-Kanal-EKG angezeigt werden.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung von anderen klinischen Studien akzeptiert wurden.
- Probanden mit schlechter Compliance, schwierig, die Studie abzuschließen.
- Alle anderen Bedingungen, die das Risiko der Probanden erhöhen oder die klinische Studie beeinträchtigen könnten.
- Die Probanden akzeptierten zuvor eine großvolumige Ganzlungenlavage-Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Nur großvolumige Ganzlungenlavage (WLL).
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Im Allgemeinen 1000 ~ 2000 ml jedes Mal, 14 ~ 10 Mal insgesamt, jede Seite der Lunge bis 20 ~ 15 Liter, bis die Spülflüssigkeit von der schwarzen in eine farblose klare Klärung
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Kombinierte großvolumige WLL mit mesenchymaler Stammzellentransplantation aus der Nabelschnur in klinischer Qualität
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Im Allgemeinen 1000 ~ 2000 ml jedes Mal, 14 ~ 10 Mal insgesamt, jede Seite der Lunge bis 20 ~ 15 Liter, bis die Spülflüssigkeit von der schwarzen in eine farblose klare Klärung
10^6 (1 Million) /kg/Person Zellen von Nabelschnur-MSCs klinischer Qualität werden nach einer Ganzlungenspülung injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheitsbewertung)
Zeitfenster: 6 Monate
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Klinische unerwünschte Ereignisse, die als eindeutig/wahrscheinlich/möglicherweise mit großvolumiger Lungenspülung und/oder mesenchymaler Stammzelltherapie in dieser Studie in Zusammenhang stehen, und abnormale Ergebnisse von Labortests oder anderen speziellen Untersuchungen werden im Detail beobachtet und aufgezeichnet.
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6 Monate
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Bildgebungsindikator: Quantitative Analyse von CT-Dichtehistogrammen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Indikator 1: Veränderung der Blutgasanalyse
Zeitfenster: 6 Monate
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Einschließlich PH, PaCO2, PaO2, HCO3
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6 Monate
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Klinischer Indikator 2: Änderung der MRC-Skala für chronische Dyspnoe
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Klinischer Indikator 3: Änderung der Skala des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Immunologischer Indikator im Serum: Reaktionsniveau von CD4+ T-Lymphozyten-Untergruppen (Th1/Th2/Th17)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Immunologischer Indikator in Spülflüssigkeit: Reaktionsniveau von CD4+ T-Lymphozyten-Untergruppen (Th1/Th2/Th17)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Immunologischer Indikator im Serum: Expressionsspiegel verschiedener Zytokine, einschließlich TNF-α, IL1-β, MIP-1α, TIMP1, PDGF
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Immunologischer Indikator in Spülflüssigkeit: Expressionsniveaus verschiedener Zytokine, einschließlich TNF-α, IL1-β, MIP-1α, TIMP1, PDGF
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Fibroseindikatoren im Serum: Expressionsspiegel von TGF-β1, Hydroxyprolin, MMP2, MMP9
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Fibroseindikatoren in Spülflüssigkeit: Expressionsniveaus von TGF-β1, Hydroxyprolin, MMP2, MMP9
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Selbstauswertung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Selbsteinschätzung wird ebenfalls in vier Stufen eingeteilt: effektiv, verbessert, stabil und ungültig
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Wei Xiong, M.D, First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
- Studienleiter: Xiaotian Dai,, M.M, First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
- Studienleiter: Yingming Zhang, M.M, Nanjing Chest Hospital
- Studienleiter: Shencun Fang, M.M, Nanjing Chest Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAS-XDA-SH/NCH/IGDB
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