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Eine Studie über Pneumokoniose, die mit Ganzlungenspülung in Kombination mit mesenchymalen Stammzellen behandelt wurde

23. Juli 2019 aktualisiert von: Jianwu Dai

Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete Parallelgruppenstudie zur kombinierten großvolumigen WLL mit der Transplantation von mesenchymalen Stammzellen (MSC) aus der Nabelschnur in klinischer Qualität zur Behandlung von Pneumokoniose

Pneumokoniose ist eine Art Lungenerkrankung, die durch das Einatmen von Staub wie Kieselsäure (allgemein Silikose genannt), Kohle- und Gesteinsstaub verursacht wird und durch Entzündungen, Husten und Fibrose gekennzeichnet ist. Derzeit gibt es keine wirksame medikamentöse Behandlung. Die Ganzlungenlavage (WLL) kann die in den Alveolen und Bronchiolen abgelagerten proteinähnlichen Substanzen und eingeatmeten Stäube sowie die pulmonalen Alveolarmakrophagen (PAM) und die daraus resultierende induzierte Entzündung, den Fibrose-induzierten Faktor, effektiv entfernen und zur Verbesserung der Atmung dienen Funktion, lindern Wirksamkeitssymptome, können aber das Fortschreiten der Lungenfibrose nicht verlangsamen oder umkehren.

Durch die Verwendung einer großvolumigen Ganzlungenlavage (WLL) als konventionelle Therapie soll diese Studie die Sicherheit und Effizienz einer kombinierten großvolumigen WLL mit mesenchymaler Stammzelltransplantation (MSC) zur Behandlung von Pneumokoniose beobachten und bewerten. Darüber hinaus wird auch der immunregulatorische Effekt zwischen großvolumiger WLL und kombinierter großvolumiger WLL mit MSC-Transplantation vorläufig untersucht und diskutiert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nanjing Chest Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18-70 Jahre alt.
  2. Die Probanden waren Stäuben mit einer langen Vorgeschichte ausgesetzt.
  3. Probanden mit einer klaren klinischen Diagnose, dass es sich um Patienten mit Silikotika oder Kohlenbergbau-Pneumokoniose handelt.
  4. Probanden mit jedem festgestellten Index des Lungenfunktionstests, einschließlich FVC, FEV1 oder MVV, hatten 70 % des vorhergesagten Werts überschritten.
  5. Die Probanden unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter in der Schwangerschaft oder Stillzeit oder solche, die keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
  2. Probanden mit Syphilis oder HIV-positiven Antikörpern.
  3. Patienten mit einer Infektion, die sich innerhalb des letzten Monats verschlimmert hat.
  4. Personen, die an einer der folgenden Lungenerkrankungen leiden: aktive Tuberkulose, Lungenembolie, Pneumothorax, mehrere große Blasen, unkontrolliertes Asthma, schwere Lungenentzündung, akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis, AECOPD, schwere und/oder extrem schwere COPD usw.
  5. Personen, die an anderen schweren Krankheiten leiden, wie Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Zirrhose und akuter Glomerulonephritis.
  6. Personen, die an anderen lebensbedrohlichen Krankheiten mit einer geschätzten Lebensdauer von weniger als 2 Jahren leiden.
  7. Patienten mit Leukopenie (WBC weniger als 4 x 109 / L) oder Agranulozytose (WBC weniger als 1,5 x 109 / L oder Neutrophilen weniger als 0,5 x 109 / L) aus irgendeinem Grund.
  8. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Serum-Kreatinin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts.
  9. Patienten mit Lebererkrankungen oder Leberschäden: ALT, AST, Gesamtbilirubin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts
  10. Personen mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder Suizidrisiko, mit einer Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems.
  11. Patienten mit schweren Arrhythmien (wie ventrikuläre Tachykardie, häufige superventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern und Vorhofflattern usw.) oder Herzleitungsstörungen Grad II oder höher, die über ein 12-Kanal-EKG angezeigt werden.
  12. Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  13. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung von anderen klinischen Studien akzeptiert wurden.
  14. Probanden mit schlechter Compliance, schwierig, die Studie abzuschließen.
  15. Alle anderen Bedingungen, die das Risiko der Probanden erhöhen oder die klinische Studie beeinträchtigen könnten.
  16. Die Probanden akzeptierten zuvor eine großvolumige Ganzlungenlavage-Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Nur großvolumige Ganzlungenlavage (WLL).
Im Allgemeinen 1000 ~ 2000 ml jedes Mal, 14 ~ 10 Mal insgesamt, jede Seite der Lunge bis 20 ~ 15 Liter, bis die Spülflüssigkeit von der schwarzen in eine farblose klare Klärung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Kombinierte großvolumige WLL mit mesenchymaler Stammzellentransplantation aus der Nabelschnur in klinischer Qualität
Im Allgemeinen 1000 ~ 2000 ml jedes Mal, 14 ~ 10 Mal insgesamt, jede Seite der Lunge bis 20 ~ 15 Liter, bis die Spülflüssigkeit von der schwarzen in eine farblose klare Klärung
10^6 (1 Million) /kg/Person Zellen von Nabelschnur-MSCs klinischer Qualität werden nach einer Ganzlungenspülung injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheitsbewertung)
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische unerwünschte Ereignisse, die als eindeutig/wahrscheinlich/möglicherweise mit großvolumiger Lungenspülung und/oder mesenchymaler Stammzelltherapie in dieser Studie in Zusammenhang stehen, und abnormale Ergebnisse von Labortests oder anderen speziellen Untersuchungen werden im Detail beobachtet und aufgezeichnet.
6 Monate
Bildgebungsindikator: Quantitative Analyse von CT-Dichtehistogrammen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Indikator 1: Veränderung der Blutgasanalyse
Zeitfenster: 6 Monate
Einschließlich PH, PaCO2, PaO2, HCO3
6 Monate
Klinischer Indikator 2: Änderung der MRC-Skala für chronische Dyspnoe
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Klinischer Indikator 3: Änderung der Skala des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Immunologischer Indikator im Serum: Reaktionsniveau von CD4+ T-Lymphozyten-Untergruppen (Th1/Th2/Th17)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Immunologischer Indikator in Spülflüssigkeit: Reaktionsniveau von CD4+ T-Lymphozyten-Untergruppen (Th1/Th2/Th17)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Immunologischer Indikator im Serum: Expressionsspiegel verschiedener Zytokine, einschließlich TNF-α, IL1-β, MIP-1α, TIMP1, PDGF
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Immunologischer Indikator in Spülflüssigkeit: Expressionsniveaus verschiedener Zytokine, einschließlich TNF-α, IL1-β, MIP-1α, TIMP1, PDGF
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Fibroseindikatoren im Serum: Expressionsspiegel von TGF-β1, Hydroxyprolin, MMP2, MMP9
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Fibroseindikatoren in Spülflüssigkeit: Expressionsniveaus von TGF-β1, Hydroxyprolin, MMP2, MMP9
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Selbstauswertung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Selbsteinschätzung wird ebenfalls in vier Stufen eingeteilt: effektiv, verbessert, stabil und ungültig
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Wei Xiong, M.D, First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
  • Studienleiter: Xiaotian Dai,, M.M, First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
  • Studienleiter: Yingming Zhang, M.M, Nanjing Chest Hospital
  • Studienleiter: Shencun Fang, M.M, Nanjing Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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