En studie på pneumokoniose behandlet med hellungeskylling kombinert med mesenkymale stamceller
23. juli 2019 oppdatert av: Jianwu Dai
En multisenter, randomisert, enkelt-blind, parallell-gruppe studie av kombinert stort volum WLL med klinisk grad av navlestreng mesenkymale stamceller (MSC) transplantasjon for behandling av pneumokoniose
Pneumokoniose er en slags lungesykdom på grunn av innånding av støv som silika (vanlig kalt Silicosis), kull- og steinstøv, preget av betennelse, hoste og fibrose. Foreløpig er det ingen effektiv medikamentell behandling. Hellungeskyllingen (WLL) kan effektivt fjerne de proteinlignende stoffene og inhalert støv som er avsatt i alveolene og bronkiolene, så vel som den lungealveolære makrofagen (PAM) og den resulterende induserte betennelsen, fibroseindusert faktor, tjener til å forbedre luftveiene funksjon, lindre symptomer på effekt, men kan ikke bremse eller reversere progresjonen av lungefibrose.
Ved å ta stort volum hellungeskylling (WLL) som en konvensjonell terapi, har denne studien til hensikt å observere og evaluere sikkerheten og effektiviteten til kombinert stort volum WLL med mesenkymal stamcelle (MSC) transplantasjon for behandling av pneumokoniose. Dessuten vil immunreguleringseffekten mellom stort volum WLL og kombinert stort volum WLL med MSC-transplantasjon også bli foreløpig undersøkt og diskutert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Nanjing Chest Hosptial
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18-70 år.
- Forsøkspersoner hadde blitt utsatt for støv med en lang historie.
- Personer med en klar klinisk diagnose er silikotika eller kullgruvearbeideres pneumokoniosepasienter.
- Forsøkspersoner med hver påvist indeks for lungefunksjonstest inkludert FVC, FEV1 eller MVV hadde overskredet 70 % av den predikerte verdien.
- Emner signerte informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder på stadiet av graviditet eller amming, eller de som ikke tar effektive prevensjonstiltak.
- Personer med syfilis eller HIV-positive antistoffer.
- Personer med infeksjon forverret seg i løpet av den siste måneden.
- Personer som lider av noen av følgende lungesykdommer: aktiv tuberkulose, lungeemboli, pneumothorax, flere enorme bullae, ukontrollert astma, alvorlig lungebetennelse, akutt forverring av kronisk bronkitt, AECOPD, alvorlig og/eller ekstremt alvorlig KOLS, etc.
- Personer som lider av andre alvorlige sykdommer, som hjerteinfarkt, ustabil angina, skrumplever og akutt glomerulonefritt.
- Personer som lider av andre livstruende sykdommer med en estimert levetid på mindre enn 2 år.
- Personer med leukopeni (WBC mindre enn 4x109/L) eller agranulocytose (WBC mindre enn 1,5x109/L eller nøytrofiler mindre enn 0,5x109/L) forårsaket av en eller annen grunn.
- Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, serumkreatinin > 1,5 ganger øvre normalgrense.
- Personer med leversykdom eller leverskade: ALAT, ASAT, total bilirubin > 2 ganger øvre normalgrense
- Personer med en historie med psykiske lidelser eller selvmordsrisiko, med en historie med epilepsi eller andre forstyrrelser i sentralnervesystemet.
- Personer med alvorlige arytmier (som ventrikulær takykardi, hyppig superventrikulær takykardi, atrieflimmer og atrieflutter osv.) eller ledningsavvik i hjertegrad II eller høyere vist via 12-avlednings-EKG.
- Personer med en historie med alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk.
- Emner akseptert av andre kliniske studier innen 3 måneder før påmeldingen.
- Emner med dårlig etterlevelse, vanskelig å fullføre studien.
- Andre tilstander som kan øke risikoen for forsøkspersoner eller forstyrre den kliniske studien.
- Forsøkspersonene har tidligere godtatt stort volum av hellungeskylling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kun stort volum av hellungeskylling (WLL).
|
Vanligvis 1000 ~ 2000 ml hver gang, 14 ~ 10 ganger totalt, hver side av lungen til 20 ~ 15 liter, inntil skyllevæsken fra den svarte til en fargeløs klar klaring
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Kombinert stort volum WLL med klinisk grad av navlestreng mesenkymale stamceller transplantasjon
|
Vanligvis 1000 ~ 2000 ml hver gang, 14 ~ 10 ganger totalt, hver side av lungen til 20 ~ 15 liter, inntil skyllevæsken fra den svarte til en fargeløs klar klaring
10^6 (1 million) /Kg/person celler av klinisk grad av navlestreng MSCer vil bli injisert etter hellungeskylling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser (sikkerhetsevaluering)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kliniske uønskede hendelser som er evaluert som definitivt/sannsynligvis/muligens knyttet til lungeskylling med stort volum og/eller mesenkymal stamcelleterapi i denne studien, og unormale resultater av laboratorietester eller andre spesielle undersøkelser vil bli observert og registrert i detalj.
|
6 måneder
|
|
Bildeindikator: Kvantitativ analyse av CT-densitetshistogrammer
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk indikator 1: endring i blodgassanalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Inkludert PH, PaCO2, PaO2, HCO3
|
6 måneder
|
|
Klinisk indikator 2: endring i MRC-skalaen for kronisk dyspné
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Klinisk indikator 3: endring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) skala
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Immunologisk indikator i serum: responsnivå for CD4+ T-lymfocyttundersett (Th1/Th2/Th17)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Immunologisk indikator i skyllevæske: responsnivå av CD4+ T-lymfocyttundersett (Th1/Th2/Th17)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Immunologisk indikator i serum: ekspresjonsnivåer av forskjellige cytokiner inkludert TNF-α, IL1-β, MIP-1α, TIMP1, PDGF
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Immunologisk indikator i skyllevæske: ekspresjonsnivåer av forskjellige cytokiner inkludert TNF-α, IL1-β, MIP-1α, TIMP1, PDGF
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Fibroseindikatorer i serum: ekspresjonsnivåer av TGF-β1, hydroksyprolin, MMP2, MMP9
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Fibroseindikatorer i skyllevæske: ekspresjonsnivåer av TGF-β1, hydroksyprolin, MMP2, MMP9
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
egenvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvevaluering vil også bli klassifisert i fire nivåer: effektiv, forbedret, stabil og ugyldig
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Wei Xiong, M.D, First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
- Studieleder: Xiaotian Dai,, M.M, First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
- Studieleder: Yingming Zhang, M.M, Nanjing Chest Hospital
- Studieleder: Shencun Fang, M.M, Nanjing Chest Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAS-XDA-SH/NCH/IGDB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .