Studie o pneumokonióze léčené výplachem celých plic v kombinaci s mezenchymálními kmenovými buňkami
23. července 2019 aktualizováno: Jianwu Dai
Multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelně skupinová studie kombinované velkoobjemové WLL s transplantací mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku klinického stupně (MSC) pro léčbu pneumokoniózy
Pneumokonióza je druh plicního onemocnění způsobeného vdechováním prachu, jako je oxid křemičitý (běžně nazývaný silikóza), uhelný a kamenný prach, charakterizovaný zánětem, kašlem a fibrózou. V současné době neexistuje účinná medikamentózní léčba. Výplach celých plic (WLL) dokáže účinně vyčistit proteinové látky a vdechovaný prach usazený v alveolech a bronchiolech, stejně jako plicní alveolární makrofágy (PAM) a výsledný zánět, faktor indukovaný fibrózou, slouží ke zlepšení dýchání. funkce, zmírňuje příznaky účinnosti, ale nemůže zpomalit nebo zvrátit progresi plicní fibrózy.
Použitím velkoobjemové laváže celých plic (WLL) jako konvenční terapie má tato studie v úmyslu sledovat a hodnotit bezpečnost a účinnost kombinované velkoobjemové WLL s transplantací mezenchymálních kmenových buněk (MSC) pro léčbu pneumokoniózy. Kromě toho bude také předběžně zkoumán a diskutován imunitní regulační účinek mezi velkoobjemovou WLL a kombinovanou velkoobjemovou WLL s transplantací MSC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
- First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nanjing Chest Hosptial
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, 18-70 let.
- Subjekty byly vystaveny prachu s dlouhou historií.
- Subjekty s jasnou klinickou diagnózou jsou silikotici nebo pacienti s pneumokoniózou horníků.
- Subjekty s každým detekovaným indexem testu funkce plic včetně FVC, FEV1 nebo MVV překročily 70 % predikované hodnoty.
- Subjekty podepsaly informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku ve fázi těhotenství nebo kojení nebo ženy bez účinné antikoncepce.
- Subjekty se syfilis nebo HIV pozitivní protilátkou.
- Subjekty s infekcí se během posledního měsíce zhoršily.
- Subjekty trpící některou z následujících plicních chorob: aktivní tuberkulóza, plicní embolie, pneumotorax, mnohočetné obrovské buly, nekontrolované astma, těžká pneumonie, akutní exacerbace chronické bronchitidy, AECHOPN, těžká a/nebo extrémně těžká CHOPN atd.
- Subjekty trpící jinými závažnými onemocněními, jako je infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cirhóza a akutní glomerulonefritida.
- Subjekty trpící jinými život ohrožujícími chorobami s odhadovanou délkou života méně než 2 roky.
- Subjekty s leukopenií (počet bílých krvinek nižší než 4x109/l) nebo agranulocytózou (počet bílých krvinek nižší než 1,5x109/l nebo počet neutrofilů nižší než 0,5x109/l) způsobenou z jakéhokoli důvodu.
- Jedinci s těžkou poruchou funkce ledvin, sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normy.
- Jedinci s onemocněním jater nebo poškozením jater: ALT, AST, celkový bilirubin > 2násobek horní hranice normy
- Subjekty s anamnézou duševní choroby nebo rizika sebevraždy, s anamnézou epilepsie nebo jiných poruch centrálního nervového systému.
- Subjekty se závažnými arytmiemi (jako je ventrikulární tachykardie, častá superventrikulární tachykardie, fibrilace síní a flutter síní atd.) nebo srdečními abnormalitami převodu stupně II nebo vyšší zobrazenými prostřednictvím 12svodového EKG.
- Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog.
- Subjekty přijaté do jakýchkoli jiných klinických studií do 3 měsíců před zařazením.
- Subjekty se špatnou compliance, obtížné dokončit studii.
- Jakékoli další stavy, které by mohly zvýšit riziko subjektů nebo narušit klinické hodnocení.
- Subjekty dříve přijaly velkoobjemovou laváž celých plic.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pouze velkoobjemová laváž celých plic (WLL).
|
Obecně 1000 ~ 2000 ml pokaždé, 14 ~ 10krát celkem, každá strana plic na 20 ~ 15 litrů, dokud se výplachová tekutina z černé do bezbarvého čirého vyčeření
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Kombinovaná velkoobjemová WLL s transplantací mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku klinického stupně
|
Obecně 1000 ~ 2000 ml pokaždé, 14 ~ 10krát celkem, každá strana plic na 20 ~ 15 litrů, dokud se výplachová tekutina z černé do bezbarvého čirého vyčeření
Po výplachu celých plic bude injikováno 10^6 (1 milion) /kg/osoba buněk pupečníkových MSC klinického stupně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu (hodnocení bezpečnosti)
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinické nežádoucí účinky hodnocené jako určitě/pravděpodobně/možná související s velkoobjemovou plicní laváží a/nebo terapií mezenchymálními kmenovými buňkami v této studii a abnormální výsledky laboratorních testů nebo jiných speciálních vyšetření budou pozorovány a podrobně zaznamenány.
|
6 měsíců
|
|
Zobrazovací indikátor: Kvantitativní analýza histogramů hustoty CT
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický indikátor 1: změna v analýze krevních plynů
Časové okno: 6 měsíců
|
Včetně PH, PaCO2, PaO2, HCO3
|
6 měsíců
|
|
Klinický indikátor 2: změna stupnice chronické dušnosti MRC
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Klinický indikátor 3: změna stupnice St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Imunologický indikátor v séru: úroveň odpovědi podskupin CD4+ T lymfocytů (Th1/Th2/Th17)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Imunologický indikátor ve výplachové tekutině: úroveň odpovědi podskupin CD4+ T lymfocytů (Th1/Th2/Th17)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Imunologický indikátor v séru: hladiny exprese různých cytokinů včetně TNF-α, IL1-β, MIP-1α, TIMP1, PDGF
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Imunologický indikátor ve výplachové tekutině: hladiny exprese různých cytokinů včetně TNF-α, IL1-β, MIP-1α, TIMP1, PDGF
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Indikátory fibrózy v séru: hladiny exprese TGF-β1, hydroxyprolin, MMP2, MMP9
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Indikátory fibrózy ve výplachové tekutině: hladiny exprese TGF-β1, hydroxyprolinu, MMP2, MMP9
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
sebehodnocení
Časové okno: 6 měsíců
|
Sebehodnocení bude také rozděleno do čtyř úrovní: efektivní, zlepšená, stabilní a neplatná
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wei Xiong, M.D, First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
- Ředitel studie: Xiaotian Dai,, M.M, First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
- Ředitel studie: Yingming Zhang, M.M, Nanjing Chest Hospital
- Ředitel studie: Shencun Fang, M.M, Nanjing Chest Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAS-XDA-SH/NCH/IGDB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .