En undersøgelse af pneumokoniose behandlet med hellungeskylning kombineret med mesenkymale stamceller
23. juli 2019 opdateret af: Jianwu Dai
En multicenter, randomiseret, enkelt-blind, parallel-gruppe undersøgelse af kombineret stort volumen WLL med klinisk grad af navlestrengs mesenkymale stamceller (MSC) transplantation til behandling af pneumokoniose
Pneumokoniose er en slags lungesygdom på grund af indånding af støv såsom silica (almindeligvis kaldet Silicosis), kul- og stenstøv, karakteriseret ved betændelse, hoste og fibrose. I øjeblikket er der ingen effektiv lægemiddelbehandling. Hellungeskylningen (WLL) kan effektivt fjerne de proteinlignende stoffer og inhaleret støv aflejret i alveolerne og bronkiolerne, såvel som den pulmonale alveolære makrofag (PAM) og den resulterende inducerede inflammation, fibrose-induceret faktor, tjener til at forbedre luftvejene funktion, lindre symptomer på effekt, men kan ikke bremse eller vende udviklingen af lungefibrose.
Ved at tage stort volumen hellungeskylning (WLL) som en konventionel terapi, har denne undersøgelse til hensigt at observere og evaluere sikkerheden og effektiviteten af kombineret stort volumen WLL med mesenkymal stamcelle (MSC) transplantation til behandling af pneumokoniose. Desuden vil immunreguleringseffekten mellem stort volumen WLL og kombineret stort volumen WLL med MSC transplantation også blive undersøgt og diskuteret foreløbigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Nanjing Chest Hosptial
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18-70 år.
- Forsøgspersoner havde været udsat for støv med en lang historie.
- Forsøgspersoner med en klar klinisk diagnose er silikotika eller kulminearbejderes pneumokoniosepatienter.
- Forsøgspersoner med hvert detekteret indeks for lungefunktionstest inklusive FVC, FEV1 eller MVV havde overskredet 70 % af den forudsatte værdi.
- Emner underskrev informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder på graviditets- eller amningsstadiet, eller kvinder uden at tage effektive præventionsforanstaltninger.
- Personer med syfilis eller HIV-positivt antistof.
- Personer med infektion forværret inden for den seneste måned.
- Personer, der lider af en af følgende lungesygdomme: aktiv tuberkulose, lungeemboli, pneumothorax, flere enorme bullae, ukontrolleret astma, svær lungebetændelse, akut forværring af kronisk bronkitis, AECOPD, svær og/eller ekstremt svær KOL, osv.
- Personer, der lider af andre alvorlige sygdomme, såsom myokardieinfarkt, ustabil angina, skrumpelever og akut glomerulonefritis.
- Forsøgspersoner, der lider af andre livstruende sygdomme med en estimeret levetid på mindre end 2 år.
- Personer med leukopeni (WBC mindre end 4x109/L) eller agranulocytose (WBC mindre end 1,5x109/L eller neutrofiler mindre end 0,5x109/L) forårsaget af en hvilken som helst årsag.
- Personer med svært nedsat nyrefunktion, serumkreatinin > 1,5 gange den øvre normalgrænse.
- Personer med leversygdom eller leverskade: ALAT, ASAT, total bilirubin > 2 gange den øvre grænse for normal
- Personer med en historie med psykisk sygdom eller selvmordsrisiko, med en historie med epilepsi eller andre forstyrrelser i centralnervesystemet.
- Personer med svære arytmier (såsom ventrikulær takykardi, hyppig superventrikulær takykardi, atrieflimren og atrieflimren osv.) eller hjerte-grad II eller højere ledningsabnormiteter vist via 12-aflednings-EKG.
- Forsøgspersoner med en historie med alkohol eller ulovligt stofmisbrug.
- Emner accepteret af andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før tilmeldingen.
- Emner med dårlig compliance, vanskeligt at gennemføre undersøgelsen.
- Alle andre tilstande, der kan øge risikoen for forsøgspersoner eller forstyrre det kliniske forsøg.
- Forsøgspersoner har tidligere accepteret stort volumen hellungeskylning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kun stort volumen hel-lungeskylning (WLL).
|
Generelt 1000 ~ 2000 ml hver gang, 14 ~ 10 gange totalt, hver side af lungen til 20 ~ 15 liter, indtil skyllevæsken fra den sorte til en farveløs klar afklaring
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Kombineret stort volumen WLL med klinisk grad af navlestreng mesenkymale stamceller transplantation
|
Generelt 1000 ~ 2000 ml hver gang, 14 ~ 10 gange totalt, hver side af lungen til 20 ~ 15 liter, indtil skyllevæsken fra den sorte til en farveløs klar afklaring
10^6 (1 million) /Kg/person celler af klinisk kvalitet navlestrengs MSC'er vil blive injiceret efter hellungeskylning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhedsevaluering)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kliniske uønskede hændelser vurderet som definitivt/sandsynligvis/mulig forbundet med storvolumen lungeskylning og/eller mesenkymal stamcelleterapi i dette forsøg, og unormale resultater af laboratorietests eller andre specielle undersøgelser vil blive observeret og registreret i detaljer.
|
6 måneder
|
|
Billeddannelsesindikator: Kvantitativ analyse af CT-densitetshistogrammer
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk indikator 1: ændring i blodgasanalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Herunder PH, PaCO2, PaO2, HCO3
|
6 måneder
|
|
Klinisk indikator 2: ændring i MRC kronisk dyspnø-skala
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Klinisk indikator 3: ændring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) skala
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Immunologisk indikator i serum: responsniveau af CD4+ T-lymfocytundersæt (Th1/Th2/Th17)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Immunologisk indikator i skyllevæske: responsniveau for CD4+ T-lymfocytundergrupper (Th1/Th2/Th17)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Immunologisk indikator i serum: ekspressionsniveauer af forskellige cytokiner, herunder TNF-α, IL1-β, MIP-1α, TIMP1, PDGF
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Immunologisk indikator i skyllevæske: ekspressionsniveauer af forskellige cytokiner, herunder TNF-α, IL1-β, MIP-1α, TIMP1, PDGF
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Fibroseindikatorer i serum: ekspressionsniveauer af TGF-β1, hydroxyprolin, MMP2, MMP9
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Fibroseindikatorer i skyllevæske: ekspressionsniveauer af TGF-β1, hydroxyprolin, MMP2, MMP9
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
selvevaluering
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvevaluering vil også blive klassificeret i fire niveauer: effektiv, forbedret, stabil og ugyldig
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Wei Xiong, M.D, First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
- Studieleder: Xiaotian Dai,, M.M, First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
- Studieleder: Yingming Zhang, M.M, Nanjing Chest Hospital
- Studieleder: Shencun Fang, M.M, Nanjing Chest Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2016
Først opslået (Skøn)
29. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAS-XDA-SH/NCH/IGDB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .