Une étude sur la pneumoconiose traitée par lavage pulmonaire entier combiné avec des cellules souches mésenchymateuses
23 juillet 2019 mis à jour par: Jianwu Dai
Une étude multicentrique, randomisée, en simple aveugle et en groupes parallèles sur la transplantation combinée de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical de qualité clinique pour le traitement de la pneumoconiose
La pneumoconiose est une sorte de maladie pulmonaire due à l'inhalation de poussières telles que la silice (communément appelée silicose), le charbon et la poussière de roche, caractérisée par une inflammation, une toux et une fibrose. Il n'existe actuellement aucun traitement médicamenteux efficace. Le lavage pulmonaire entier (WLL) peut éliminer efficacement les substances ressemblant à des protéines et la poussière inhalée déposées dans les alvéoles et les bronchioles, ainsi que le macrophage alvéolaire pulmonaire (PAM) et l'inflammation induite qui en résulte, le facteur induit par la fibrose, servent à améliorer la respiration fonction, soulage les symptômes de l'efficacité, mais ne peut pas ralentir ou inverser la progression de la fibrose pulmonaire.
En prenant un lavage pulmonaire entier (WLL) à grand volume comme thérapie conventionnelle, cette étude a pour but d'observer et d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un WLL combiné à grand volume avec une greffe de cellules souches mésenchymateuses (MSC) pour le traitement de la pneumoconiose. De plus, l'effet de régulation immunitaire entre la WLL de grand volume et la WLL de grand volume combinée avec la transplantation de MSC sera également étudié et discuté de manière préliminaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
- First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Nanjing Chest Hosptial
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18-70 ans.
- Les sujets avaient été exposés à des poussières avec une longue histoire.
- Sujets avec un diagnostic clinique clair comme étant des patients silicotiques ou atteints de pneumoconiose des mineurs de charbon.
- Les sujets avec chaque indice détecté de test de la fonction pulmonaire, y compris FVC, FEV1 ou MVV, avaient dépassé 70 % de la valeur présumée.
- Les sujets ont signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les femmes en âge de procréer au stade de la grossesse ou de l'allaitement, ou celles qui ne prennent pas de mesures contraceptives efficaces.
- Sujets atteints de syphilis ou d'anticorps positifs pour le VIH.
- Sujets dont l'infection s'est aggravée au cours du mois précédent.
- Sujets souffrant de l'une des maladies pulmonaires suivantes : tuberculose active, embolie pulmonaire, pneumothorax, multiples grosses bulles, asthme non contrôlé, pneumonie sévère, exacerbation aiguë de bronchite chronique, EABPCO, BPCO sévère et/ou extrêmement sévère, etc.
- Sujets souffrant d'autres maladies graves, telles que l'infarctus du myocarde, l'angor instable, la cirrhose et la glomérulonéphrite aiguë.
- Sujets souffrant d'autres maladies potentiellement mortelles avec une durée de vie estimée à moins de 2 ans.
- Sujets atteints de leucopénie (WBC moins de 4x109/L) ou d'agranulocytose (WBC moins de 1,5x109/L ou de neutrophiles moins de 0,5x109/L) causée par une raison quelconque.
- Sujets atteints d'insuffisance rénale sévère, créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
- Sujets atteints d'une maladie du foie ou de lésions hépatiques : ALT, AST, bilirubine totale> 2 fois la limite supérieure de la normale
- Sujets ayant des antécédents de maladie mentale ou de risque suicidaire, ayant des antécédents d'épilepsie ou d'autres troubles du système nerveux central.
- Sujets souffrant d'arythmies sévères (telles que tachycardie ventriculaire, tachycardie superventriculaire fréquente, fibrillation auriculaire et flutter auriculaire, etc.) ou d'anomalies de conduction cardiaques de degré II ou supérieur affichées via un ECG à 12 dérivations.
- Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues illicites.
- Sujets acceptés par tout autre essai clinique dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Sujets avec mauvaise observance, difficiles à terminer l'étude.
- Toute autre condition susceptible d'augmenter le risque des sujets ou d'interférer avec l'essai clinique.
- Les sujets ont accepté auparavant un traitement de lavage pulmonaire à grand volume.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Lavage pulmonaire entier (WLL) à grand volume uniquement
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Généralement 1000 ~ 2000 ml à chaque fois, 14 ~ 10 fois totalement, chaque côté du poumon à 20 ~ 15 litres, jusqu'à ce que le liquide de lavage du noir en une clarification claire incolore
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Expérimental: Groupe expérimental
CMU combinée à grand volume avec greffe de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical de qualité clinique
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Généralement 1000 ~ 2000 ml à chaque fois, 14 ~ 10 fois totalement, chaque côté du poumon à 20 ~ 15 litres, jusqu'à ce que le liquide de lavage du noir en une clarification claire incolore
10 ^ 6 (1 million) / kg / personne de cellules de CSM de cordon ombilical de qualité clinique seront injectées après un lavage pulmonaire entier
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (évaluation de l'innocuité)
Délai: 6 mois
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Les événements indésirables cliniques évalués comme définitivement/probablement/possiblement liés au lavage pulmonaire à grand volume et/ou à la thérapie par cellules souches mésenchymateuses dans cet essai, et les résultats anormaux des tests de laboratoire ou d'autres examens spéciaux seront observés et enregistrés en détail.
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6 mois
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Indicateur d'imagerie : analyse quantitative des histogrammes de densité CT
Délai: 6 mois après l'opération
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indicateur clinique 1 : modification de l'analyse des gaz du sang
Délai: 6 mois
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Y compris PH, PaCO2, PaO2, HCO3
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6 mois
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Indicateur clinique 2 : modification de l'échelle MRC de la dyspnée chronique
Délai: 6 mois
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6 mois
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Indicateur clinique 3 : modification de l'échelle du questionnaire respiratoire de Saint-Georges (SGRQ)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Indicateur immunologique dans le sérum : niveau de réponse des sous-ensembles de lymphocytes T CD4+ (Th1/Th2/Th17)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Indicateur immunologique dans le liquide de lavage : niveau de réponse des sous-ensembles de lymphocytes T CD4+ (Th1/Th2/Th17)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Indicateur immunologique dans le sérum : niveaux d'expression de diverses cytokines dont TNF-α, IL1-β, MIP-1α, TIMP1, PDGF
Délai: 6 mois
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6 mois
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Indicateur immunologique dans le liquide de lavage : niveaux d'expression de diverses cytokines, dont TNF-α, IL1-β, MIP-1α, TIMP1, PDGF
Délai: 6 mois
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6 mois
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Indicateurs de fibrose dans le sérum : niveaux d'expression de TGF-β1, hydroxyproline, MMP2, MMP9
Délai: 6 mois
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6 mois
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Indicateurs de fibrose dans le liquide de lavage : niveaux d'expression de TGF-β1, hydroxyproline, MMP2, MMP9
Délai: 6 mois
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6 mois
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auto-évaluation
Délai: 6 mois
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L'auto-évaluation sera également classée en quatre niveaux : efficace, amélioré, stable et invalide
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wei Xiong, M.D, First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
- Directeur d'études: Xiaotian Dai,, M.M, First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
- Directeur d'études: Yingming Zhang, M.M, Nanjing Chest Hospital
- Directeur d'études: Shencun Fang, M.M, Nanjing Chest Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2016
Première publication (Estimation)
29 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAS-XDA-SH/NCH/IGDB
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .