- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02668068
Een onderzoek naar pneumoconiose behandeld met lavage in de gehele long in combinatie met mesenchymale stamcellen
Een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde studie met parallelle groepen van gecombineerde WLL met groot volume en transplantatie van mesenchymale stamcellen (MSC) van klinische kwaliteit voor de behandeling van pneumoconiose
Pneumoconiose is een soort longziekte als gevolg van het inademen van stof zoals silica (gewoonlijk silicose genoemd), steenkool- en steenstof, gekenmerkt door ontsteking, hoesten en fibrose. Momenteel is er geen effectieve medicamenteuze behandeling. De hele longspoeling (WLL) kan effectief de eiwitachtige substanties en ingeademd stof verwijderen die zijn afgezet in de longblaasjes en bronchiolen, evenals de pulmonale alveolaire macrofaag (PAM) en de resulterende geïnduceerde ontsteking, fibrose-geïnduceerde factor, dienen om de ademhaling te verbeteren functioneren, verlichten de symptomen van werkzaamheid, maar kunnen de progressie van longfibrose niet vertragen of omkeren.
Door een grote longspoeling (WLL) als conventionele therapie te nemen, beoogt deze studie de veiligheid en efficiëntie van een gecombineerde WLL met een groot volume en mesenchymale stamceltransplantatie (MSC) voor de behandeling van pneumoconiose te observeren en te evalueren. Bovendien zal het immuunregulatie-effect tussen WLL met groot volume en gecombineerde WLL met groot volume met MSC-transplantatie ook voorlopig worden onderzocht en besproken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Nanjing Chest Hosptial
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18-70 jaar oud.
- Onderwerpen waren blootgesteld aan stof met een lange geschiedenis.
- Proefpersonen met een duidelijke klinische diagnose zijn patiënten met silicose of mijnwerkerspneumoconiose.
- Onderwerpen met elke gedetecteerde index van longfunctietest inclusief FVC, FEV1 of MVV hadden 70% van de voorspelde waarde overschreden.
- Proefpersonen ondertekenden geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd in het stadium van zwangerschap of borstvoeding, of vrouwen die geen effectieve anticonceptiemaatregelen nemen.
- Proefpersonen met syfilis of hiv-positieve antilichamen.
- Proefpersonen met infectie verergerden in de afgelopen maand.
- Proefpersonen die lijden aan een van de volgende longziekten: actieve tuberculose, longembolie, pneumothorax, meerdere grote bullae, ongecontroleerde astma, ernstige longontsteking, acute exacerbatie van chronische bronchitis, AECOPD, ernstige en / of extreem ernstige COPD, enz..
- Onderwerpen die lijden aan andere ernstige ziekten, zoals een hartinfarct, onstabiele angina pectoris, cirrose en acute glomerulonefritis.
- Proefpersonen die lijden aan andere levensbedreigende ziekten met een geschatte levensduur van minder dan 2 jaar.
- Proefpersonen met leukopenie (WBC minder dan 4x109 / L) of agranulocytose (WBC minder dan 1,5x109 / L of neutrofielen minder dan 0,5x109 / L) veroorzaakt door welke reden dan ook.
- Proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie, serumcreatinine > 1,5 keer de bovengrens van normaal.
- Proefpersonen met leverziekte of leverbeschadiging: ALAT, ASAT, totaal bilirubine> 2 keer de bovengrens van normaal
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen of zelfmoordrisico, met een voorgeschiedenis van epilepsie of andere stoornissen van het centrale zenuwstelsel.
- Onderwerpen met ernstige aritmieën (zoals ventriculaire tachycardie, frequente superventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie en atriale flutter, enz.) of cardiale graad II of hoger geleidingsafwijkingen weergegeven via 12-afleidingen ECG.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik.
- Proefpersonen die binnen 3 maanden vóór de inschrijving door andere klinische onderzoeken zijn geaccepteerd.
- Proefpersonen met een slechte therapietrouw, moeilijk om de studie af te ronden.
- Alle andere omstandigheden die het risico van proefpersonen kunnen verhogen of de klinische proef kunnen verstoren.
- Proefpersonen accepteerden eerder een behandeling met grote hoeveelheden longspoeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Alleen grote longspoeling (WLL).
|
Over het algemeen 1000 ~ 2000 ml elke keer, 14 ~ 10 keer totaal, elke kant van de long tot 20 ~ 15 liter, tot de lavagevloeistof van de zwarte in een kleurloze heldere verduidelijking
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Gecombineerde WLL met groot volume met transplantatie van mesenchymale stamcellen van de navelstreng van klinische kwaliteit
|
Over het algemeen 1000 ~ 2000 ml elke keer, 14 ~ 10 keer totaal, elke kant van de long tot 20 ~ 15 liter, tot de lavagevloeistof van de zwarte in een kleurloze heldere verduidelijking
10^6 (1 miljoen) /Kg/persoon cellen van navelstreng MSC's van klinische kwaliteit zullen worden geïnjecteerd na volledige longspoeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheidsevaluatie)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinische bijwerkingen die zijn beoordeeld als zeker/waarschijnlijk/mogelijk verband houdend met longspoeling met een groot volume en/of mesenchymale stamceltherapie in deze studie, en abnormale resultaten van laboratoriumtests of andere speciale onderzoeken zullen in detail worden waargenomen en vastgelegd.
|
6 maanden
|
|
Beeldvormingsindicator: kwantitatieve analyse van CT-dichtheidshistogrammen
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische indicator 1: verandering in bloedgasanalyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Inclusief PH, PaCO2, PaO2, HCO3
|
6 maanden
|
|
Klinische indicator 2: verandering in MRC chronische dyspnoe-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Klinische indicator 3: verandering in de schaal van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Immunologische indicator in serum: responsniveau van subgroepen van CD4+ T-lymfocyten (Th1/Th2/Th17)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Immunologische indicator in lavagevloeistof: responsniveau van CD4+ T-lymfocytsubsets (Th1/Th2/Th17)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Immunologische indicator in serum: expressieniveaus van verschillende cytokines, waaronder TNF-α, IL1-β, MIP-1α, TIMP1, PDGF
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Immunologische indicator in lavagevloeistof: expressieniveaus van verschillende cytokines, waaronder TNF-α, IL1-β, MIP-1α, TIMP1, PDGF
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Fibrose-indicatoren in serum: expressieniveaus van TGF-β1, hydroxyproline, MMP2, MMP9
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Fibrose-indicatoren in lavagevloeistof: expressieniveaus van TGF-β1, hydroxyproline, MMP2, MMP9
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
zelfevaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfevaluatie zal ook worden ingedeeld in vier niveaus: effectief, verbeterd, stabiel en ongeldig
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Wei Xiong, M.D, First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
- Studie directeur: Xiaotian Dai,, M.M, First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
- Studie directeur: Yingming Zhang, M.M, Nanjing Chest Hospital
- Studie directeur: Shencun Fang, M.M, Nanjing Chest Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAS-XDA-SH/NCH/IGDB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .