Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar pneumoconiose behandeld met lavage in de gehele long in combinatie met mesenchymale stamcellen

23 juli 2019 bijgewerkt door: Jianwu Dai

Een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde studie met parallelle groepen van gecombineerde WLL met groot volume en transplantatie van mesenchymale stamcellen (MSC) van klinische kwaliteit voor de behandeling van pneumoconiose

Pneumoconiose is een soort longziekte als gevolg van het inademen van stof zoals silica (gewoonlijk silicose genoemd), steenkool- en steenstof, gekenmerkt door ontsteking, hoesten en fibrose. Momenteel is er geen effectieve medicamenteuze behandeling. De hele longspoeling (WLL) kan effectief de eiwitachtige substanties en ingeademd stof verwijderen die zijn afgezet in de longblaasjes en bronchiolen, evenals de pulmonale alveolaire macrofaag (PAM) en de resulterende geïnduceerde ontsteking, fibrose-geïnduceerde factor, dienen om de ademhaling te verbeteren functioneren, verlichten de symptomen van werkzaamheid, maar kunnen de progressie van longfibrose niet vertragen of omkeren.

Door een grote longspoeling (WLL) als conventionele therapie te nemen, beoogt deze studie de veiligheid en efficiëntie van een gecombineerde WLL met een groot volume en mesenchymale stamceltransplantatie (MSC) voor de behandeling van pneumoconiose te observeren en te evalueren. Bovendien zal het immuunregulatie-effect tussen WLL met groot volume en gecombineerde WLL met groot volume met MSC-transplantatie ook voorlopig worden onderzocht en besproken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nanjing Chest Hosptial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, 18-70 jaar oud.
  2. Onderwerpen waren blootgesteld aan stof met een lange geschiedenis.
  3. Proefpersonen met een duidelijke klinische diagnose zijn patiënten met silicose of mijnwerkerspneumoconiose.
  4. Onderwerpen met elke gedetecteerde index van longfunctietest inclusief FVC, FEV1 of MVV hadden 70% van de voorspelde waarde overschreden.
  5. Proefpersonen ondertekenden geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd in het stadium van zwangerschap of borstvoeding, of vrouwen die geen effectieve anticonceptiemaatregelen nemen.
  2. Proefpersonen met syfilis of hiv-positieve antilichamen.
  3. Proefpersonen met infectie verergerden in de afgelopen maand.
  4. Proefpersonen die lijden aan een van de volgende longziekten: actieve tuberculose, longembolie, pneumothorax, meerdere grote bullae, ongecontroleerde astma, ernstige longontsteking, acute exacerbatie van chronische bronchitis, AECOPD, ernstige en / of extreem ernstige COPD, enz..
  5. Onderwerpen die lijden aan andere ernstige ziekten, zoals een hartinfarct, onstabiele angina pectoris, cirrose en acute glomerulonefritis.
  6. Proefpersonen die lijden aan andere levensbedreigende ziekten met een geschatte levensduur van minder dan 2 jaar.
  7. Proefpersonen met leukopenie (WBC minder dan 4x109 / L) of agranulocytose (WBC minder dan 1,5x109 / L of neutrofielen minder dan 0,5x109 / L) veroorzaakt door welke reden dan ook.
  8. Proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie, serumcreatinine > 1,5 keer de bovengrens van normaal.
  9. Proefpersonen met leverziekte of leverbeschadiging: ALAT, ASAT, totaal bilirubine> 2 keer de bovengrens van normaal
  10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen of zelfmoordrisico, met een voorgeschiedenis van epilepsie of andere stoornissen van het centrale zenuwstelsel.
  11. Onderwerpen met ernstige aritmieën (zoals ventriculaire tachycardie, frequente superventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie en atriale flutter, enz.) of cardiale graad II of hoger geleidingsafwijkingen weergegeven via 12-afleidingen ECG.
  12. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik.
  13. Proefpersonen die binnen 3 maanden vóór de inschrijving door andere klinische onderzoeken zijn geaccepteerd.
  14. Proefpersonen met een slechte therapietrouw, moeilijk om de studie af te ronden.
  15. Alle andere omstandigheden die het risico van proefpersonen kunnen verhogen of de klinische proef kunnen verstoren.
  16. Proefpersonen accepteerden eerder een behandeling met grote hoeveelheden longspoeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Alleen grote longspoeling (WLL).
Over het algemeen 1000 ~ 2000 ml elke keer, 14 ~ 10 keer totaal, elke kant van de long tot 20 ~ 15 liter, tot de lavagevloeistof van de zwarte in een kleurloze heldere verduidelijking
Experimenteel: Experimentele groep
Gecombineerde WLL met groot volume met transplantatie van mesenchymale stamcellen van de navelstreng van klinische kwaliteit
Over het algemeen 1000 ~ 2000 ml elke keer, 14 ~ 10 keer totaal, elke kant van de long tot 20 ~ 15 liter, tot de lavagevloeistof van de zwarte in een kleurloze heldere verduidelijking
10^6 (1 miljoen) /Kg/persoon cellen van navelstreng MSC's van klinische kwaliteit zullen worden geïnjecteerd na volledige longspoeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheidsevaluatie)
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinische bijwerkingen die zijn beoordeeld als zeker/waarschijnlijk/mogelijk verband houdend met longspoeling met een groot volume en/of mesenchymale stamceltherapie in deze studie, en abnormale resultaten van laboratoriumtests of andere speciale onderzoeken zullen in detail worden waargenomen en vastgelegd.
6 maanden
Beeldvormingsindicator: kwantitatieve analyse van CT-dichtheidshistogrammen
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische indicator 1: verandering in bloedgasanalyse
Tijdsspanne: 6 maanden
Inclusief PH, PaCO2, PaO2, HCO3
6 maanden
Klinische indicator 2: verandering in MRC chronische dyspnoe-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Klinische indicator 3: verandering in de schaal van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Immunologische indicator in serum: responsniveau van subgroepen van CD4+ T-lymfocyten (Th1/Th2/Th17)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Immunologische indicator in lavagevloeistof: responsniveau van CD4+ T-lymfocytsubsets (Th1/Th2/Th17)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Immunologische indicator in serum: expressieniveaus van verschillende cytokines, waaronder TNF-α, IL1-β, MIP-1α, TIMP1, PDGF
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Immunologische indicator in lavagevloeistof: expressieniveaus van verschillende cytokines, waaronder TNF-α, IL1-β, MIP-1α, TIMP1, PDGF
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Fibrose-indicatoren in serum: expressieniveaus van TGF-β1, hydroxyproline, MMP2, MMP9
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Fibrose-indicatoren in lavagevloeistof: expressieniveaus van TGF-β1, hydroxyproline, MMP2, MMP9
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
zelfevaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfevaluatie zal ook worden ingedeeld in vier niveaus: effectief, verbeterd, stabiel en ongeldig
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wei Xiong, M.D, First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
  • Studie directeur: Xiaotian Dai,, M.M, First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
  • Studie directeur: Yingming Zhang, M.M, Nanjing Chest Hospital
  • Studie directeur: Shencun Fang, M.M, Nanjing Chest Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CAS-XDA-SH/NCH/IGDB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren