Badanie dotyczące płuc leczonych płukaniem całych płuc w połączeniu z mezenchymalnymi komórkami macierzystymi
23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Jianwu Dai
Wieloośrodkowe, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych badanie połączonej dużej objętości WLL z klinicznym przeszczepem mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) pępowiny w leczeniu pylicy płuc
Pylica płuc jest rodzajem choroby płuc spowodowanej wdychaniem pyłu, takiego jak krzemionka (powszechnie nazywana krzemicą), pyłem węglowym i kamiennym, charakteryzująca się stanem zapalnym, kaszlem i zwłóknieniem. Obecnie nie ma skutecznego leczenia farmakologicznego. Płukanie całego płuca (WLL) może skutecznie usuwać substancje białkopodobne i wdychany pył osadzony w pęcherzykach płucnych i oskrzelikach, a także makrofagi pęcherzyków płucnych (PAM) i wynikający z tego indukowany stan zapalny, czynnik indukowany zwłóknieniem, służą do poprawy oddychania działają, łagodzą objawy skuteczności, ale nie mogą spowolnić ani odwrócić postępu zwłóknienia płuc.
Przyjmując płukanie całego płuca (WLL) o dużej objętości jako konwencjonalną terapię, niniejsze badanie ma na celu obserwację i ocenę bezpieczeństwa i skuteczności połączonego WLL o dużej objętości z przeszczepem mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) w leczeniu pylicy płuc. Ponadto wstępnie zbadany i omówiony zostanie również efekt regulacji immunologicznej między WLL o dużej objętości i połączonym WLL o dużej objętości z przeszczepem MSC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
- First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Nanjing Chest Hosptial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, 18-70 lat.
- Badani byli narażeni na pyły o długiej historii.
- Pacjenci z wyraźną diagnozą kliniczną jako pacjenci z pylicą krzemową lub górnicy.
- Pacjenci z każdym wykrytym wskaźnikiem testu czynnościowego płuc, w tym FVC, FEV1 lub MVV, przekroczyli 70% wartości przewidywanej.
- Podmioty podpisały świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym na etapie ciąży lub laktacji lub niestosujące skutecznych środków antykoncepcyjnych.
- Pacjenci z kiłą lub przeciwciałami HIV-dodatnimi.
- Pacjenci z zaostrzeniem infekcji w ciągu ostatniego miesiąca.
- Osoby cierpiące na którąkolwiek z następujących chorób płuc: czynna gruźlica, zatorowość płucna, odma opłucnowa, liczne ogromne pęcherze, niekontrolowana astma, ciężkie zapalenie płuc, ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, AECOPD, ciężka i/lub bardzo ciężka POChP itp.
- Osoby cierpiące na inne poważne choroby, takie jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, marskość wątroby i ostre kłębuszkowe zapalenie nerek.
- Pacjenci cierpiący na inne choroby zagrażające życiu, których przewidywana długość życia wynosi mniej niż 2 lata.
- Osoby z leukopenią (WBC poniżej 4x109/L) lub agranulocytozą (WBC poniżej 1,5x109/L lub neutrofile poniżej 0,5x109/L) spowodowane jakąkolwiek przyczyną.
- U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 raza powyżej górnej granicy normy.
- Osoby z chorobą wątroby lub uszkodzeniem wątroby: AlAT, AspAT, bilirubina całkowita > 2-krotność górnej granicy normy
- Osoby z historią chorób psychicznych lub ryzykiem samobójstwa, z historią epilepsji lub innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami rytmu (takimi jak częstoskurcz komorowy, częsty częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków i trzepotanie przedsionków itp.) lub zaburzeniami przewodzenia stopnia II lub wyższego uwidaczniane za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG.
- Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Pacjenci zaakceptowani w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
- Osoby o słabej zgodności, trudne do ukończenia badania.
- Wszelkie inne stany, które mogą zwiększać ryzyko uczestników lub zakłócać badanie kliniczne.
- Pacjenci akceptowali wcześniej płukanie całych płuc dużą objętością.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Tylko płukanie całych płuc o dużej objętości (WLL).
|
Ogólnie 1000 ~ 2000 ml za każdym razem, 14 ~ 10 razy całkowicie, z każdej strony płuc do 20 ~ 15 litrów, aż płyn do płukania z czarnego stanie się bezbarwnym klarownym klarowaniem
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Połączona duża objętość WLL z klinicznym przeszczepem mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny
|
Ogólnie 1000 ~ 2000 ml za każdym razem, 14 ~ 10 razy całkowicie, z każdej strony płuc do 20 ~ 15 litrów, aż płyn do płukania z czarnego stanie się bezbarwnym klarownym klarowaniem
10^6 (1 milion) /kg/osobę komórek MSC pępowiny klasy klinicznej zostanie wstrzykniętych po płukaniu całych płuc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (ocena bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kliniczne zdarzenia niepożądane ocenione jako zdecydowanie/prawdopodobne/prawdopodobnie związane z płukaniem płuc dużą objętością i/lub terapią mezenchymalnymi komórkami macierzystymi w tym badaniu, a nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub innych badań specjalnych będą szczegółowo obserwowane i rejestrowane.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik obrazowania: Analiza ilościowa histogramów gęstości TK
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kliniczny 1: zmiana w analizie gazometrii krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W tym PH, PaCO2, PaO2, HCO3
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik kliniczny 2: zmiana w skali przewlekłej duszności MRC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik kliniczny 3: zmiana w skali kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik immunologiczny w surowicy: poziom odpowiedzi podzbiorów limfocytów T CD4+ (Th1/Th2/Th17)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik immunologiczny w płynie popłuczynowym: poziom odpowiedzi podzbiorów limfocytów T CD4+ (Th1/Th2/Th17)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik immunologiczny w surowicy: poziomy ekspresji różnych cytokin, w tym TNF-α, IL1-β, MIP-1α, TIMP1, PDGF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik immunologiczny w płynie popłuczynowym: poziomy ekspresji różnych cytokin, w tym TNF-α, IL1-β, MIP-1α, TIMP1, PDGF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Wskaźniki zwłóknienia w surowicy: poziomy ekspresji TGF-β1, hydroksyproliny, MMP2, MMP9
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Wskaźniki zwłóknienia w płynie popłuczynowym: poziomy ekspresji TGF-β1, hydroksyproliny, MMP2, MMP9
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
samoocena
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samoocena zostanie również podzielona na cztery poziomy: skuteczna, poprawiona, stabilna i nieważna
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wei Xiong, M.D, First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
- Dyrektor Studium: Xiaotian Dai,, M.M, First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
- Dyrektor Studium: Yingming Zhang, M.M, Nanjing Chest Hospital
- Dyrektor Studium: Shencun Fang, M.M, Nanjing Chest Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAS-XDA-SH/NCH/IGDB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .