Um estudo sobre pneumoconiose tratada com lavagem pulmonar total combinada com células-tronco mesenquimais
23 de julho de 2019 atualizado por: Jianwu Dai
Um estudo multicêntrico, randomizado, simples-cego, de grupo paralelo de WLL de grande volume combinado com transplante de células-tronco mesenquimais (MSC) de cordão umbilical de grau clínico para tratamento de pneumoconiose
A pneumoconiose é um tipo de doença pulmonar devido à inalação de poeira, como sílica (comum chamada silicose), carvão e pó de rocha, caracterizada por inflamação, tosse e fibrose. Atualmente não há tratamento medicamentoso eficaz. A lavagem pulmonar total (WLL) pode efetivamente limpar as substâncias semelhantes a proteínas e a poeira inalada depositada nos alvéolos e bronquíolos, bem como o macrófago alveolar pulmonar (PAM) e a inflamação induzida resultante, fator induzido por fibrose, servem para melhorar a respiração função, aliviar os sintomas de eficácia, mas não pode retardar ou reverter a progressão da fibrose pulmonar.
Tomando a lavagem pulmonar total (WLL) de grande volume como terapia convencional, este estudo pretende observar e avaliar a segurança e a eficiência da combinação de WLL de grande volume com transplante de células-tronco mesenquimais (MSC) para tratamento de pneumoconiose. Além disso, o efeito de regulação imune entre WLL de grande volume e WLL de grande volume combinado com transplante de MSC também será investigado e discutido preliminarmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400038
- First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Nanjing Chest Hosptial
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, de 18 a 70 anos.
- Os indivíduos foram expostos a poeiras com uma longa história.
- Indivíduos com diagnóstico clínico claro de silicóticos ou pacientes com pneumoconiose de mineiros de carvão.
- Indivíduos com cada índice detectado de teste de função pulmonar, incluindo FVC, FEV1 ou MVV, excederam 70% do valor previsto.
- Os indivíduos assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres em idade fértil na fase de gravidez ou lactação, ou aquelas que não tomam medidas contraceptivas eficazes.
- Indivíduos com sífilis ou anticorpo HIV positivo.
- Indivíduos com infecção agravada no último mês.
- Indivíduos que sofram de qualquer uma das seguintes doenças pulmonares: tuberculose ativa, embolia pulmonar, pneumotórax, múltiplas bolhas enormes, asma descontrolada, pneumonia grave, exacerbação aguda de bronquite crônica, EADPOC, DPOC grave e/ou extremamente grave, etc.
- Indivíduos que sofrem de outras doenças graves, como infarto do miocárdio, angina instável, cirrose e glomerulonefrite aguda.
- Indivíduos que sofrem de outras doenças potencialmente fatais com uma expectativa de vida inferior a 2 anos.
- Indivíduos com leucopenia (WBC menor que 4x109/L) ou agranulocitose (WBC menor que 1,5x109/L ou neutrófilos menor que 0,5x109/L) causada por qualquer motivo.
- Indivíduos com insuficiência renal grave, creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior da normalidade.
- Indivíduos com doença hepática ou lesão hepática: ALT, AST, bilirrubina total > 2 vezes o limite superior do normal
- Indivíduos com histórico de doença mental ou risco de suicídio, com histórico de epilepsia ou outros distúrbios do sistema nervoso central.
- Indivíduos com arritmias graves (como taquicardia ventricular, taquicardia superventricular frequente, fibrilação atrial e flutter atrial, etc.) ou anormalidades cardíacas de grau II ou superior exibidas por ECG de 12 derivações.
- Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou drogas ilícitas.
- Sujeitos aceitos por quaisquer outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da inscrição.
- Indivíduos com adesão pobre, difícil de concluir o estudo.
- Quaisquer outras condições que possam aumentar o risco dos participantes ou interferir no ensaio clínico.
- Os indivíduos aceitaram o tratamento de lavagem de todo o pulmão de grande volume anteriormente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Somente lavagem pulmonar total (WLL) de grande volume
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Geralmente 1000 ~ 2000ml de cada vez, 14 ~ 10 vezes totalmente, cada lado do pulmão para 20 ~ 15 litros, até que o fluido de lavagem do preto em um esclarecimento claro incolor
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Experimental: Grupo experimental
WLL de grande volume combinado com transplante de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical de grau clínico
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Geralmente 1000 ~ 2000ml de cada vez, 14 ~ 10 vezes totalmente, cada lado do pulmão para 20 ~ 15 litros, até que o fluido de lavagem do preto em um esclarecimento claro incolor
10^6 (1 milhão)/Kg/pessoa de células de MSCs de cordão umbilical de grau clínico serão injetadas após lavagem pulmonar total
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (avaliação de segurança)
Prazo: 6 meses
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Eventos adversos clínicos avaliados como definitivamente/provavelmente/possivelmente relacionados com lavagem pulmonar de grande volume e/ou terapia com células-tronco mesenquimais neste estudo, e resultados anormais de testes laboratoriais ou outros exames especiais serão observados e registrados em detalhes.
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6 meses
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Indicador de imagem: Análise quantitativa de histogramas de densidade de TC
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicador Clínico 1: alteração na gasometria
Prazo: 6 meses
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Incluindo PH, PaCO2,PaO2, HCO3
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6 meses
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Indicador Clínico 2: alteração na escala de dispneia crônica do MRC
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Indicador Clínico 3: mudança na escala do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Indicador imunológico no soro: nível de resposta de subconjuntos de linfócitos T CD4+ (Th1/Th2/Th17)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Indicador imunológico no fluido de lavagem: nível de resposta de subconjuntos de linfócitos T CD4+ (Th1/Th2/Th17)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Indicador imunológico no soro: níveis de expressão de várias citocinas, incluindo TNF-α, IL1-β, MIP-1α, TIMP1, PDGF
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Indicador imunológico no fluido de lavagem: níveis de expressão de várias citocinas, incluindo TNF-α, IL1-β, MIP-1α, TIMP1, PDGF
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Indicadores de fibrose no soro: níveis de expressão de TGF-β1, hidroxiprolina, MMP2, MMP9
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Indicadores de fibrose no fluido de lavagem: níveis de expressão de TGF-β1, hidroxiprolina, MMP2, MMP9
Prazo: 6 meses
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6 meses
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autoavaliação
Prazo: 6 meses
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A autoavaliação também será classificada em quatro níveis: eficaz, melhorado, estável e inválido
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wei Xiong, M.D, First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
- Diretor de estudo: Xiaotian Dai,, M.M, First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
- Diretor de estudo: Yingming Zhang, M.M, Nanjing Chest Hospital
- Diretor de estudo: Shencun Fang, M.M, Nanjing Chest Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAS-XDA-SH/NCH/IGDB
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