중간엽줄기세포를 병용한 전폐세척에 의한 진폐증 치료에 관한 연구
2019년 7월 23일 업데이트: Jianwu Dai
진폐증 치료를 위한 임상 등급 제대 중간엽 줄기세포(MSC) 이식과 결합된 대용량 WLL의 다기관, 무작위, 단일 맹검, 병렬 그룹 연구
진폐증은 실리카(통칭 Silicosis), 석탄, 암석먼지 등의 먼지 흡입으로 인한 폐질환의 일종으로 염증, 기침, 섬유화 등을 특징으로 한다. 현재 효과적인 약물 치료는 없습니다. 전폐세척(WLL)은 폐포와 세기관지에 침착된 단백질 유사 물질과 흡입된 먼지를 효과적으로 제거할 수 있으며, 폐포 대식세포(PAM)와 그로 인해 유발된 염증, 섬유화 유발 인자는 호흡을 개선하는 역할을 합니다. 기능, 효능의 증상을 완화하지만 폐 섬유증의 진행을 늦추거나 역전시킬 수는 없습니다.
본 연구에서는 기존의 치료법으로 대용량 전폐세척술(WLL)을 시행함으로써 진폐증 치료를 위한 중간엽 줄기세포(MSC) 이식과 대용량 전폐세척술의 안전성 및 효율성을 관찰하고 평가하고자 합니다. 또한 대용량 WLL과 MSC 이식을 병용한 대용량 WLL 간의 면역 조절 효과에 대해서도 사전 조사 및 논의할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
- First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Nanjing Chest Hosptial
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18-70세.
- 피험자들은 오랜 시간 동안 먼지에 노출되었습니다.
- 규폐증 또는 탄광부의 진폐증 환자로 명확한 임상 진단을 받은 피험자.
- FVC, FEV1 또는 MVV를 포함하여 각각의 폐 기능 검사 지표가 검출된 피험자는 예측 값의 70%를 초과했습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유기의 가임기 여성 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성.
- 매독 또는 HIV 양성 항체가 있는 피험자.
- 지난 한 달 동안 감염이 악화된 피험자.
- 다음 폐 질환 중 하나를 앓고 있는 피험자: 활동성 결핵, 폐색전증, 기흉, 다발성 거대 수포, 조절되지 않는 천식, 중증 폐렴, 만성 기관지염의 급성 악화, AECOPD, 중증 및/또는 극도로 중증 COPD 등.
- 심근 경색, 불안정 협심증, 간경화 및 급성 사구체 신염과 같은 다른 심각한 질병을 앓고 있는 피험자.
- 추정 수명이 2년 미만인 기타 생명을 위협하는 질병을 앓고 있는 피험자.
- 어떤 이유로든 백혈구 감소증(WBC 4x109/L 미만) 또는 무과립구증(WBC 1.5x109/L 미만 또는 호중구 0.5x109/L 미만)이 있는 피험자.
- 중증 신장애 피험자, 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배.
- 간질환 또는 간손상이 있는 자 : ALT, AST, 총빌리루빈>정상상한치의 2배
- 간질 또는 기타 중추 신경계 장애의 병력이 있는 정신 질환 또는 자살 위험의 병력이 있는 피험자.
- 중증 부정맥(예: 심실 빈맥, 빈번한 상심실 빈맥, 심방 세동 및 심방 조동 등) 또는 12-리드 ECG를 통해 심장 등급 II 이상의 전도 이상을 나타내는 피험자.
- 알코올 또는 불법 약물 남용 이력이 있는 피험자.
- 등록 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에서 승인된 피험자.
- 순응도가 낮은 피험자는 연구를 완료하기가 어렵습니다.
- 피험자의 위험을 증가시키거나 임상 시험을 방해할 수 있는 기타 모든 조건.
- 피험자는 이전에 대량의 전체 폐 세척 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
대용량 전폐 세척(WLL)만
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일반적으로 1회 1000~2000ml, 총 14~10회, 각 폐의 양편을 20~15리터로 세척액이 검은색에서 무색투명한 청징으로 될 때까지
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실험적: 실험군
임상 등급 제대 중간엽 줄기세포 이식과 결합된 대용량 WLL
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일반적으로 1회 1000~2000ml, 총 14~10회, 각 폐의 양편을 20~15리터로 세척액이 검은색에서 무색투명한 청징으로 될 때까지
10^6 (1백만) /Kg/사람 임상 등급 제대 줄기세포의 세포를 전체 폐 세척 후 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률(안전성 평가)
기간: 6 개월
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이 시험에서 대량의 폐 세척 및/또는 중간엽 줄기 세포 치료와 확실히/아마도/가능성이 있는 것으로 평가된 임상 부작용 및 실험실 테스트 또는 기타 특수 검사의 비정상 결과를 자세히 관찰하고 기록합니다.
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6 개월
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이미징 지표: CT 밀도 히스토그램의 정량 분석
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 지표 1: 혈액 가스 분석의 변화
기간: 6 개월
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PH, PaCO2, PaO2, HCO3 포함
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6 개월
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임상 지표 2: MRC 만성 호흡곤란 척도의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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임상 지표 3: St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 척도의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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혈청 내 면역학적 지표: CD4+ T 림프구 하위 집합(Th1/Th2/Th17)의 반응 수준
기간: 6 개월
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6 개월
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세척액의 면역학적 지표: CD4+ T 림프구 하위 집합(Th1/Th2/Th17)의 반응 수준
기간: 6 개월
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6 개월
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혈청 내 면역지표 : TNF-α, IL1-β, MIP-1α, TIMP1, PDGF 등 다양한 사이토카인의 발현 정도
기간: 6 개월
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6 개월
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세척액의 면역학적 지표: TNF-α, IL1-β, MIP-1α, TIMP1, PDGF를 포함한 다양한 사이토카인의 발현 수준
기간: 6 개월
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6 개월
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혈청 내 섬유증 지표: TGF-β1, 하이드록시프롤린, MMP2, MMP9의 발현 수준
기간: 6 개월
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6 개월
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세척액의 섬유증 지표: TGF-β1, 히드록시프롤린, MMP2, MMP9의 발현 수준
기간: 6 개월
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6 개월
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자체 평가
기간: 6 개월
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자체 평가도 효과, 개선, 안정 및 부적합의 네 가지 수준으로 분류됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Wei Xiong, M.D, First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
- 연구 책임자: Xiaotian Dai,, M.M, First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
- 연구 책임자: Yingming Zhang, M.M, Nanjing Chest Hospital
- 연구 책임자: Shencun Fang, M.M, Nanjing Chest Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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